- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03053245
Mobile Critical Care Recovery Program for akutte respirationssvigt overlevende (m-CCRP)
Det randomiserede kontrollerede forsøg med m-CCRP vil evaluere effektiviteten af et kollaborativt genopretningsprogram for kritisk pleje fra overlevende med akut respirationssvigt (ARF) til at nå Institute of Healthcare Improvements tredobbelte mål om bedre sundhed, bedre pleje til lavere omkostninger.
Primært mål:
At vurdere effektiviteten af m-CCRP til at forbedre QOL for ARF-overlevere sammenlignet med opmærksomhedskontrol 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Sekundære mål:
- At evaluere effektiviteten af m-CCRP til at forbedre kognitiv, fysisk og psykologisk funktion af ARF-overlevere tolv måneder efter hospitalsudskrivning sammenlignet med opmærksomhedskontrol.
- At evaluere effektiviteten af m-CCRP til at reducere brugen af sundhedspleje, defineret som tid fra indskrivning til akutmodtagelsesbesøg og/eller hospitalsindlæggelse, af ARF-overlevere sammenlignet med opmærksomhedskontrol 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fem millioner amerikanere kræver indlæggelse på intensivafdelinger (ICU) årligt på grund af livstruende sygdomme, og dette tal forventes at stige.4 To millioner af disse ICU-indlæggelser er sekundære til akut respiratorisk svigt (ARF), hvor mere end halvdelen kræver mekanisk ventilation. Mere end 50 % af patienterne med ARF, som overlever deres intensivophold, lider af langvarig sygelighed i form af funktionsnedsættelse, kognitiv funktionsnedsættelse, større eller mindre depression og angst. Disse komplikationer har en negativ indvirkning på livskvaliteten (QOL) for ARF-overlevere, forstyrrer deres fysiske og følelsesmæssige genopretning og fører til langvarig handicap, hvor mindre end halvdelen af ARF-overlevende vender tilbage til arbejdsstyrken. Løbende pleje af ARF-overlevende er blevet anslået til at koste $3,5 millioner per ARF-overlevende efter 1 år. Denne konstellation af ICU-følger med tilhørende sygelighed er blevet udpeget som post-intensiv plejesyndromet (PICS). Der er samfundsressourcer og rehabiliteringstjenester til rådighed for ARF-overlevende, men den nuværende fragmenterede karakter af vores sundhedssystem er ude af stand til at integrere og koordinere pleje for at give den mest meningsfulde bedring.
Institut for Medicin anbefaler udvikling af plejekoordineringsprogrammer for at levere patientcentreret og tværfagligt baseret medicinsk behandling. Indiana University Center for Aging Research (IUCAR) har over 20 års erfaring i at levere tværfaglig, kollaborativ pleje gennem pragmatiske interventioner ved hjælp af plejekoordinatorer. Leveringsmodeller for plejekoordinatorer har forbedret pleje af patienter med demens, depression, funktionsnedgang og PICS. Vores PICS-klinik, Critical Care Recovery Center (CCRC) blev udviklet i 2011 for at forbedre kognitiv, fysisk og psykologisk restitution af ICU-overlevere.
Siden da har CCRC ydet pleje til over 200 overlevende med en høj byrde af PICS (88 % havde kognitiv svækkelse; 60 % havde depression). CCRC viste gennemførlighed og indledende effektivitet ved håndtering af PICS. Men i betragtning af dens traditionelle ambulatoriestruktur har CCRC begrænset fysisk adgang til ARF-overlevere, hvilket fører til forsinket evaluering og en ekstra rejsebyrde for ARF-overlevere. Ud fra erfaringerne fra CCRC og vores andre succesrige plejekoordinatorbaserede programmer; vi foreslår nu en mobil model for post-ICU kollaborativ pleje med større adgang til at forbedre genopretningen af ARF-overlevende.
Det overordnede mål med det foreslåede program er at forbedre QOL for patienter, der overlevede en episode af ARF ved at maksimere deres kognitive, fysiske og psykologiske restitution ved at bruge en mobil plejekoordinator. Plejekoordinatoren vil bringe interventionen til patienten uanset patientens fysiske placering og vil blive understøttet af et tværfagligt team bestående af en kritisk plejelæge, en sundhedsplejerske, en intensivsygeplejerske og en psykolog med input fra andre konsulenter efter behov . Derudover vil dynamisk feedback gennem procesmålingsværktøjer og støttesoftware til plejekoordinering informere gendannelsesprocessen. Vi foreslår at evaluere effektiviteten af vores kollaborative plejeintervention kaldet "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" gennem et randomiseret klinisk forsøg blandt overlevende af ARF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Indlagt på ICU
- Diagnosticeret med akut respiratorisk svigt (ARF), der kræver mere end eller lig med 24 timers mekanisk ventilation eller non-invasiv positivt trykventilation eller højflow næsekanyle.
- Udskrives til hjemmet, faglært plejecenter, subakut rehabiliteringspleje eller langvarig akut pleje
- engelsktalende
- Kunne give samtykke enten personligt eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant
- Har adgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på en almindelig non-ICU afdeling
- Diagnose af kræft med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Indlagt med iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke, traumatisk hjerneskade eller under neurokirurgi
- Anamnese med demente sygdomme og andre neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller vaskulær demens
- Kan ikke udfylde spørgeskemaet på grund af alvorligt høretab
- Lovligt blind
- Gravid (vurderet ved uringraviditetstest) eller ammende
- Bor uden for Indianapolis-området
- Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Status efter trakeostomi og ikke berettiget til en taleventil
- Fængslet på tidspunktet for studieoptagelse
- Skizofreni eller bipolar lidelse (bekræftet af EMR)
- Hjemløshed
- Analfabetisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobile Critical Care Recovery Program
Gruppen vil modtage intervention fra Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP), som omfatter plejekoordinering og kollaborativ plejemodel i et år efter indskrivning.
|
M-CCRP kredser om den centrale figur af en plejekoordinator, som vil organisere og tilpasse recovery-ressourcer.
Plejekoordinatoren er en registreret sygeplejerske, hvis praksis omfatter sundhedscoaching, sagsbehandling, samfundsorganisering og sygeplejerske.
m-CCRP supportteamet vil bestå af en kritisk plejelæge (Dr.
Khan), en geriater med ekspertise i kollaborativ pleje (Dr.
Boustani), en ICU-samarbejdssygeplejerske (Dr.
Lasiter), og en psykolog (Dr.
Unverzagt).
Dette team mødes ugentligt med plejekoordinatoren.
Drs.
Khan og Boustani vil til enhver tid være tilgængelige for koordinatoren via telefon eller personsøger.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage telefonbaserede check-ins relateret til deres helbred fra forskningsteamet.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage regelmæssige wellness-opkald fra forskerholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret livskvalitet PCS: Fysisk komponentscore efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Anvendelse af SF-36 Den medicinske resultatundersøgelse 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) består af otte domæner.
Det giver to oversigtsscore (PCS: fysisk komponentscore og MCS: mental komponentscore).
MCS og PCS spænder fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre helbredstilstand.
En forskel på 2 eller flere point anses for at være klinisk meningsfuld for både PCS- og MCS-subskalaerne af SF-36.
|
1 år
|
|
Selvrapporteret livskvalitet MCS: Mental Component Score efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Anvendelse af SF-36 Den medicinske resultatundersøgelse 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) består af otte domæner.
Det giver to oversigtsscore (PCS: fysisk komponentscore og MCS: mental komponentscore).
MCS og PCS spænder fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre helbredstilstand.
En forskel på 2 eller flere point anses for at være klinisk meningsfuld for både PCS- og MCS-subskalaerne af SF-36.
|
1 år
|
|
Kognitiv vurderingsscore efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Udnyttelse af RBANS: Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status. Den overordnede RBANS z-score er gennemsnittet af de 7-elementer (RBANS subscale) z-scores, der kunne indsamles personligt og via telefon. De 7 underskalaer er: Listeindlæring, Story Memory, Semantisk flydende, Digit Span, List Recall, List Recognition, Story Recall. En Z-score på 0 er befolkningsgennemsnittet. Værdier over 0 repræsenterer bedre resultater. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Symptomer ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Scorer varierer fra 0 til 27 på PHQ-9 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
1 år
|
|
Angstsymptomer ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
GAD-7 (Generaliseret Anxiety Disorder-7) Scorer varierer fra 0 til 21 på GAD-7 med højere score større angst.
|
1 år
|
|
Fysisk præstation efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Brug af SPPB The Short Physical Performance Battery (SPPB) vil måle fysisk træningseffekt på balance og styrke. Spænder fra 0-12: højere score er bedre resultat |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL131730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Mobile Critical Care Program
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
University of BathIkke rekrutterer endnuCystisk fibrose (CF) | Risikofaktorer for hjertekarsygdommeDet Forenede Kongerige
-
Landseed HospitalAfsluttetTelemedicin | Ældre | SundhedskompetenceTaiwan
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... og andre samarbejdspartnereUkendtDiabetes mellitus | Telemedicin | Lokale sundhedsarbejdereRwanda
-
University of Mississippi Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Ikke rekrutterer endnu
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnuSpændingshovedpine | Kronisk spændingshovedpine | Hyppig episodisk spændingshovedpineSpanien
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Lymfoblastisk lymfom | Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle | Lille lymfatisk lymfom | Leukæmi, akut lymfatisk | B-celle kronisk lymfatisk leukæmi | B-lymfocytisk leukæmi, kroniskForenede Stater
-
Mehrdad Abedi, MDNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfomForenede Stater