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Kombinierte Ersatztherapie mit Levothyroxin und Liothyronin bei thyreoidektomierten Patienten (LEVOLIO)

19. April 2023 aktualisiert von: Manuela Simoni, Azienda USL Modena

Kombinierte Ersatztherapie mit Levothyroxin und Liothyronin bei thyreoidektomierten Patienten: Auswirkungen auf das periphere Gewebe. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Ziel der Studie ist es, die Reaktion des peripheren Gewebes auf die kombinierte Verabreichung von Levothyroxin (LT4) und Liothyronin (LT3) bei hypothyreoten Patienten mit praktisch fehlender Restfunktion der Schilddrüse (Thyreoidektomie) zu bewerten. Die Fälle werden mit LT4+LT3 in personalisierten Dosen gemäß den klinischen Richtlinien und unter Berücksichtigung der zirkadianen Rhythmik von LT3 und des physiologischen T3/T4-Verhältnisses behandelt. Kontrollen werden mit LT4 und Placebo behandelt. Behandlungsdauer: 24 Wochen.

Der primäre Endpunkt wird die periphere Wirkung von Schilddrüsenhormonen sein, wobei Gewebemarkerspiegel gemessen werden, wie z. B. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Lipoprotein A, Osteocalcin, Ferritin, Myoglobin, Kreatinkinase, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasen, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE). Die sekundären Endpunkte sind Knochen- und Stoffwechselveränderungen, bewertet durch DEXA, Lebensqualität, gewebespezifische miRNA-Expression, Polymorphismen von Genen, die am Stoffwechsel der Schilddrüsenhormone beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41126
        • AziendaUSLModena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • zustimmungsfähig
  • in der Lage, einen Fragebogen auf Italienisch auszufüllen
  • thyreoidektomiert
  • Serum-Thyreoglobulinspiegel unter 0,2 ng/ml und Antikörper gegen Thyreoglobulin nicht nachweisbar (unterhalb des Normalbereichs)
  • gut behandelt, wenn sie in den vorangegangenen 3 Monaten stabile Dosen von Levothyroxin in Tablettenform einnahmen

Ausschlusskriterien:

  • TSH-unterdrückende Therapie
  • Schwangerschaft
  • Herzrhythmusstörungen
  • schwere Leber-, Nieren- oder Knochenerkrankungen
  • laufende Steroidbehandlung
  • laufende oder in den vorangegangenen 12 Monaten Behandlung mit Knochen-Antiresorptivum, Amiodaron, Colestyramin oder Eisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FÄLLE
Behandlung mit Levothyroxin und Liothyronin
Arzneimittel: Liothyronin
Die Fälle nehmen morgens und zwei Stunden nach dem Abendessen Liothyronin-Tropfen ein
Arzneimittel: Levothyroxin
Sowohl die Fälle als auch die Kontrollen nehmen morgens Levothyroxin ein (gesamte Dosis für Kontrollen, reduzierte Dosis für Fälle).
Aktiver Komparator: STEUERUNG
Behandlung mit Levothyroxin und Placebo
Arzneimittel: Levothyroxin
Sowohl die Fälle als auch die Kontrollen nehmen morgens Levothyroxin ein (gesamte Dosis für Kontrollen, reduzierte Dosis für Fälle).
Arzneimittel: Placebos
Kontrollen werden Placebo zwei Stunden nach dem Abendessen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der SHBG-Serumspiegel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (nmol/l)
Zeitfenster: Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung der SHBG-Serumspiegel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (nmol/l)
Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der TSH-Serumspiegel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (microIU/ml)
Zeitfenster: Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung der TSH-Serumspiegel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (microIU/ml)
Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung der Serumspiegel von freiem Triiodthyronin (fT3) zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (pmol/l)
Zeitfenster: Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung der Serumspiegel von freiem Triiodthyronin (fT3) zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (pmol/l)
Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung der Serumspiegel von freiem Levothyroxin (fT4) zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (pmol/l)
Zeitfenster: Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung der Serumspiegel von freiem Levothyroxin (fT4) zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (pmol/l)
Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung der Gesamtcholesterin-Serumspiegel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung der Gesamtcholesterin-Serumspiegel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (mg/dl)
Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Punktzahl bei validierten Fragebögen
Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung der HDL-Cholesterin-Serumspiegel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung der HDL-Cholesterin-Serumspiegel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (mg/dl)
Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung der Triglycerid-Serumspiegel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung der Triglycerid-Serumspiegel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (mg/dl)
Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung vom C-terminalen Telopeptid des Typ-1-Kollagens zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (ng/dl)
Zeitfenster: Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung vom C-terminalen Telopeptid des Typ-1-Kollagens zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen (ng/dl)
Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Alkalische Knochenphosphatase nach 12 und 24 Wochen (µg/l)
Zeitfenster: Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Alkalische Knochenphosphatase nach 12 und 24 Wochen (µg/l)
Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Osteocalcin nach 12 und 24 Wochen (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Osteocalcin nach 12 und 24 Wochen (ng/ml)
Baseline und dann nach 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
BMI (kg/m2)
Zeitfenster: Baseline und dann nach 6, 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt
Body-Mass-Index
Baseline und dann nach 6, 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Modena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT: 2016-000687-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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