- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03053245
Mobile Critical Care Recovery Program for akutte respirationssvigt overlevende (m-CCRP)
Det randomiserede kontrollerede forsøg med m-CCRP vil evaluere effektiviteten af et kollaborativt genopretningsprogram for kritisk pleje fra overlevende med akut respirationssvigt (ARF) til at nå Institute of Healthcare Improvements tredobbelte mål om bedre sundhed, bedre pleje til lavere omkostninger.
Primært mål:
At vurdere effektiviteten af m-CCRP til at forbedre QOL for ARF-overlevere sammenlignet med opmærksomhedskontrol 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Sekundære mål:
- At evaluere effektiviteten af m-CCRP til at forbedre kognitiv, fysisk og psykologisk funktion af ARF-overlevere tolv måneder efter hospitalsudskrivning sammenlignet med opmærksomhedskontrol.
- At evaluere effektiviteten af m-CCRP til at reducere brugen af sundhedspleje, defineret som tid fra indskrivning til akutmodtagelsesbesøg og/eller hospitalsindlæggelse, af ARF-overlevere sammenlignet med opmærksomhedskontrol 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fem millioner amerikanere kræver indlæggelse på intensivafdelinger (ICU) årligt på grund af livstruende sygdomme, og dette tal forventes at stige.4 To millioner af disse ICU-indlæggelser er sekundære til akut respiratorisk svigt (ARF), hvor mere end halvdelen kræver mekanisk ventilation. Mere end 50 % af patienterne med ARF, som overlever deres intensivophold, lider af langvarig sygelighed i form af funktionsnedsættelse, kognitiv funktionsnedsættelse, større eller mindre depression og angst. Disse komplikationer har en negativ indvirkning på livskvaliteten (QOL) for ARF-overlevere, forstyrrer deres fysiske og følelsesmæssige genopretning og fører til langvarig handicap, hvor mindre end halvdelen af ARF-overlevende vender tilbage til arbejdsstyrken. Løbende pleje af ARF-overlevende er blevet anslået til at koste $3,5 millioner per ARF-overlevende efter 1 år. Denne konstellation af ICU-følger med tilhørende sygelighed er blevet udpeget som post-intensiv plejesyndromet (PICS). Der er samfundsressourcer og rehabiliteringstjenester til rådighed for ARF-overlevende, men den nuværende fragmenterede karakter af vores sundhedssystem er ude af stand til at integrere og koordinere pleje for at give den mest meningsfulde bedring.
Institut for Medicin anbefaler udvikling af plejekoordineringsprogrammer for at levere patientcentreret og tværfagligt baseret medicinsk behandling. Indiana University Center for Aging Research (IUCAR) har over 20 års erfaring i at levere tværfaglig, kollaborativ pleje gennem pragmatiske interventioner ved hjælp af plejekoordinatorer. Leveringsmodeller for plejekoordinatorer har forbedret pleje af patienter med demens, depression, funktionsnedgang og PICS. Vores PICS-klinik, Critical Care Recovery Center (CCRC) blev udviklet i 2011 for at forbedre kognitiv, fysisk og psykologisk restitution af ICU-overlevere.
Siden da har CCRC ydet pleje til over 200 overlevende med en høj byrde af PICS (88 % havde kognitiv svækkelse; 60 % havde depression). CCRC viste gennemførlighed og indledende effektivitet ved håndtering af PICS. Men i betragtning af dens traditionelle ambulatoriestruktur har CCRC begrænset fysisk adgang til ARF-overlevere, hvilket fører til forsinket evaluering og en ekstra rejsebyrde for ARF-overlevere. Ud fra erfaringerne fra CCRC og vores andre succesrige plejekoordinatorbaserede programmer; vi foreslår nu en mobil model for post-ICU kollaborativ pleje med større adgang til at forbedre genopretningen af ARF-overlevende.
Det overordnede mål med det foreslåede program er at forbedre QOL for patienter, der overlevede en episode af ARF ved at maksimere deres kognitive, fysiske og psykologiske restitution ved at bruge en mobil plejekoordinator. Plejekoordinatoren vil bringe interventionen til patienten uanset patientens fysiske placering og vil blive understøttet af et tværfagligt team bestående af en kritisk plejelæge, en sundhedsplejerske, en intensivsygeplejerske og en psykolog med input fra andre konsulenter efter behov . Derudover vil dynamisk feedback gennem procesmålingsværktøjer og støttesoftware til plejekoordinering informere gendannelsesprocessen. Vi foreslår at evaluere effektiviteten af vores kollaborative plejeintervention kaldet "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" gennem et randomiseret klinisk forsøg blandt overlevende af ARF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Indlagt på ICU
- Diagnosticeret med akut respiratorisk svigt (ARF), der kræver mere end eller lig med 24 timers mekanisk ventilation eller non-invasiv positivt trykventilation eller højflow næsekanyle.
- Udskrives til hjemmet, faglært plejecenter, subakut rehabiliteringspleje eller langvarig akut pleje
- engelsktalende
- Kunne give samtykke enten personligt eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant
- Har adgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på en almindelig non-ICU afdeling
- Diagnose af kræft med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Indlagt med iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke, traumatisk hjerneskade eller under neurokirurgi
- Anamnese med demente sygdomme og andre neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller vaskulær demens
- Kan ikke udfylde spørgeskemaet på grund af alvorligt høretab
- Lovligt blind
- Gravid (vurderet ved uringraviditetstest) eller ammende
- Bor uden for Indianapolis-området
- Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Status efter trakeostomi og ikke berettiget til en taleventil
- Fængslet på tidspunktet for studieoptagelse
- Skizofreni eller bipolar lidelse (bekræftet af EMR)
- Hjemløshed
- Analfabetisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mobile Critical Care Recovery Program
Gruppen vil modtage intervention fra Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP), som omfatter plejekoordinering og kollaborativ plejemodel i et år efter indskrivning.
|
M-CCRP kredser om den centrale figur af en plejekoordinator, som vil organisere og tilpasse recovery-ressourcer.
Plejekoordinatoren er en registreret sygeplejerske, hvis praksis omfatter sundhedscoaching, sagsbehandling, samfundsorganisering og sygeplejerske.
m-CCRP supportteamet vil bestå af en kritisk plejelæge (Dr.
Khan), en geriater med ekspertise i kollaborativ pleje (Dr.
Boustani), en ICU-samarbejdssygeplejerske (Dr.
Lasiter), og en psykolog (Dr.
Unverzagt).
Dette team mødes ugentligt med plejekoordinatoren.
Drs.
Khan og Boustani vil til enhver tid være tilgængelige for koordinatoren via telefon eller personsøger.
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage telefonbaserede check-ins relateret til deres helbred fra forskningsteamet.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage regelmæssige wellness-opkald fra forskerholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Bruger SF-36
|
1 år
|
Ændring i Cognitive Assessment Score
Tidsramme: 1 år
|
Bruger RBANS
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk ydeevne
Tidsramme: 1 år
|
Bruger SPPB
|
1 år
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: 1 år
|
PHQ-9
|
1 år
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 1 år
|
GAD-7
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL131730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Mobile Critical Care Program
-
Landseed HospitalAfsluttetTelemedicin | Ældre | SundhedskompetenceTaiwan
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... og andre samarbejdspartnereUkendtDiabetes mellitus | Telemedicin | Lokale sundhedsarbejdereRwanda
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorKina
-
Chinese PLA General HospitalZhejiang UniversityRekrutteringSolid tumor, voksen | KRAS G12D | EphA2 overekspression | KRAS G12V | KRAS G12CKina
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom | Grad 3b follikulært lymfom | Transformeret follik lymfe til forskelligt stort B-cellet lymfom | Transformeret Marg Zone...Forenede Stater