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急性呼吸不全サバイバーのためのモバイル救命救急プログラム (m-CCRP)

2024年6月19日 更新者:Babar Khan, MD, MS、Indiana University

m-CCRP 無作為化対照試験は、医療改善研究所の 3 つの目標である、より良い健康、より良いケアを低コストで達成する上で、急性呼吸不全 (ARF) 生存者からの共同の救命救急プログラムの有効性を評価します。

主な目的:

退院後 12 か月の注意制御と比較して、ARF 生存者の QOL の改善における m-CCRP の有効性を評価すること。

副次的な目的:

  1. 退院後 12 か月の ARF 生存者の認知機能、身体機能、および心理機能の改善における m-CCRP の有効性を注意制御と比較して評価すること。
  2. 退院後 12 か月での注意制御と比較して、ARF 生存者による、登録から救急外来受診および/または再入院までの時間として定義される医療利用の削減における m-CCRP の有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

毎年 500 万人のアメリカ人が生命を脅かす病気のために集中治療室 (ICU) への入院を必要としており、この数はさらに増えると予想されています.4 これらの ICU 入院の 200 万件は、急性呼吸不全 (ARF) に続発するものであり、半数以上が人工呼吸器を必要としています。 ICU 滞在を生き延びた ARF 患者の 50% 以上が、機能障害、認知障害、重度または軽度のうつ病、および不安の形で長期的な罹患率に苦しんでいます。 これらの合併症は、ARF 生存者の生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼし、身体的および感情的な回復を妨げ、ARF 生存者の半分未満が職場復帰するという長期的な障害につながります。 ARF 生存者の継続的なケアには、ARF 生存者 1 人あたり 1 年で 350 万ドルかかると推定されています。 付随する罹患率を伴う ICU 後遺症のこの星座は、集中治療後症候群 (PICS) として指定されています。 ARF 生存者が利用できるコミュニティ リソースとリハビリテーション サービスがありますが、現在の医療システムの断片化された性質では、最も意味のある回復を提供するためにケアを統合および調整することができません。

医学研究所は、患者中心の学際的な医療を提供するためのケア調整プログラムの開発を推奨しています。 インディアナ大学老化研究センター (IUCAR) は、ケア コーディネーターを利用した実用的な介入を通じて、学際的で共同的なケアを提供してきた 20 年以上の経験があります。 ケア コーディネーターの提供モデルにより、認知症、うつ病、機能低下、PICS の患者のケアが改善されました。 私たちの PICS クリニックであるクリティカル ケア リカバリー センター (CCRC) は、ICU 生存者の認知的、身体的、心理的な回復を促進するために 2011 年に開発されました。

それ以来、CCRC は 200 人以上の PICS の負担が大きい生存者にケアを提供してきました (88% が認知障害、60% がうつ病でした)。 CCRC は、PICS の管理における実現可能性と初期有効性を示しました。 しかし、従来の外来診療所の構造を考えると、CCRC は ARF 生存者への物理的アクセスが制限されており、評価が遅れ、ARF 生存者の移動負担が増えています。 CCRC および他の成功したケア コーディネーター ベースのプログラムの経験から構築します。私たちは現在、ARF 生存者の回復を促進するためのより大きなアクセスを備えた、ICU 後の共同ケアのモバイル モデルを提案しています。

提案されたプログラムの包括的な目的は、モバイル ケア コーディネーターを利用して、認知的、身体的、および心理的な回復を最大化することにより、ARF のエピソードを生き延びた患者の QOL を改善することです。 ケアコーディネーターは、患者の物理的な場所に関係なく、患者に介入をもたらし、必要に応じて他のコンサルタントからの情報を得て、救命救急医、医療サービス科学者、ICU 看護師、および心理学者の学際的なチームによってサポートされます。 . さらに、プロセス測定ツールとケア調整サポート ソフトウェアを介した動的なフィードバックにより、回復プロセスが通知されます。 ARFの生存者を対象としたランダム化臨床試験を通じて、「モバイルクリティカルケアリカバリープログラム(m-CCRP)」と呼ばれる共同ケア介入の有効性を評価することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

