Terapia sostitutiva combinata con levotiroxina e liotironina in pazienti tiroidectomizzati (LEVOLIO)
19 aprile 2023 aggiornato da: Manuela Simoni, Azienda USL Modena
Terapia sostitutiva combinata con levotiroxina e liotironina in pazienti tiroidectomizzati: effetti sui tessuti periferici. Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco
Lo scopo dello studio è valutare la risposta del tessuto periferico alla somministrazione combinata di levotiroxina (LT4) e liotironina (LT3) in pazienti ipotiroidei con funzione tiroidea residua praticamente assente (tiroidectomizzati). I casi saranno trattati con LT4+LT3, a dosi personalizzate secondo le linee guida cliniche e rispettando la ritmicità circadiana di LT3 e il rapporto fisiologico T3/T4. I controlli saranno trattati con LT4 e placebo. Durata del trattamento: 24 settimane.
L'endpoint primario sarà l'effetto periferico degli ormoni tiroidei, misurando i livelli di marcatori tissutali, come l'ormone stimolante la tiroide (TSH), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), il colesterolo totale, il colesterolo LDL, la lipoproteina A, l'osteocalcina, l'N-telopeptide urinario, ferritina, mioglobina, creatina chinasi, glucosio 6 fosfato deidrogenasi, enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Gli endpoint secondari sono le modificazioni ossee e metaboliche, valutate mediante DEXA, la qualità della vita, l'espressione di miRNA tessuto specifico, i polimorfismi dei geni coinvolti nel metabolismo degli ormoni tiroidei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Modena, Italia, 41126
- AziendaUSLModena
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- capace di consenso
- in grado di compilare un questionario in italiano
- tiroidectomizzato
- livelli sierici di tireoglobulina inferiori a 0,2 ng/ml e anticorpi anti-tireoglobulina non rilevabili (sotto il range normale)
- ben trattati assumendo dosi stabili di levotiroxina in compresse, nei 3 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Terapia soppressiva del TSH
- gravidanza
- aritmia cardiaca
- gravi malattie del fegato, dei reni o delle ossa
- trattamento steroideo in corso
- trattamento in corso o nei 12 mesi precedenti con antiriassorbimento osseo, amiodarone, colestiramina o ferro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CASI
trattamento con levotiroxina e liotironina
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I casi prenderanno gocce di liotironina al mattino e due ore dopo cena
Sia i casi che i controlli assumeranno levotiroxina al mattino (dose intera per i controlli, dose ridotta per i casi)
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Comparatore attivo: CONTROLLI
trattamento con levotiroxina e placebo
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Sia i casi che i controlli assumeranno levotiroxina al mattino (dose intera per i controlli, dose ridotta per i casi)
I controlli prenderanno il placebo due ore dopo cena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dai livelli sierici di SHBG al basale a 12 e 24 settimane (nmol/L)
Lasso di tempo: basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione dai livelli sierici di SHBG al basale a 12 e 24 settimane (nmol/L)
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basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto ai livelli sierici di TSH basale a 12 e 24 settimane (microIU/ml)
Lasso di tempo: basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione rispetto ai livelli sierici di TSH basale a 12 e 24 settimane (microIU/ml)
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basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione rispetto al basale dei livelli sierici di triiodotironina libera (fT3) a 12 e 24 settimane (pmol/L)
Lasso di tempo: basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione rispetto al basale dei livelli sierici di triiodotironina libera (fT3) a 12 e 24 settimane (pmol/L)
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basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione rispetto al basale dei livelli sierici di levotiroxina libera (fT4) a 12 e 24 settimane (pmol/L)
Lasso di tempo: basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione rispetto al basale dei livelli sierici di levotiroxina libera (fT4) a 12 e 24 settimane (pmol/L)
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basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione rispetto al basale dei livelli sierici di colesterolo totale a 12 e 24 settimane (mg/dl)
Lasso di tempo: basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione rispetto al basale dei livelli sierici di colesterolo totale a 12 e 24 settimane (mg/dl)
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basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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la qualità della vita cambia
Lasso di tempo: basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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punteggio ai questionari convalidati
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basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione dai livelli sierici di colesterolo HDL al basale a 12 e 24 settimane (mg/dl)
Lasso di tempo: basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione dai livelli sierici di colesterolo HDL al basale a 12 e 24 settimane (mg/dl)
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basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione dai livelli sierici di trigliceridi al basale a 12 e 24 settimane (mg/dl)
Lasso di tempo: basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione dai livelli sierici di trigliceridi al basale a 12 e 24 settimane (mg/dl)
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basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione dal basale del telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 a 12 e 24 settimane (ng/dl)
Lasso di tempo: basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione dal basale del telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 a 12 e 24 settimane (ng/dl)
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basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione rispetto al basale Fosfatasi alcalina ossea a 12 e 24 settimane (µg/L)
Lasso di tempo: basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione rispetto al basale Fosfatasi alcalina ossea a 12 e 24 settimane (µg/L)
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basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione rispetto al basale Osteocalcina a 12 e 24 settimane (ng/mL)
Lasso di tempo: basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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variazione rispetto al basale Osteocalcina a 12 e 24 settimane (ng/mL)
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basale e poi ripetuto a 12 settimane e 24 settimane
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IMC (kg/m2)
Lasso di tempo: basale e poi ripetuto a 6, 12 settimane e 24 settimane
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indice di massa corporea
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basale e poi ripetuto a 6, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT: 2016-000687-41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .