- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03053245
Мобильная программа восстановления интенсивной терапии для выживших после острой дыхательной недостаточности (m-CCRP)
В ходе рандомизированного контролируемого исследования m-CCRP будет оцениваться эффективность совместной программы восстановления после острой дыхательной недостаточности (ОРЛ) в рамках совместной программы интенсивной терапии в достижении тройной цели Института улучшения здравоохранения: лучшее здоровье, лучший уход при меньших затратах.
Основная цель:
Оценить эффективность m-CCRP в улучшении качества жизни выживших после ОРЛ по сравнению с контролем внимания через двенадцать месяцев после выписки из больницы.
Второстепенные цели:
- Оценить эффективность m-CCRP в улучшении когнитивных, физических и психологических функций у выживших после ОРЛ через двенадцать месяцев после выписки из больницы по сравнению с контролем внимания.
- Оценить эффективность m-CCRP в снижении использования медицинской помощи, определяемой как время от регистрации до посещения отделения неотложной помощи и/или повторной госпитализации, выжившими после ОРЛ по сравнению с контролем внимания через двенадцать месяцев после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пять миллионов американцев ежегодно нуждаются в госпитализации в отделения интенсивной терапии (ОИТ) из-за опасных для жизни заболеваний, и ожидается, что это число будет расти.4 Два миллиона госпитализаций в отделение интенсивной терапии являются вторичными по поводу острой дыхательной недостаточности (ОРН), причем более чем половине из них требуется искусственная вентиляция легких. Более 50% пациентов с ОРЛ, выживших в отделении интенсивной терапии, страдают от длительной заболеваемости в виде функциональной инвалидности, когнитивной инвалидности, большой или малой депрессии и тревоги. Эти осложнения негативно влияют на качество жизни (КЖ) лиц, перенесших ОРЛ, препятствуют их физическому и эмоциональному восстановлению и приводят к длительной инвалидности, при этом менее половины выживших лиц, перенесших ОРЛ, возвращаются на работу. Текущий уход за выжившими после ОРЛ оценивается в 3,5 миллиона долларов на одного выжившего в течение 1 года. Это созвездие последствий интенсивной терапии с сопутствующими заболеваемостью было обозначено как синдром после интенсивной терапии (PICS). Пережившим ОРЛ доступны общественные ресурсы и реабилитационные услуги, но нынешняя фрагментарность нашей системы здравоохранения не позволяет интегрировать и координировать помощь, чтобы обеспечить наиболее значимое выздоровление.
Институт медицины рекомендует разработать программы координации помощи для оказания ориентированной на пациента и междисциплинарной медицинской помощи. Центр исследований старения Университета Индианы (IUCAR) имеет более чем 20-летний опыт предоставления междисциплинарной совместной помощи посредством прагматических вмешательств с участием координаторов по уходу. Модели оказания помощи координаторами улучшили уход за пациентами с деменцией, депрессией, функциональным снижением и PICS. Наша клиника PICS, Реабилитационный центр интенсивной терапии (CCRC), была создана в 2011 году для улучшения когнитивного, физического и психологического восстановления выживших в отделении интенсивной терапии.
С тех пор CCRC оказал помощь более чем 200 выжившим с тяжелым бременем PICS (88% имели когнитивные нарушения, 60% страдали депрессией). CCRC показал осуществимость и первоначальную эффективность в лечении PICS. Однако, учитывая свою традиционную структуру амбулаторных клиник, CCRC имеет ограниченный физический доступ к перенесшим ОРЛ, что приводит к задержке оценки и дополнительной нагрузке на передвижение перенесших ОРЛ. Опираясь на опыт CCRC и других наших успешных программ, основанных на координаторах по уходу; теперь мы предлагаем мобильную модель совместной помощи после отделения интенсивной терапии с более широким доступом для ускорения выздоровления выживших после ОРЛ.
Главной целью предлагаемой программы является улучшение качества жизни пациентов, переживших эпизод ОРЛ, путем максимального восстановления их когнитивных, физических и психологических функций с помощью мобильного координатора по уходу. Координатор по уходу проведет вмешательство с пациентом независимо от физического местонахождения пациента и будет поддерживаться междисциплинарной командой, состоящей из врача-реаниматолога, ученого службы здравоохранения, медсестры отделения интенсивной терапии и психолога, с привлечением других консультантов по мере необходимости. . Кроме того, динамическая обратная связь с помощью инструментов измерения процесса и программного обеспечения поддержки координации помощи будет информировать о процессе восстановления. Мы предлагаем оценить эффективность нашего совместного вмешательства по уходу, называемого «Мобильная программа восстановления интенсивной терапии (m-CCRP)», посредством рандомизированного клинического испытания среди выживших после ОРЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Диагностирована острая дыхательная недостаточность (ОРН), требующая более или равной 24 часам механической вентиляции или неинвазивной вентиляции с положительным давлением или высокопоточной носовой канюли.
- Выписан домой, в учреждение квалифицированного сестринского ухода, в подострую реабилитационную помощь или в долгосрочную неотложную помощь
- англоговорящий
- Возможность дать согласие лично или через законного представителя
- Иметь доступ к телефону
Критерий исключения:
- Госпитализирован в обычную палату, не относящуюся к отделению интенсивной терапии.
- Диагноз рака с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Госпитализирован с ишемическим или геморрагическим нарушением мозгового кровообращения, черепно-мозговой травмой или перенесшим нейрохирургическое вмешательство
- История деменционных заболеваний и других нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона или сосудистая деменция.
- Невозможно заполнить анкету исследования из-за серьезной потери слуха.
- Юридически слепой
- Беременность (определяется тестом на беременность по моче) или кормление грудью
- Жизнь за пределами большого района Индианаполиса
- Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Статус после трахеостомии и невозможность установки речевого клапана
- Находится в заключении на момент зачисления на учебу
- Шизофрения или биполярное расстройство (подтверждено ЭМИ)
- Бездомность
- неграмотный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильная программа восстановления интенсивной терапии
Группа получит вмешательство в рамках программы Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP), которая включает координацию ухода и модель совместного ухода в течение одного года после зачисления.
|
M-CCRP вращается вокруг центральной фигуры координатора по уходу, который будет организовывать и координировать ресурсы восстановления.
Координатор по уходу — это зарегистрированная медсестра, в сферу деятельности которой входят коучинг по вопросам здоровья, ведение пациентов, организация сообщества и поставщик услуг по уходу.
Группа поддержки m-CCRP будет состоять из врача-реаниматолога (д-р.
Хан), врач-гериатр с опытом совместной помощи (д-р.
Бустани), медсестра отделения интенсивной терапии (д-р.
Лазитер) и психолог (д-р.
Неверзагт).
Эта команда будет еженедельно встречаться с координатором по уходу.
доктора
Хан и Бустани будут доступны координатору по телефону или пейджеру в любое время.
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Группа контроля внимания будет получать телефонные проверки, связанные с их здоровьем, от исследовательской группы.
|
Пациенты в этой группе будут получать регулярные звонки о здоровье от исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка качества жизни PCS: Оценка физического компонента через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Использование SF-36 Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов (SF-36), состоит из восьми разделов.
Он дает две итоговые оценки (PCS: оценка физического компонента и MCS: оценка умственного компонента).
MCS и PCS варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Разница в 2 и более баллов считается клинически значимой как для подшкал PCS, так и для подшкал MCS SF-36.
|
1 год
|
|
Самооценка качества жизни MCS: оценка психического компонента через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Использование SF-36 Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов (SF-36), состоит из восьми разделов.
Он дает две итоговые оценки (PCS: оценка физического компонента и MCS: оценка умственного компонента).
MCS и PCS варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Разница в 2 и более баллов считается клинически значимой как для подшкал PCS, так и для подшкал MCS SF-36.
|
1 год
|
|
Оценка когнитивной оценки за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Использование RBANS: повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса. Общий z-показатель RBANS представляет собой среднее значение z-показателей по 7 пунктам (подшкала RBANS), которые можно получить лично и по телефону. Семь субшкал: изучение списков, запоминание историй, беглость семантики, диапазон цифр, запоминание списков, распознавание списков, запоминание историй. Z-показатель, равный 0, является средним значением численности населения. Значения выше 0 представляют лучшие результаты. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии в 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
PHQ-9 (Опросник о состоянии здоровья пациента-9). Баллы по шкале PHQ-9 варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
1 год
|
|
Симптомы тревоги в 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство-7). Баллы по шкале GAD-7 варьируются от 0 до 21, чем выше балл, тем выше тревожность.
|
1 год
|
|
Физические показатели в 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Использование SPPB. Батарея коротких физических показателей (SPPB) будет измерять влияние физической тренировки на баланс и силу. Диапазон значений от 0 до 12: чем выше балл, тем лучше результат. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL131730 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .