Yhdistetty korvaushoito levotyroksiinilla ja liotyroniinilla potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen (LEVOLIO)
keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Manuela Simoni, Azienda USL Modena
Yhdistetty korvaushoito levotyroksiinin ja liotyroniinin kanssa potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen: Vaikutukset perifeerisiin kudoksiin. Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida perifeeristen kudosten vastetta levotyroksiinin (LT4) ja liotyroniinin (LT3) yhdistetylle antamiselle kilpirauhasen vajaatoimintapotilailla, joilla kilpirauhasen jäännöstoimintaa ei käytännössä ole (kilpirauhasen poisto). Tapauksia hoidetaan LT4+LT3:lla yksilöllisillä annoksilla kliinisten ohjeiden mukaisesti ja LT3:n vuorokausirytmiä ja fysiologista T3/T4-suhdetta kunnioittaen. Kontrollit hoidetaan LT4:llä ja lumelääkkeellä. Hoidon kesto: 24 viikkoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on kilpirauhashormonien perifeerinen vaikutus, joka mittaa kudosmarkkerien tasoja, kuten kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG), kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, lipoproteiini A:n, osteokalsiinin, virtsan N-telopeptidin, ferritiini, myoglobiini, kreatiinikinaasi, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasit, angiotensiinia konvertoiva entsyymi (ACE). Toissijaisia päätepisteitä ovat luu- ja metaboliset modifikaatiot, jotka on arvioitu DEXA:lla, elämänlaatu, kudosspesifinen miRNA:n ilmentyminen, kilpirauhashormonien aineenvaihduntaan osallistuvien geenien polymorfismit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41126
- AziendaUSLModena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi kuin 18 vuotta
- kykenevä suostumaan
- pystyy täyttämään kyselylomakkeen italiaksi
- kilpirauhasen poisto
- seerumin tyroglobuliinitasot alle 0,2 ng/ml ja anti-tyreoglobuliinivasta-aineita ei voida havaita (alle normaalin alueen)
- hyvin hoidettu ottamalla vakaat levotyroksiiniannokset tabletteina edellisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- TSH:ta estävä hoito
- raskaus
- sydämen rytmihäiriöt
- vaikeat maksa-, munuais- tai luusairaudet
- meneillään oleva steroidihoito
- meneillään tai edellisten 12 kuukauden aikana luun resorptiota estävällä lääkkeellä, amiodaroni-, kolestyramiini- tai rautahoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAPAUKSET
hoito levotyroksiinilla ja liotyroniinilla
|
Tapauksissa otetaan liothyroniinitipat aamulla ja kaksi tuntia illallisen jälkeen
Sekä tapaukset että kontrollit ottavat levotyroksiinia aamulla (koko annos kontrollille, pienempi annos tapauksille)
|
|
Active Comparator: SÄÄDÖT
levotyroksiinilla ja lumelääkkeellä
|
Sekä tapaukset että kontrollit ottavat levotyroksiinia aamulla (koko annos kontrollille, pienempi annos tapauksille)
Kontrollit suoritetaan lumelääkettä kaksi tuntia illallisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos SHBG-seerumin lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla (nmol/l)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
muutos SHBG-seerumin lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla (nmol/l)
|
lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos TSH-seerumin lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla (mikroIU/ml)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
muutos TSH-seerumin lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla (mikroIU/ml)
|
lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
muutos seerumin vapaan trijodityroniinin (fT3) tasosta lähtötilanteessa 12 ja 24 viikolla (pmol/l)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
muutos seerumin vapaan trijodityroniinin (fT3) tasosta lähtötilanteessa 12 ja 24 viikolla (pmol/l)
|
lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
muutos lähtötilanteesta vapaan levotyroksiinin (fT4) seerumipitoisuudesta 12 ja 24 viikon kohdalla (pmol/l)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
muutos lähtötilanteesta vapaan levotyroksiinin (fT4) seerumipitoisuudesta 12 ja 24 viikon kohdalla (pmol/l)
|
lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
muutos seerumin kokonaiskolesterolitasoista lähtötilanteessa 12 ja 24 viikolla (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
muutos seerumin kokonaiskolesterolitasoista lähtötilanteessa 12 ja 24 viikolla (mg/dl)
|
lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
pisteet validoiduissa kyselylomakkeissa
|
lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
muutos seerumin HDL-kolesterolin lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
muutos seerumin HDL-kolesterolin lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla (mg/dl)
|
lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
muutos seerumin triglyseridien lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
muutos seerumin triglyseridien lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla (mg/dl)
|
lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
muutos tyypin 1 kollageenin C-terminaalisen telopeptidin lähtötilanteesta 12 ja 24 viikolla (ng/dl)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
muutos tyypin 1 kollageenin C-terminaalisen telopeptidin lähtötilanteesta 12 ja 24 viikolla (ng/dl)
|
lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
muutos lähtötasosta Luun alkalinen fosfataasi viikolla 12 ja 24 (µg/l)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
muutos lähtötasosta Luun alkalinen fosfataasi viikolla 12 ja 24 (µg/l)
|
lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
muutos lähtötasosta Osteokalsiini viikolla 12 ja 24 (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
muutos lähtötasosta Osteokalsiini viikolla 12 ja 24 (ng/ml)
|
lähtötasolla ja toistettiin sitten 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
BMI (kg/m2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toistettiin sitten viikon 6, 12 ja 24 kohdalla
|
painoindeksi
|
lähtötilanteessa ja toistettiin sitten viikon 6, 12 ja 24 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT: 2016-000687-41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .