- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03053245
Programme mobile de récupération en soins intensifs pour les survivants d'une insuffisance respiratoire aiguë (m-CCRP)
L'essai contrôlé randomisé m-CCRP évaluera l'efficacité d'un programme collaboratif de récupération en soins intensifs des survivants d'une insuffisance respiratoire aiguë (IRA) dans l'accomplissement du triple objectif de l'Institute of Healthcare Improvement d'une meilleure santé, de meilleurs soins, à moindre coût.
Objectif principal :
Évaluer l'efficacité du m-CCRP dans l'amélioration de la qualité de vie des survivants de l'ARF par rapport au contrôle de l'attention à douze mois après la sortie de l'hôpital.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'efficacité du m-CCRP dans l'amélioration de la fonction cognitive, physique et psychologique des survivants de l'ARF à douze mois après la sortie de l'hôpital par rapport au contrôle de l'attention.
- Évaluer l'efficacité du m-CCRP dans la réduction de l'utilisation des soins de santé, définie comme le temps écoulé entre l'inscription et les visites au service des urgences et/ou la réadmission à l'hôpital, par les survivants de l'IRA par rapport au contrôle de l'attention à douze mois après la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinq millions d'Américains doivent être admis chaque année dans des unités de soins intensifs (USI) en raison de maladies potentiellement mortelles, et ce nombre devrait augmenter.4 Deux millions de ces admissions en soins intensifs sont secondaires à une insuffisance respiratoire aiguë (IRA), plus de la moitié nécessitant une ventilation mécanique. Plus de 50 % des patients atteints d'IRA qui survivent à leur séjour en soins intensifs souffrent de morbidité à long terme sous forme d'incapacité fonctionnelle, d'incapacité cognitive, de dépression majeure ou mineure et d'anxiété. Ces complications ont un impact négatif sur la qualité de vie (QOL) des survivants de l'ARF, interfèrent avec leur rétablissement physique et émotionnel et conduisent à une invalidité à long terme avec moins de la moitié des survivants de l'ARF retournant sur le marché du travail. Les soins continus pour les survivants de l'ARF ont été estimés à 3,5 millions de dollars par survivant de l'ARF à 1 an. Cette constellation de séquelles de soins intensifs avec morbidité associée a été désignée sous le nom de syndrome de soins post-intensifs (PICS). Il existe des ressources communautaires et des services de réadaptation disponibles pour les survivants de l'IRA, mais la nature fragmentée actuelle de notre système de santé est incapable d'intégrer et de coordonner les soins afin de fournir le rétablissement le plus significatif.
L'Institute of Medicine recommande le développement de programmes de coordination des soins pour fournir des soins médicaux centrés sur le patient et interdisciplinaires. Le Centre universitaire de recherche sur le vieillissement de l'Indiana (IUCAR) a plus de 20 ans d'expérience dans la prestation de soins interdisciplinaires et collaboratifs par le biais d'interventions pragmatiques faisant appel à des coordonnateurs de soins. Les modèles de prestation des coordonnateurs de soins ont amélioré les soins aux patients atteints de démence, de dépression, de déclin fonctionnel et de PICS. Notre clinique PICS, le Critical Care Recovery Center (CCRC) a été développé en 2011 pour améliorer la récupération cognitive, physique et psychologique des survivants des soins intensifs.
Depuis lors, le CCRC a fourni des soins à plus de 200 survivants avec un lourd fardeau de PICS (88 % avaient des troubles cognitifs ; 60 % souffraient de dépression). Le CCRC a démontré sa faisabilité et son efficacité initiale dans la gestion du PICS. Cependant, compte tenu de sa structure traditionnelle de clinique externe, le CCRC a un accès physique limité aux survivants de l'ARF, ce qui entraîne un retard dans l'évaluation et une charge de voyage supplémentaire pour les survivants de l'ARF. S'appuyant sur l'expérience du CCRC et de nos autres programmes réussis basés sur des coordonnateurs de soins ; nous proposons maintenant un modèle mobile de soins collaboratifs post-USI avec un meilleur accès pour améliorer le rétablissement des survivants de l'ARF.
L'objectif principal du programme proposé est d'améliorer la qualité de vie des patients qui ont survécu à un épisode d'ARF en maximisant leur récupération cognitive, physique et psychologique à l'aide d'un coordinateur de soins mobile. Le coordinateur des soins apportera l'intervention au patient quel que soit son emplacement physique et sera soutenu par une équipe interdisciplinaire composée d'un médecin de soins intensifs, d'un scientifique des services de santé, d'une infirmière en soins intensifs et d'un psychologue, avec la contribution d'autres consultants au besoin. . De plus, une rétroaction dynamique par le biais d'outils de mesure de processus et d'un logiciel d'aide à la coordination des soins éclairera le processus de rétablissement. Nous proposons d'évaluer l'efficacité de notre intervention de soins collaboratifs appelée "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" à travers un essai clinique randomisé parmi les survivants de l'ARF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- University Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Hospitalisé aux soins intensifs
- Diagnostiqué avec une insuffisance respiratoire aiguë (IRA) nécessitant une ventilation mécanique supérieure ou égale à 24 heures ou une ventilation à pression positive non invasive ou une canule nasale à haut débit.
