Skojarzona terapia zastępcza z lewotyroksyną i liotyroniną u pacjentów po usunięciu tarczycy (LEVOLIO)
19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Manuela Simoni, Azienda USL Modena
Skojarzona terapia zastępcza z lewotyroksyną i liotyroniną u pacjentów po usunięciu tarczycy: wpływ na tkanki obwodowe. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem pracy jest ocena odpowiedzi tkanek obwodowych na skojarzone podanie lewotyroksyny (LT4) i liotyroniny (LT3) u chorych na niedoczynność tarczycy z praktycznie całkowitym brakiem resztkowej czynności tarczycy (po usunięciu tarczycy). Przypadki będą leczone za pomocą LT4+LT3, w spersonalizowanych dawkach, zgodnie z wytycznymi klinicznymi i z poszanowaniem rytmiki okołodobowej LT3 oraz fizjologicznego stosunku T3/T4. Kontrole będą traktowane LT4 i placebo. Czas trwania leczenia: 24 tygodnie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie obwodowe działanie hormonów tarczycy, pomiar poziomu markerów tkankowych, takich jak hormon tyreotropowy (TSH), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), cholesterol całkowity, cholesterol LDL, lipoproteina A, osteokalcyna, N-telopeptyd w moczu, ferrytyna, mioglobina, kinaza kreatynowa, dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowe, enzym konwertujący angiotensynę (ACE). Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany kostne i metaboliczne oceniane metodą DEXA, jakość życia, specyficzna tkankowo ekspresja miRNA, polimorfizmy genów biorących udział w metabolizmie hormonów tarczycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41126
- AziendaUSLModena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat
- zdolny do zgody
- potrafi wypełnić kwestionariusz w języku włoskim
- wycięcie tarczycy
- poziom tyreoglobuliny w surowicy poniżej 0,2 ng/ml i niewykrywalne przeciwciała przeciw tyreoglobulinie (poniżej normy)
- dobrze leczone, przyjmujące stałe dawki lewotyroksyny w tabletkach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Terapia supresyjna TSH
- ciąża
- zaburzenia rytmu serca
- ciężkie choroby wątroby, nerek lub kości
- ciągłe leczenie sterydami
- trwające lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy leczenie lekami przeciwresorpcyjnymi kości, amiodaronem, kolestyraminą lub żelazem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPRAWY
leczenie lewotyroksyną i liotyroniną
|
Sprawy przyjmą krople liothyronine rano i dwie godziny po obiedzie
Zarówno pacjenci, jak i grupa kontrolna przyjmą lewotyroksynę rano (cała dawka dla grupy kontrolnej, dawka zmniejszona dla grupy przypadków)
|
|
Aktywny komparator: STEROWNICA
leczenie lewotyroksyną i placebo
|
Zarówno pacjenci, jak i grupa kontrolna przyjmą lewotyroksynę rano (cała dawka dla grupy kontrolnej, dawka zmniejszona dla grupy przypadków)
Kontrole przyjmą placebo dwie godziny po kolacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń SHBG w surowicy po 12 i 24 tygodniach (nmol/l)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń SHBG w surowicy po 12 i 24 tygodniach (nmol/l)
|
linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń TSH w surowicy w 12 i 24 tygodniu (mikroj.m./ml)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń TSH w surowicy w 12 i 24 tygodniu (mikroj.m./ml)
|
linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
|
zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wolnej trójjodotyroniny (fT3) w surowicy w 12 i 24 tygodniu (pmol/l)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wolnej trójjodotyroniny (fT3) w surowicy w 12 i 24 tygodniu (pmol/l)
|
linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
|
zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń wolnej lewotyroksyny (fT4) w surowicy w 12 i 24 tygodniu (pmol/l)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń wolnej lewotyroksyny (fT4) w surowicy w 12 i 24 tygodniu (pmol/l)
|
linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
|
zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu w surowicy w 12 i 24 tygodniu (mg/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu w surowicy w 12 i 24 tygodniu (mg/dl)
|
linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
|
jakość życia się zmienia
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
punktacji w zatwierdzonych kwestionariuszach
|
linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
|
zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu HDL w surowicy w 12 i 24 tygodniu (mg/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu HDL w surowicy w 12 i 24 tygodniu (mg/dl)
|
linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
|
zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów triglicerydów w surowicy w 12 i 24 tygodniu (mg/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów triglicerydów w surowicy w 12 i 24 tygodniu (mg/dl)
|
linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
|
zmiana C-końcowego telopeptydu kolagenu typu 1 w stosunku do wartości wyjściowych w 12 i 24 tygodniu (ng/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
zmiana C-końcowego telopeptydu kolagenu typu 1 w stosunku do wartości wyjściowych w 12 i 24 tygodniu (ng/dl)
|
linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej Fosfataza zasadowa kości w 12 i 24 tygodniu (µg/l)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej Fosfataza zasadowa kości w 12 i 24 tygodniu (µg/l)
|
linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
|
zmiana od wartości wyjściowej Osteokalcyna w 12 i 24 tygodniu (ng/ml)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
zmiana od wartości wyjściowej Osteokalcyna w 12 i 24 tygodniu (ng/ml)
|
linii podstawowej, a następnie powtórzono po 12 i 24 tygodniach
|
|
BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie powtórzono po 6, 12 i 24 tygodniach
|
wskaźnik masy ciała
|
linii podstawowej, a następnie powtórzono po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT: 2016-000687-41
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liotyronina
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaAktywny, nie rekrutującyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone