Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret erstatningsterapi med levothyroxin og liothyronin hos thyreoidektomerede patienter (LEVOLIO)

19. april 2023 opdateret af: Manuela Simoni, Azienda USL Modena

Kombineret erstatningsterapi med levothyroxin og liothyronin hos thyreoidektomerede patienter: Effekter på perifere væv. En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere det perifere vævs respons på den kombinerede administration af levothyroxin (LT4) og liothyronin (LT3) hos hypothyreoideapatienter med praktisk talt fraværende thyreoideafunktion (thyreoidektomi). Tilfælde vil blive behandlet med LT4+LT3, ved personlige doser i henhold til kliniske retningslinjer og med respekt for LT3's døgnrytme og det fysiologiske T3/T4-forhold. Kontroller vil blive behandlet med LT4 og placebo. Behandlingsvarighed: 24 uger.

Det primære endepunkt vil være den perifere effekt af skjoldbruskkirtelhormoner, måling af vævsmarkørniveauer, såsom thyreoideastimulerende hormon (TSH), kønshormonbindende globulin (SHBG), total kolesterol, LDL-kolesterol, lipoprotein A, osteocalcin, urin-N-telopeptid, ferritin, myoglobin, kreatinkinase, glucose 6 fosfat dehydrogenaser, angiotensin-konverterende enzym (ACE). De sekundære endepunkter er knogle- og metaboliske modifikationer, evalueret af DEXA, livskvalitet, vævsspecifik miRNA-ekspression, polymorfismer af gener involveret i metabolisme af thyreoideahormoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41126
        • AziendaUSLModena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år
  • i stand til at give samtykke
  • kunne udfylde et spørgeskema på italiensk
  • thyreoideektomiseret
  • serum-thyroglobulinniveauer under 0,2 ng/ml og antistoffer mod thyroglobulin, der ikke kan påvises (under normalområdet)
  • velbehandlet ved at tage stabile doser af levothyroxin i tabletter, i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • TSH-undertrykkende behandling
  • graviditet
  • hjertearytmier
  • alvorlige lever-, nyre- eller knoglesygdomme
  • løbende steroidbehandling
  • igangværende eller inden for de foregående 12 måneder behandling med knogleantiresorptiv, amiodaron, colestyramin eller jern.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TILFÆLDE
behandling med levothyroxin og liothyronin
Medicin: Liothyronin
Tilfælde vil tage liothyronindråber om morgenen og to timer efter middagen
Medicin: Levothyroxin
Både tilfælde og kontroller vil tage levothyroxin om morgenen (hele dosis for kontroller, reduceret dosis for tilfælde)
Aktiv komparator: KONTROLLER
behandling med levothyroxin og placebo
Medicin: Levothyroxin
Både tilfælde og kontroller vil tage levothyroxin om morgenen (hele dosis for kontroller, reduceret dosis for tilfælde)
Medicin: Placebos
Kontroller vil tage placebo to timer efter middag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline SHBG serumniveauer ved 12 og 24 uger (nmol/L)
Tidsramme: baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline SHBG serumniveauer ved 12 og 24 uger (nmol/L)
baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline TSH-serumniveauer ved 12 og 24 uger (mikroIU/ml)
Tidsramme: baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline TSH-serumniveauer ved 12 og 24 uger (mikroIU/ml)
baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline frit triiodothyronin (fT3) serumniveauer ved 12 og 24 uger (pmol/L)
Tidsramme: baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline frit triiodothyronin (fT3) serumniveauer ved 12 og 24 uger (pmol/L)
baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline frit levothyroxin (fT4) serumniveauer ved 12 og 24 uger (pmol/L)
Tidsramme: baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline frit levothyroxin (fT4) serumniveauer ved 12 og 24 uger (pmol/L)
baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline totalkolesterol serumniveauer ved 12 og 24 uger (mg/dl)
Tidsramme: baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline totalkolesterol serumniveauer ved 12 og 24 uger (mg/dl)
baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
livskvalitet ændres
Tidsramme: baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
score på validerede spørgeskemaer
baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline HDL-kolesterol serumniveauer ved 12 og 24 uger (mg/dl)
Tidsramme: baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline HDL-kolesterol serumniveauer ved 12 og 24 uger (mg/dl)
baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline triglycerider serumniveauer ved 12 og 24 uger (mg/dl)
Tidsramme: baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline triglycerider serumniveauer ved 12 og 24 uger (mg/dl)
baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen efter 12 og 24 uger (ng/dl)
Tidsramme: baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen efter 12 og 24 uger (ng/dl)
baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline Knoglealkalisk fosfatase efter 12 og 24 uger (µg/L)
Tidsramme: baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline Knoglealkalisk fosfatase efter 12 og 24 uger (µg/L)
baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline Osteocalcin efter 12 og 24 uger (ng/ml)
Tidsramme: baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
ændring fra baseline Osteocalcin efter 12 og 24 uger (ng/ml)
baseline og derefter gentaget efter 12 uger og 24 uger
BMI (kg/m2)
Tidsramme: baseline og derefter gentaget efter 6, 12 uger og 24 uger
BMI
baseline og derefter gentaget efter 6, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Modena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT: 2016-000687-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liothyronin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner