Gecombineerde vervangingstherapie met levothyroxine en liothyronine bij patiënten met thyreoïdectomie (LEVOLIO)
19 april 2023 bijgewerkt door: Manuela Simoni, Azienda USL Modena
Gecombineerde vervangingstherapie met levothyroxine en liothyronine bij patiënten met thyreoïdectomie: effecten op perifere weefsels. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Het doel van de studie is het evalueren van de perifere weefselrespons op de gecombineerde toediening van levothyroxine (LT4) en liothyronine (LT3) bij patiënten met hypothyreoïdie bij wie de resterende schildklierfunctie vrijwel afwezig is (thyroïdectomie). Gevallen zullen worden behandeld met LT4+LT3, in gepersonaliseerde doses volgens klinische richtlijnen en met inachtneming van de circadiane ritmiek van LT3 en de fysiologische T3/T4-ratio. Controles zullen worden behandeld met LT4 en placebo. Behandelingsduur: 24 weken.
Het primaire eindpunt is het perifere effect van schildklierhormonen, waarbij de niveaus van weefselmarkers worden gemeten, zoals schildklierstimulerend hormoon (TSH), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), totaal cholesterol, LDL-cholesterol, lipoproteïne A, osteocalcine, urinair N-telopeptide, ferritine, myoglobine, creatinekinase, glucose-6-fosfaatdehydrogenasen, angiotensine-converterend enzym (ACE). De secundaire eindpunten zijn bot- en metabolische modificaties, geëvalueerd door DEXA, kwaliteit van leven, weefselspecifieke miRNA-expressie, polymorfismen van genen die betrokken zijn bij het metabolisme van schildklierhormonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41126
- AziendaUSLModena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- in staat tot instemming
- een vragenlijst in het Italiaans kunnen invullen
- thyreoïdectomie
- serumthyroglobulinespiegels lager dan 0,2 ng/ml en antilichamen tegen thyroglobuline niet detecteerbaar (onder normaal bereik)
- goed behandeld met stabiele doses levothyroxine in tabletten, in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- TSH-onderdrukkende therapie
- zwangerschap
- hartritmestoornissen
- ernstige lever-, nier- of botziekten
- lopende behandeling met steroïden
- lopende behandeling of in de voorgaande 12 maanden met botresorptieremmers, amiodaron, colestyramine of ijzer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEVALLEN
behandeling met levothyroxine en liothyronine
|
Gevallen nemen liothyronine-druppels in de ochtend en twee uur na het avondeten
Zowel patiënten als controles nemen 's ochtends levothyroxine in (hele dosis voor controles, verlaagde dosis voor gevallen)
|
|
Actieve vergelijker: BEDIENINGSELEMENTEN
behandeling met levothyroxine en placebo
|
Zowel patiënten als controles nemen 's ochtends levothyroxine in (hele dosis voor controles, verlaagde dosis voor gevallen)
De controlegroep krijgt twee uur na het avondeten een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline SHBG-serumspiegels na 12 en 24 weken (nmol/L)
Tijdsspanne: baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline SHBG-serumspiegels na 12 en 24 weken (nmol/L)
|
baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline TSH-serumspiegels na 12 en 24 weken (microIU/ml)
Tijdsspanne: baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline TSH-serumspiegels na 12 en 24 weken (microIU/ml)
|
baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline vrije triiodothyronine (fT3) serumspiegels na 12 en 24 weken (pmol/l)
Tijdsspanne: baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline vrije triiodothyronine (fT3) serumspiegels na 12 en 24 weken (pmol/l)
|
baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline vrije levothyroxine (fT4) serumspiegels na 12 en 24 weken (pmol/l)
Tijdsspanne: baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline vrije levothyroxine (fT4) serumspiegels na 12 en 24 weken (pmol/l)
|
baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline totale cholesterolserumspiegels na 12 en 24 weken (mg/dl)
Tijdsspanne: baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline totale cholesterolserumspiegels na 12 en 24 weken (mg/dl)
|
baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
|
kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
scoren op gevalideerde vragenlijsten
|
baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline HDL-cholesterolserumwaarden na 12 en 24 weken (mg/dl)
Tijdsspanne: baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline HDL-cholesterolserumwaarden na 12 en 24 weken (mg/dl)
|
baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline triglyceridenserumspiegels na 12 en 24 weken (mg/dl)
Tijdsspanne: baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline triglyceridenserumspiegels na 12 en 24 weken (mg/dl)
|
baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline C-terminaal telopeptide van type 1 collageen na 12 en 24 weken (ng/dl)
Tijdsspanne: baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline C-terminaal telopeptide van type 1 collageen na 12 en 24 weken (ng/dl)
|
baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline Alkalische fosfatase in botten na 12 en 24 weken (µg/l)
Tijdsspanne: baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline Alkalische fosfatase in botten na 12 en 24 weken (µg/l)
|
baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline Osteocalcine na 12 en 24 weken (ng/ml)
Tijdsspanne: baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline Osteocalcine na 12 en 24 weken (ng/ml)
|
baseline en vervolgens herhaald na 12 weken en 24 weken
|
|
BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens herhaald na 6, 12 weken en 24 weken
|
lichaamsmassa-index
|
basislijn en vervolgens herhaald na 6, 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT: 2016-000687-41
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .