Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile Critical Care Recovery Program for akutte respirationssvigt overlevende (m-CCRP)

27. februar 2023 opdateret af: Babar Khan, MD, MS, Indiana University

Det randomiserede kontrollerede forsøg med m-CCRP vil evaluere effektiviteten af ​​et kollaborativt genopretningsprogram for kritisk pleje fra overlevende med akut respirationssvigt (ARF) til at nå Institute of Healthcare Improvements tredobbelte mål om bedre sundhed, bedre pleje til lavere omkostninger.

Primært mål:

At vurdere effektiviteten af ​​m-CCRP til at forbedre QOL for ARF-overlevere sammenlignet med opmærksomhedskontrol 12 måneder efter hospitalsudskrivning.

Sekundære mål:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​m-CCRP til at forbedre kognitiv, fysisk og psykologisk funktion af ARF-overlevere tolv måneder efter hospitalsudskrivning sammenlignet med opmærksomhedskontrol.
  2. At evaluere effektiviteten af ​​m-CCRP til at reducere brugen af ​​sundhedspleje, defineret som tid fra indskrivning til akutmodtagelsesbesøg og/eller hospitalsindlæggelse, af ARF-overlevere sammenlignet med opmærksomhedskontrol 12 måneder efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fem millioner amerikanere kræver indlæggelse på intensivafdelinger (ICU) årligt på grund af livstruende sygdomme, og dette tal forventes at stige.4 To millioner af disse ICU-indlæggelser er sekundære til akut respiratorisk svigt (ARF), hvor mere end halvdelen kræver mekanisk ventilation. Mere end 50 % af patienterne med ARF, som overlever deres intensivophold, lider af langvarig sygelighed i form af funktionsnedsættelse, kognitiv funktionsnedsættelse, større eller mindre depression og angst. Disse komplikationer har en negativ indvirkning på livskvaliteten (QOL) for ARF-overlevere, forstyrrer deres fysiske og følelsesmæssige genopretning og fører til langvarig handicap, hvor mindre end halvdelen af ​​ARF-overlevende vender tilbage til arbejdsstyrken. Løbende pleje af ARF-overlevende er blevet anslået til at koste $3,5 millioner per ARF-overlevende efter 1 år. Denne konstellation af ICU-følger med tilhørende sygelighed er blevet udpeget som post-intensiv plejesyndromet (PICS). Der er samfundsressourcer og rehabiliteringstjenester til rådighed for ARF-overlevende, men den nuværende fragmenterede karakter af vores sundhedssystem er ude af stand til at integrere og koordinere pleje for at give den mest meningsfulde bedring.

Institut for Medicin anbefaler udvikling af plejekoordineringsprogrammer for at levere patientcentreret og tværfagligt baseret medicinsk behandling. Indiana University Center for Aging Research (IUCAR) har over 20 års erfaring i at levere tværfaglig, kollaborativ pleje gennem pragmatiske interventioner ved hjælp af plejekoordinatorer. Leveringsmodeller for plejekoordinatorer har forbedret pleje af patienter med demens, depression, funktionsnedgang og PICS. Vores PICS-klinik, Critical Care Recovery Center (CCRC) blev udviklet i 2011 for at forbedre kognitiv, fysisk og psykologisk restitution af ICU-overlevere.

Siden da har CCRC ydet pleje til over 200 overlevende med en høj byrde af PICS (88 % havde kognitiv svækkelse; 60 % havde depression). CCRC viste gennemførlighed og indledende effektivitet ved håndtering af PICS. Men i betragtning af dens traditionelle ambulatoriestruktur har CCRC begrænset fysisk adgang til ARF-overlevere, hvilket fører til forsinket evaluering og en ekstra rejsebyrde for ARF-overlevere. Ud fra erfaringerne fra CCRC og vores andre succesrige plejekoordinatorbaserede programmer; vi foreslår nu en mobil model for post-ICU kollaborativ pleje med større adgang til at forbedre genopretningen af ​​ARF-overlevende.

Det overordnede mål med det foreslåede program er at forbedre QOL for patienter, der overlevede en episode af ARF ved at maksimere deres kognitive, fysiske og psykologiske restitution ved at bruge en mobil plejekoordinator. Plejekoordinatoren vil bringe interventionen til patienten uanset patientens fysiske placering og vil blive understøttet af et tværfagligt team bestående af en kritisk plejelæge, en sundhedsplejerske, en intensivsygeplejerske og en psykolog med input fra andre konsulenter efter behov . Derudover vil dynamisk feedback gennem procesmålingsværktøjer og støttesoftware til plejekoordinering informere gendannelsesprocessen. Vi foreslår at evaluere effektiviteten af ​​vores kollaborative plejeintervention kaldet "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" gennem et randomiseret klinisk forsøg blandt overlevende af ARF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Indlagt på ICU
  • Diagnosticeret med akut respiratorisk svigt (ARF), der kræver mere end eller lig med 24 timers mekanisk ventilation eller non-invasiv positivt trykventilation eller højflow næsekanyle.
  • Udskrives til hjemmet, faglært plejecenter, subakut rehabiliteringspleje eller langvarig akut pleje
  • engelsktalende
  • Kunne give samtykke enten personligt eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant
  • Har adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på en almindelig non-ICU afdeling
  • Diagnose af kræft med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Indlagt med iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke, traumatisk hjerneskade eller under neurokirurgi
  • Anamnese med demente sygdomme og andre neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller vaskulær demens
  • Kan ikke udfylde spørgeskemaet på grund af alvorligt høretab
  • Lovligt blind
  • Gravid (vurderet ved uringraviditetstest) eller ammende
  • Bor uden for Indianapolis-området
  • Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Status efter trakeostomi og ikke berettiget til en taleventil
  • Fængslet på tidspunktet for studieoptagelse
  • Skizofreni eller bipolar lidelse (bekræftet af EMR)
  • Hjemløshed
  • Analfabetisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobile Critical Care Recovery Program
Gruppen vil modtage intervention fra Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP), som omfatter plejekoordinering og kollaborativ plejemodel i et år efter indskrivning.
M-CCRP kredser om den centrale figur af en plejekoordinator, som vil organisere og tilpasse recovery-ressourcer. Plejekoordinatoren er en registreret sygeplejerske, hvis praksis omfatter sundhedscoaching, sagsbehandling, samfundsorganisering og sygeplejerske. m-CCRP supportteamet vil bestå af en kritisk plejelæge (Dr. Khan), en geriater med ekspertise i kollaborativ pleje (Dr. Boustani), en ICU-samarbejdssygeplejerske (Dr. Lasiter), og en psykolog (Dr. Unverzagt). Dette team mødes ugentligt med plejekoordinatoren. Drs. Khan og Boustani vil til enhver tid være tilgængelige for koordinatoren via telefon eller personsøger.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage telefonbaserede check-ins relateret til deres helbred fra forskningsteamet.
Patienter i denne gruppe vil modtage regelmæssige wellness-opkald fra forskerholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Bruger SF-36
1 år
Ændring i Cognitive Assessment Score
Tidsramme: 1 år
Bruger RBANS
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk ydeevne
Tidsramme: 1 år
Bruger SPPB
1 år
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: 1 år
PHQ-9
1 år
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 1 år
GAD-7
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL131730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Mobile Critical Care Program

3
Abonner