Programa Móvil de Recuperación de Cuidados Intensivos para Sobrevivientes de Insuficiencia Respiratoria Aguda (m-CCRP)
El ensayo controlado aleatorizado m-CCRP evaluará la eficacia de un programa colaborativo de recuperación de cuidados críticos de sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda (ARF) para lograr los objetivos triples del Institute of Healthcare Improvement de mejor salud, mejor atención, a menor costo.
Objetivo principal:
Evaluar la eficacia de m-CCRP para mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de IRA en comparación con el control de atención a los doce meses posteriores al alta hospitalaria.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia de m-CCRP para mejorar la función cognitiva, física y psicológica de los sobrevivientes de IRA a los doce meses del alta hospitalaria en comparación con el control de atención.
- Evaluar la eficacia de m-CCRP en la reducción de la utilización de la atención de la salud, definida como el tiempo desde la inscripción hasta las visitas al departamento de emergencias y/o el reingreso hospitalario, por sobrevivientes de ARF en comparación con el control de atención a los doce meses posteriores al alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cinco millones de estadounidenses requieren ingreso en unidades de cuidados intensivos (UCI) anualmente debido a enfermedades que amenazan la vida, y se espera que este número aumente.4 Dos millones de estas admisiones en UCI son secundarias a insuficiencia respiratoria aguda (IRA), y más de la mitad requieren ventilación mecánica. Más del 50% de los pacientes con IRA que sobreviven a su estancia en la UCI sufren morbilidad a largo plazo en forma de discapacidad funcional, discapacidad cognitiva, depresión mayor o menor y ansiedad. Estas complicaciones tienen un impacto negativo en la calidad de vida (QOL) de los sobrevivientes de ARF, interfieren con su recuperación física y emocional y conducen a una discapacidad a largo plazo con menos de la mitad de los sobrevivientes de ARF que regresan a la fuerza laboral. Se ha estimado que la atención continua para los sobrevivientes de ARF cuesta $ 3.5 millones por sobreviviente de ARF en 1 año. Esta constelación de secuelas en la UCI con morbilidad concomitante ha sido designada como síndrome post-cuidados intensivos (PICS). Hay recursos comunitarios y servicios de rehabilitación disponibles para los sobrevivientes de ARF, pero la naturaleza fragmentada actual de nuestro sistema de atención médica no puede integrar y coordinar la atención para brindar la recuperación más significativa.
El Instituto de Medicina recomienda el desarrollo de programas de coordinación de la atención para brindar atención médica interdisciplinaria y centrada en el paciente. El Centro de Investigación sobre el Envejecimiento de la Universidad de Indiana (IUCAR) tiene más de 20 años de experiencia en la prestación de atención interdisciplinaria y colaborativa a través de intervenciones pragmáticas que utilizan coordinadores de atención. Los modelos de entrega del coordinador de atención han mejorado la atención de los pacientes con demencia, depresión, deterioro funcional y PICS. Nuestra clínica PICS, el Centro de Recuperación de Cuidados Críticos (CCRC) se desarrolló en 2011 para mejorar la recuperación cognitiva, física y psicológica de los sobrevivientes de la UCI.
Desde entonces, CCRC ha brindado atención a más de 200 sobrevivientes con una alta carga de PICS (88% tenía deterioro cognitivo; 60% tenía depresión). CCRC mostró factibilidad y eficacia inicial en el manejo de PICS. Sin embargo, dada su estructura de clínica ambulatoria tradicional, CCRC tiene acceso físico limitado a los sobrevivientes de ARF, lo que lleva a una evaluación retrasada y una carga de viaje adicional para los sobrevivientes de ARF. Construyendo a partir de la experiencia del CCRC y nuestros otros programas exitosos basados en coordinadores de atención; ahora proponemos un modelo móvil de atención colaborativa posterior a la UCI con mayor acceso para mejorar la recuperación de los sobrevivientes de ARF.
El objetivo general del programa propuesto es mejorar la calidad de vida de los pacientes que sobrevivieron a un episodio de IRA maximizando su recuperación cognitiva, física y psicológica utilizando un coordinador de atención móvil. El coordinador de atención llevará la intervención al paciente independientemente de la ubicación física del paciente y contará con el apoyo de un equipo interdisciplinario de un médico de atención crítica, un científico de servicios de salud, una enfermera de UCI y un psicólogo, con aportes de otros consultores según sea necesario. . Además, la retroalimentación dinámica a través de las herramientas de medición de procesos y el software de apoyo a la coordinación de la atención informarán el proceso de recuperación. Proponemos evaluar la eficacia de nuestra intervención de atención colaborativa denominada "Programa móvil de recuperación de cuidados críticos (m-CCRP)" a través de un ensayo clínico aleatorizado entre sobrevivientes de ARF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Hospitalizado en la UCI
- Diagnosticado con Insuficiencia Respiratoria Aguda (IRA) que requiere más o igual a 24 horas de ventilación mecánica o ventilación con presión positiva no invasiva o cánula nasal de alto flujo.
- Dado de alta al hogar, centro de enfermería especializada, atención de rehabilitación subaguda o atención aguda a largo plazo
- Habla ingles
- Capaz de dar su consentimiento en persona o a través de un representante legalmente autorizado
- Tener acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
- Hospitalizado en una sala normal que no pertenece a la UCI
- Diagnóstico de cáncer con esperanza de vida inferior a 1 año
- Ingresado por accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, traumatismo craneoencefálico o neurocirugía
- Antecedentes de enfermedades demenciales y otras enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson o la demencia vascular
- No se puede completar el cuestionario del estudio debido a una pérdida auditiva severa
- Legalmente ciego
- Embarazada (evaluada mediante prueba de embarazo en orina) o lactante
- Vivir fuera del área metropolitana de Indianápolis
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol o sustancias
- Estado posterior a la traqueostomía y no elegible para una válvula de habla
- Encarcelado en el momento de la inscripción en el estudio
- Esquizofrenia o trastorno bipolar (confirmado por EMR)
- falta de vivienda
- Analfabeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Móvil de Recuperación de Cuidados Críticos
El grupo recibirá la intervención del Programa Móvil de Recuperación de Cuidados Críticos (m-CCRP), que incluye la coordinación de la atención y el modelo de atención colaborativa durante un año posterior a la inscripción.
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El m-CCRP gira en torno a la figura central de un coordinador de atención que organizará y alineará los recursos de recuperación.
El coordinador de atención es una enfermera registrada cuyo ámbito de práctica incluye capacitación en salud, manejo de casos, organización comunitaria y proveedor de atención de enfermería.
El equipo de apoyo de m-CCRP estará compuesto por un médico de cuidados intensivos (Dr.
Khan), un geriatra con experiencia en atención colaborativa (Dr.
Boustani), una enfermera de cuidados colaborativos de la UCI (Dra.
Lasiter), y un psicólogo (Dr.
Unverzagt).
Este equipo se reunirá semanalmente con el coordinador de atención.
Dres.
Khan y Boustani estarán accesibles para el coordinador por teléfono o buscapersonas en todo momento.
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Comparador activo: Control de atencion
El grupo de control de atención recibirá controles telefónicos relacionados con su salud por parte del equipo de estudio de investigación.
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Los pacientes de este grupo recibirán llamadas periódicas de bienestar del equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida autoinformada PCS: puntuación del componente físico al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilización del SF-36 La Encuesta de salud abreviada de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) consta de ocho dominios.
Produce dos puntuaciones resumidas (PCS: puntuación del componente físico y MCS: puntuación del componente mental).
MCS y PCS varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Una diferencia de 2 o más puntos se considera clínicamente significativa tanto para las subescalas PCS como para MCS del SF-36.
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1 año
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MCS de calidad de vida autoinformada: puntuación del componente mental al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilización del SF-36 La Encuesta de salud breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) consta de ocho dominios.
Produce dos puntuaciones resumidas (PCS: puntuación del componente físico y MCS: puntuación del componente mental).
MCS y PCS varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Una diferencia de 2 o más puntos se considera clínicamente significativa tanto para las subescalas PCS como para MCS del SF-36.
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1 año
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Puntuación de la evaluación cognitiva al año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando RBANS: batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico. La puntuación z general de RBANS es la media de las puntuaciones z de 7 ítems (subescala de RBANS) que podrían recopilarse en persona y por teléfono. Las 7 subescalas son: aprendizaje de listas, memoria de historias, fluidez semántica, intervalo de dígitos, recuperación de listas, reconocimiento de listas, recuperación de historias. Una puntuación Z de 0 es la media poblacional. Los valores superiores a 0 representan mejores resultados. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión al año
Periodo de tiempo: 1 año
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PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) Las puntuaciones varían de 0 a 27 en el PHQ-9 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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1 año
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Síntomas de ansiedad al año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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GAD-7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7) Las puntuaciones varían de 0 a 21 en el GAD-7 y las puntuaciones más altas aumentan la ansiedad.
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1 año
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Rendimiento físico al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando SPPB La batería corta de rendimiento físico (SPPB) medirá los efectos del entrenamiento físico sobre el equilibrio y la fuerza. Varía de 0 a 12: una puntuación más alta es un mejor resultado |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL131730 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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