503

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Eskenazi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ICUに入院
  • -24時間以上の機械的換気または非侵襲的陽圧換気または高流量鼻カニューレを必要とする急性呼吸不全(ARF)と診断されています。
  • 自宅退院、高度介護施設、亜急性リハビリテーションケア、長期急性期ケア
  • 英語を話す
  • 本人または法定代理人を通じて同意できる
  • 電話にアクセスできる

除外基準:

  • ICU以外の通常病棟に入院
  • 平均余命1年未満のがんの診断
  • 虚血性または出血性の脳血管障害、外傷性脳損傷で入院、または脳神経外科手術を受けている
  • 認知症や、アルツハイマー病、パーキンソン病、血管性認知症などの他の神経変性疾患の病歴
  • 重度の難聴のため、調査アンケートに回答できない
  • 法的に盲目
  • 妊娠中(尿妊娠検査で評価)または授乳中
  • グレーター インディアナポリス エリアの外に住んでいる
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用歴
  • 気管切開後の状態であり、スピーキングバルブの資格がない
  • 研究登録時に投獄された
  • 統合失調症または双極性障害(EMRで確認)
  • ホームレス
  • 読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイル救命救急プログラム
このグループは、登録後 1 年間、ケア調整と共同ケア モデルを含むモバイル クリティカル ケア回復プログラム (m-CCRP) 介入を受けます。
M-CCRP は、回復リソースを編成して調整するケア コーディネーターの中心人物を中心に展開します。 ケア コーディネーターは、ヘルス コーチング、ケース管理、コミュニティの組織化、および看護ケア提供者を含む実践範囲を持つ登録看護師です。 m-CCRPサポートチームは救命救急医(Dr. Khan) は、共同治療の専門知識を持つ老年科医です (Dr. Boustani)、ICU 共同ケア看護師 (Dr. ラシター) と心理学者 (Dr. Unverzagt)。 このチームは、ケアコーディネーターと毎週ミーティングを行います。 博士。 Khan と Boustani は、コーディネーターが電話またはポケットベルでいつでもアクセスできます。
アクティブコンパレータ:注意制御
注意制御グループは、調査研究チームから健康に関する電話ベースのチェックインを受けます。
このグループの患者は、研究チームから定期的に健康に関する電話を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の生活の質 PCS: 1 年後の身体的コンポーネントのスコア
時間枠:1年
SF-36 の活用 医療転帰調査 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は 8 つの領域で構成されています。 それは 2 つの要約スコア (PCS: 身体的コンポーネントのスコアと MCS: 精神的コンポーネントのスコア) を生成します。 MCS と PCS の範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 SF-36 の PCS サブスケールと MCS サブスケールの両方について、2 ポイント以上の差が臨床的に意味があると見なされます。
1年
自己申告による生活の質 MCS: 1 年時点の精神的要素スコア
時間枠:1年
SF-36 の活用 医療転帰調査 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は 8 つの領域で構成されています。 それは 2 つの要約スコア (PCS: 身体的コンポーネントのスコアと MCS: 精神的コンポーネントのスコア) を生成します。 MCS と PCS の範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 SF-36 の PCS サブスケールと MCS サブスケールの両方について、2 ポイント以上の差が臨床的に意味があると見なされます。
1年
1歳時の認知評価スコア
時間枠:1年

RBANS の利用: 神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー。

全体的な RBANS Z スコアは、直接または電話で収集できる 7 項目 (RBANS サブスケール) Z スコアの平均です。 7 つのサブスケールは、リスト学習、ストーリー記憶、意味的流暢性、ディジット スパン、リスト想起、リスト認識、ストーリー想起です。

Z スコア 0 は母集団の平均です。 0 より大きい値は、より良い結果を表します。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1歳の時のうつ病の症状
時間枠:1年
PHQ-9 (患者健康質問書-9) PHQ-9 のスコアの範囲は 0 から 27 であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
1年
1歳の時の不安症状
時間枠:1年
GAD-7 (全般性不安障害-7) GAD-7 のスコアは 0 ~ 21 であり、スコアが高いほど不安が大きくなります。
1年
1歳時の身体パフォーマンス
時間枠:1年

SPPB の活用 ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、バランスと筋力に対するフィジカル トレーニングの効果を測定します。

範囲は 0 ~ 12: スコアが高いほど良い結果が得られます。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Babar A Khan, MD, MS、Indiana University Center for Aging Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01HL131730 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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