甲状腺切除患者左旋甲状腺素和碘塞罗宁联合替代疗法 (LEVOLIO)
2023年4月19日 更新者：Manuela Simoni、Azienda USL Modena
甲状腺切除患者左旋甲状腺素和碘塞罗宁的联合替代疗法：对周围组织的影响。一项前瞻性、随机、对照、双盲研究
该研究的目的是评估外周组织对左旋甲状腺素 (LT4) 和碘塞罗宁 (LT3) 联合给药对几乎没有残余甲状腺功能（甲状腺切除术）的甲状腺功能减退症患者的反应。 病例将接受 LT4+LT3 治疗，根据临床指南以个性化剂量进行治疗，并尊重 LT3 的昼夜节律和生理 T3/T4 比率。 对照将用 LT4 和安慰剂治疗。 治疗持续时间：24周。
主要终点将是甲状腺激素的外周效应，测量组织标志物水平，如促甲状腺激素（TSH）、性激素结合球蛋白（SHBG）、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白A、骨钙素、尿N-端肽、铁蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶、葡萄糖 6 磷酸脱氢酶、血管紧张素转换酶 (ACE)。 次要终点是骨骼和代谢修饰，由 DEXA 评估、生活质量、组织特异性 miRNA 表达、甲状腺激素代谢相关基因的多态性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Modena、意大利、41126
- AziendaUSLModena
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 能够同意
- 能够用意大利语填写问卷
- 甲状腺切除
- 血清甲状腺球蛋白水平低于 0.2 ng/ml 且抗体抗甲状腺球蛋白检测不到（低于正常范围）
- 在过去的 3 个月内服用稳定剂量的左旋甲状腺素片剂治疗良好
排除标准：
- TSH 抑制疗法
- 怀孕
- 心律失常
- 严重的肝脏、肾脏或骨骼疾病
- 正在进行的类固醇治疗
- 正在进行或在过去 12 个月内接受过抗骨吸收药物、胺碘酮、考来烯胺或铁剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：案例
用左旋甲状腺素和碘塞罗宁治疗
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病例将在早上和晚餐后两小时服用碘塞罗宁滴剂
病例和对照组都将在早上服用左旋甲状腺素（对照组全剂量，病例减量）
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有源比较器：控件
用左旋甲状腺素和安慰剂治疗
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病例和对照组都将在早上服用左旋甲状腺素（对照组全剂量，病例减量）
晚餐后两小时将进行安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周和 24 周时 SHBG 血清水平相对于基线的变化 (nmol/L)
大体时间：基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时 SHBG 血清水平相对于基线的变化 (nmol/L)
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基线，然后在 12 周和 24 周重复
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周和 24 周时 TSH 血清水平相对于基线的变化 (microIU/ml)
大体时间：基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时 TSH 血清水平相对于基线的变化 (microIU/ml)
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基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时游离三碘甲腺原氨酸 (fT3) 血清水平相对于基线的变化 (pmol/L)
大体时间：基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时游离三碘甲腺原氨酸 (fT3) 血清水平相对于基线的变化 (pmol/L)
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基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时游离左旋甲状腺素 (fT4) 血清水平相对于基线的变化 (pmol/L)
大体时间：基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时游离左旋甲状腺素 (fT4) 血清水平相对于基线的变化 (pmol/L)
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基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时血清总胆固醇水平相对于基线的变化 (mg/dl)
大体时间：基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时血清总胆固醇水平相对于基线的变化 (mg/dl)
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基线，然后在 12 周和 24 周重复
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生活质量改变
大体时间：基线，然后在 12 周和 24 周重复
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在经过验证的问卷中得分
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基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时高密度脂蛋白胆固醇血清水平相对于基线的变化 (mg/dl)
大体时间：基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时高密度脂蛋白胆固醇血清水平相对于基线的变化 (mg/dl)
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基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时血清甘油三酯水平相对于基线的变化 (mg/dl)
大体时间：基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时血清甘油三酯水平相对于基线的变化 (mg/dl)
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基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时 1 型胶原蛋白 C 端端肽基线的变化 (ng/dl)
大体时间：基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时 1 型胶原蛋白 C 端端肽基线的变化 (ng/dl)
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基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周骨碱性磷酸酶相对于基线的变化 (µg/L)
大体时间：基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周骨碱性磷酸酶相对于基线的变化 (µg/L)
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基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时骨钙素相对于基线的变化 (ng/mL)
大体时间：基线，然后在 12 周和 24 周重复
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12 周和 24 周时骨钙素相对于基线的变化 (ng/mL)
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基线，然后在 12 周和 24 周重复
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体重指数（公斤/平方米）
大体时间：基线，然后在第 6、12 周和 24 周时重复
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体重指数
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基线，然后在第 6、12 周和 24 周时重复
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月14日
初级完成 (实际的)
2021年9月5日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月10日
首次发布 (实际的)
2017年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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