- Congé à domicile, dans un établissement de soins infirmiers qualifié, en soins de réadaptation subaigus ou en soins aigus de longue durée
- anglophone
- Capable de consentir en personne ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé
- Avoir accès à un téléphone
Critère d'exclusion:
- Hospitalisé dans un service régulier non-USI
- Diagnostic de cancer avec espérance de vie inférieure à 1 an
- Admis avec un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, une lésion cérébrale traumatique ou subissant une neurochirurgie
- Antécédents de maladies démentielles et d'autres maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou la démence vasculaire
- Impossible de remplir le questionnaire de l'étude en raison d'une perte auditive sévère
- Légalement aveugle
- Enceinte (évaluée par un test de grossesse urinaire) ou allaitante
- Vivre en dehors de la grande région d'Indianapolis
- Antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances
- Statut post trachéotomie et non éligible à une valve parlante
- Incarcéré au moment de l'inscription aux études
- Schizophrénie ou trouble bipolaire (confirmé par EMR)
- Itinérance
- Analphabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme mobile de récupération des soins intensifs
Le groupe recevra l'intervention Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP) qui comprend la coordination des soins et le modèle de soins collaboratifs pendant un an après l'inscription.
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Le m-CCRP s'articule autour de la figure centrale d'un coordinateur de soins qui organisera et alignera les ressources de récupération.
Le coordonnateur des soins est une infirmière autorisée dont le champ d'exercice comprend l'encadrement en santé, la gestion de cas, l'organisation communautaire et la prestation de soins infirmiers.
L'équipe de soutien du m-CCRP sera composée d'un médecin de soins intensifs (Dr.
Khan), un gériatre spécialisé dans les soins collaboratifs (Dr.
Boustani), une infirmière en soins collaboratifs aux soins intensifs (Dr.
Lasiter), et un psychologue (Dr.
Unverzagt).
Cette équipe se réunira chaque semaine avec la coordonnatrice des soins.
Drs.
Khan et Boustani seront accessibles au coordinateur par téléphone ou téléavertisseur à tout moment.
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Le groupe de contrôle de l'attention recevra des enregistrements téléphoniques liés à leur santé de la part de l'équipe d'étude de recherche.
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Les patients de ce groupe recevront des appels de bien-être réguliers de l'équipe de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCS de qualité de vie autodéclarée : score de la composante physique à 1 an
Délai: 1 an
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Utilisation du SF-36 L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) comprend huit domaines.
Il donne deux scores récapitulatifs (PCS : score de la composante physique, et MCS : score de la composante mentale).
Les scores MCS et PCS vont de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Une différence de 2 points ou plus est considérée comme cliniquement significative pour les sous-échelles PCS et MCS du SF-36.
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1 an
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MCS de qualité de vie autodéclarée : score de la composante mentale à 1 an
Délai: 1 an
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Utilisation du SF-36 L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) comprend huit domaines.
Il donne deux scores récapitulatifs (PCS : score de la composante physique, et MCS : score de la composante mentale).
Les scores MCS et PCS vont de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Une différence de 2 points ou plus est considérée comme cliniquement significative pour les sous-échelles PCS et MCS du SF-36.
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1 an
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Score d'évaluation cognitive à 1 an
Délai: 1 an
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Utilisation de RBANS : batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique. Le score z RBANS global est la moyenne des scores z à 7 éléments (sous-échelle RBANS) qui pourraient être collectés en personne et par téléphone. Les 7 sous-échelles sont : apprentissage de listes, mémoire d'histoire, maîtrise sémantique, étendue des chiffres, rappel de liste, reconnaissance de liste, rappel d'histoire. Un score Z de 0 correspond à la moyenne de la population. Les valeurs supérieures à 0 représentent de meilleurs résultats. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de dépression à 1 an
Délai: 1 an
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PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Les scores vont de 0 à 27 au PHQ-9, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
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1 an
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Symptômes d'anxiété à 1 an
Délai: 1 an
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Les scores GAD-7 (trouble d'anxiété généralisée-7) vont de 0 à 21 sur le GAD-7, les scores plus élevés étant plus élevés en termes d'anxiété.
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1 an
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Performance physique à 1 an
Délai: 1 an
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Utilisation du SPPB La Short Physical Performance Battery (SPPB) mesurera les effets de l'entraînement physique sur l'équilibre et la force. Varie de 0 à 12 : un score plus élevé est un meilleur résultat |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL131730 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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