Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zotavovací program pro kritickou péči pro pacienty s akutním respiračním selháním (m-CCRP)

19. června 2024 aktualizováno: Babar Khan, MD, MS, Indiana University

Randomizovaná kontrolovaná studie m-CCRP vyhodnotí účinnost kolaborativního programu kritické péče u pacientů, kteří přežili akutní respirační selhání (ARF), při dosahování trojího cíle Institutu pro zlepšení zdravotní péče – lepší zdraví, lepší péče a nižší náklady.

Primární cíl:

Posoudit účinnost m-CCRP při zlepšování QOL pacientů, kteří přežili ARF, ve srovnání s kontrolou pozornosti dvanáct měsíců po propuštění z nemocnice.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit účinnost m-CCRP při zlepšování kognitivních, fyzických a psychologických funkcí pacientů, kteří přežili ARF, dvanáct měsíců po propuštění z nemocnice ve srovnání s kontrolou pozornosti.
  2. Vyhodnotit účinnost m-CCRP při snižování využití zdravotní péče, definované jako doba od zařazení do návštěvy pohotovostního oddělení a/nebo opětovného přijetí do nemocnice, u pacientů, kteří přežili ARF, ve srovnání s kontrolou pozornosti dvanáct měsíců po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pět milionů Američanů vyžaduje ročně přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP) kvůli život ohrožujícím nemocem a očekává se, že toto číslo poroste.4 Dva miliony těchto hospitalizací na JIP jsou sekundární k akutnímu respiračnímu selhání (ARF), přičemž více než polovina vyžaduje mechanickou ventilaci. Více než 50 % pacientů s ARS, kteří přežijí pobyt na JIP, trpí dlouhodobou morbiditou ve formě funkčního postižení, kognitivního postižení, velké či menší deprese a úzkosti. Tyto komplikace negativně ovlivňují kvalitu života (QOL) pacientů, kteří přežili ARF, narušují jejich fyzické a emocionální zotavení a vedou k dlouhodobé invaliditě, přičemž méně než polovina pacientů, kteří přežili ARF, se vrací do pracovního procesu. Pokračující péče o přeživší ARF se odhaduje na 3,5 milionu $ na jednoho přeživšího ARF za 1 rok. Tato konstelace následků JIP s doprovodnou morbiditou byla označena jako syndrom postintenzivní péče (PICS). Lidé, kteří přežili ARF, mají k dispozici komunitní zdroje a rehabilitační služby, ale současná roztříštěná povaha našeho zdravotnického systému není schopna integrovat a koordinovat péči tak, aby poskytovala co nejsmysluplnější zotavení.

Institut medicíny doporučuje rozvoj programů koordinace péče, které by poskytovaly lékařskou péči zaměřenou na pacienta a interdisciplinární. Centrum pro výzkum stárnutí Indiana University (IUCAR) má více než 20 let zkušeností s poskytováním interdisciplinární péče založené na spolupráci prostřednictvím pragmatických intervencí s využitím koordinátorů péče. Modely poskytování koordinátorů péče zlepšily péči o pacienty s demencí, depresí, funkčním poklesem a PICS. Naše klinika PICS, Critical Care Recovery Center (CCRC) byla vyvinuta v roce 2011 s cílem zlepšit kognitivní, fyzické a psychické zotavení pacientů, kteří přežili JIP.

Od té doby CCRC poskytlo péči více než 200 přeživším s vysokou zátěží PICS (88 % mělo kognitivní poruchu, 60 % mělo depresi). CCRC prokázala proveditelnost a počáteční účinnost při řízení PICS. Nicméně vzhledem ke své tradiční ambulantní struktuře má CCRC omezený fyzický přístup k pacientům, kteří přežili ARF, což vede k opožděnému hodnocení a další cestovní zátěži pro přeživší ARF. Vycházíme ze zkušeností CCRC a našich dalších úspěšných programů založených na koordinátorech péče; nyní navrhujeme mobilní model kolaborativní péče po JIP s větším přístupem ke zlepšení zotavení pacientů, kteří přežili ARF.

Zastřešujícím cílem navrhovaného programu je zlepšit QOL pacientů, kteří přežili epizodu ARF, maximalizací jejich kognitivního, fyzického a psychického zotavení s využitím mobilního koordinátora péče. Koordinátor péče přinese intervenci pacientovi bez ohledu na fyzickou polohu pacienta a bude podporován interdisciplinárním týmem lékaře kritické péče, vědeckého pracovníka v oblasti zdravotnických služeb, sestry na JIP a psychologa, podle potřeby se vstupy dalších konzultantů. . Kromě toho bude proces obnovy informovat dynamická zpětná vazba prostřednictvím nástrojů pro měření procesů a podpůrného softwaru pro koordinaci péče. Navrhujeme vyhodnotit účinnost naší intervence v rámci kolaborativní péče nazvané „Mobilní program obnovy kritické péče (m-CCRP)“ prostřednictvím randomizované klinické studie mezi pacienty, kteří přežili ARF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Hospitalizována na JIP
  • Diagnostikováno akutním respiračním selháním (ARF), které vyžaduje více než 24 hodin mechanické ventilace nebo neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu.
  • Propuštění do domova, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, subakutní rehabilitační péče nebo dlouhodobé akutní péče
  • anglicky mluvící
  • Možnost udělit souhlas buď osobně, nebo prostřednictvím zákonného zástupce
  • Mít přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizována na běžném oddělení bez JIP
  • Diagnóza rakoviny s očekávanou délkou života méně než 1 rok
  • Přiznáno s ischemickou nebo hemoragickou cerebrovaskulární příhodou, traumatickým poraněním mozku nebo podstupujícím neurochirurgický zákrok
  • Historie demenčních onemocnění a jiných neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo vaskulární demence
  • Nebylo možné vyplnit studijní dotazník kvůli těžké ztrátě sluchu
  • Právně slepý
  • Těhotné (posuzováno těhotenským testem z moči) nebo kojící
  • Žijící mimo větší oblast Indianapolis
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Stav po tracheostomii a není způsobilý pro mluvící chlopeň
  • Vězněn v době zápisu do studia
  • Schizofrenie nebo bipolární porucha (potvrzeno EMR)
  • Bezdomovectví
  • Negramotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní program obnovy kritické péče
Skupina obdrží intervenci programu Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP), která zahrnuje koordinaci péče a model společné péče po dobu jednoho roku po zařazení.
Behaviorální: Mobilní program kritické péče
M-CCRP se točí kolem ústřední postavy koordinátora péče, který bude organizovat a sladit zdroje obnovy. Koordinátorem péče je registrovaná sestra, jejíž rozsah praxe zahrnuje zdravotní koučování, case management, komunitní organizování a poskytovatele ošetřovatelské péče. Podpůrný tým m-CCRP se bude skládat z lékaře kritické péče (Dr. Khan), geriatr s odbornými znalostmi v oblasti kolaborativní péče (Dr. Boustani), sestra spolupracující na JIP (Dr. Lasiter) a psycholog (Dr. Unverzagt). Tento tým se bude každý týden scházet s koordinátorem péče. Dr. Khan a Boustani budou koordinátorovi kdykoli k dispozici prostřednictvím telefonu nebo pageru.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Skupina pro kontrolu pozornosti obdrží od výzkumného studijního týmu telefonické kontroly týkající se jejich zdraví.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Pacienti v této skupině budou pravidelně dostávat wellness hovory od výzkumného týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self Reported Quality of Life PCS: Skóre fyzické složky po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Využití SF-36 The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) se skládá z osmi domén. Poskytuje dvě souhrnná skóre (PCS: skóre fyzické složky a MCS: skóre duševní složky). MCS a PCS se pohybují od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Rozdíl 2 nebo více bodů je považován za klinicky významný pro subškály PCS i MCS SF-36.
1 rok
Self Reported Quality of Life MCS: Skóre mentální složky po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Využití SF-36 The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) se skládá z osmi domén. Poskytuje dvě souhrnná skóre (PCS: skóre fyzické složky a MCS: skóre duševní složky). MCS a PCS se pohybují od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Rozdíl 2 nebo více bodů je považován za klinicky významný pro subškály PCS i MCS SF-36.
1 rok
Skóre kognitivního hodnocení za 1 rok
Časové okno: 1 rok

Využití RBANS: Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu.

Celkové z-skóre RBANS je průměrem 7-položkových (subškála RBANS) z-skóre, které lze získat osobně nebo telefonicky. Těchto 7 subškál jsou: Učení se seznamem, Paměť příběhu, Sémantická plynulost, Rozpětí číslic, Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Vybavení příběhu.

Z-skóre 0 je průměr populace. Hodnoty nad 0 představují lepší výsledky.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese po 1 roce
Časové okno: 1 rok
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Skóre se pohybuje od 0 do 27 na PHQ-9, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
1 rok
Příznaky úzkosti po 1 roce
Časové okno: 1 rok
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) Skóre se pohybuje od 0 do 21 na GAD-7, přičemž vyšší skóre je větší úzkost.
1 rok
Fyzický výkon v 1 roce
Časové okno: 1 rok

Využití SPPB Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) bude měřit účinky fyzického tréninku na rovnováhu a sílu.

Rozsahy od 0 do 12: vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL131730 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Mobilní program kritické péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit