Mobil Critical Care Recovery Program akut légzési elégtelenség túlélők számára (m-CCRP)
Az m-CCRP randomizált, kontrollált vizsgálat az akut légzési elégtelenségben (ARF) túlélőkben végzett, együttműködésen alapuló kritikus ellátás helyreállítási programjának hatékonyságát fogja értékelni az Institute of Healthcare Improvement hármas céljainak megvalósításában: jobb egészség, jobb ellátás, alacsonyabb költségek mellett.
Elsődleges cél:
Az m-CCRP hatékonyságának felmérése az ARF-túlélők életminőségének javításában a figyelemkontrollhoz képest tizenkét hónappal a kórházi elbocsátás után.
Másodlagos célok:
- Az m-CCRP hatékonyságának értékelése az ARF-túlélők kognitív, fizikai és pszichológiai funkcióinak javításában tizenkét hónappal a kórházi elbocsátást követően, összehasonlítva a figyelemkontrollal.
- Az m-CCRP hatékonyságának értékelése az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkentésében, amelyet a beiratkozástól a sürgősségi osztály látogatásáig és/vagy a kórházi újrafelvételig eltöltött időként határoztak meg az ARF-t túlélők körében, összehasonlítva a kórházi elbocsátást követő 12 hónapos figyelemkontrollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente ötmillió amerikait kell intenzív osztályra (ICU) felvenni életveszélyes betegségek miatt, és ez a szám várhatóan növekedni fog.4 Kétmillió ilyen intenzív osztályos felvétel másodlagos az akut légzési elégtelenség (ARF) miatt, és több mint fele mechanikus lélegeztetést igényel. Az intenzív osztályon való tartózkodást túlélő ARF-ben szenvedő betegek több mint 50%-a szenved hosszú távú morbiditástól funkcionális fogyatékosság, kognitív fogyatékosság, kisebb vagy nagyobb depresszió és szorongás formájában. Ezek a szövődmények negatívan befolyásolják az ARF-túlélők életminőségét (QOL), akadályozzák fizikai és érzelmi felépülésüket, és hosszú távú rokkantsághoz vezetnek, mivel az ARF-túlélők kevesebb mint fele tér vissza a munkaerőhöz. Az ARF-túlélők folyamatos ellátása a becslések szerint 3,5 millió dollárba kerül ARF-túlélőkönként 1 év után. Az intenzív osztályos következményeknek ezt a konstellációját és a vele járó morbiditást posztintenzív terápiás szindrómának (PICS) nevezték el. Vannak közösségi források és rehabilitációs szolgáltatások az ARF-túlélők számára, de egészségügyi rendszerünk jelenlegi széttagoltsága nem képes integrálni és koordinálni az ellátást a legérdemesebb gyógyulás érdekében.
Az Orvostudományi Intézet ellátáskoordinációs programok kidolgozását javasolja a betegközpontú és interdiszciplináris orvosi ellátás biztosítására. Az Indiana University Center for Aging Research (IUCAR) több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik az interdiszciplináris, kollaboratív gondozásban, pragmatikus beavatkozásokon keresztül, gondozási koordinátorok felhasználásával. A gondozási koordinátor szállítási modelljei javították a demenciában, depresszióban, funkcionális leépülésben és PICS-ben szenvedő betegek ellátását. PICS-klinikánkat, a Critical Care Recovery Center-t (CCRC) 2011-ben fejlesztették ki az intenzív osztályon túlélők kognitív, fizikai és pszichológiai felépülésének javítására.
Azóta a CCRC több mint 200 túlélőt látott el, akiknél magas a PICS-terhelés (88%-uk kognitív károsodásban szenvedett; 60%-uk depressziós). A CCRC megvalósíthatóságot és kezdeti hatékonyságot mutatott a PICS kezelésében. Mindazonáltal hagyományos járóbeteg-klinikai felépítése miatt a CCRC korlátozott fizikai hozzáféréssel rendelkezik az ARF-túlélőkhöz, ami késedelmes kiértékeléshez és további utazási terhekhez vezet az ARF-túlélők számára. A CCRC és más sikeres gondozási koordinátor alapú programjaink tapasztalataira építve; most az intenzív osztály utáni kollaboratív ellátás mobil modelljét javasoljuk, amely nagyobb hozzáférést biztosít az ARF-túlélők felépülésének javításához.
A javasolt program átfogó célja az ARF-epizódot túlélő betegek életminőségének javítása a kognitív, fizikai és pszichológiai felépülésük maximalizálásával egy mobil ellátási koordinátor segítségével. Az ellátási koordinátor a beteg fizikai elhelyezkedésétől függetlenül hozza meg a beavatkozást a pácienshez, és egy interdiszciplináris csapat támogatja a kritikus ellátó orvosból, egy egészségügyi tudósból, egy intenzív osztályos nővérből és egy pszichológusból, szükség esetén más tanácsadók közreműködésével. . Ezen túlmenően a folyamatmérő eszközökön és az ellátást koordináló szoftvereken keresztüli dinamikus visszacsatolás tájékoztatja a helyreállítási folyamatot. Javasoljuk, hogy értékeljük a „Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)” elnevezésű kollaboratív ellátási beavatkozásunk hatékonyságát az ARF túlélői körében végzett randomizált klinikai vizsgálaton keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Kórházba került az intenzív osztályon
- Akut légzési elégtelenséggel (ARF) diagnosztizáltak, amely legalább 24 órás gépi lélegeztetést vagy noninvazív pozitív nyomású lélegeztetést vagy nagy áramlású orrkanült igényel.
- Házhoz, szakképzett ápolóintézetbe, szubakut rehabilitációs ellátásba vagy hosszú távú akut ellátásba bocsátják
- Angol nyelvű
- Akár személyesen, akár törvényesen meghatalmazott képviselőn keresztül hozzájárulhat
- Legyen hozzáférése egy telefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Kórházba került egy normál, nem intenzív osztályra
- 1 évnél rövidebb várható élettartamú rák diagnosztizálása
- Ischaemiás vagy vérzéses cerebrovaszkuláris balesettel, traumás agysérüléssel vagy idegsebészeten átesett
- Demens betegségek és más neurodegeneratív betegségek, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór vagy vaszkuláris demencia anamnézisében
- Súlyos halláskárosodás miatt nem sikerült kitölteni a vizsgálati kérdőívet
- Jogilag vak
- Terhes (vizeletben végzett terhességi teszt alapján) vagy szoptat
- Indianapolis nagyobb területén kívül él
- A közelmúltban előfordult alkohol- vagy szerhasználat
- Tracheostomia utáni állapot, és nem alkalmas beszélőbillentyűre
- A tanulmányi beiratkozáskor bebörtönzött
- Skizofrénia vagy bipoláris zavar (EMR megerősítette)
- Hajléktalanság
- Írástudatlan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil Critical Care Recovery Program
A csoport megkapja a Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP) beavatkozást, amely magában foglalja az ellátás koordinációját és a kollaboratív gondozási modellt a beiratkozás után egy évig.
|
Az m-CCRP egy gondozási koordinátor központi alakja körül forog, aki megszervezi és összehangolja a helyreállítási erőforrásokat.
Az ellátási koordinátor bejegyzett ápoló, akinek gyakorlati köre egészségügyi coaching, esetkezelés, közösségszervezés és ápolónő.
Az m-CCRP támogató csoport egy kritikus egészségügyi orvosból (Dr.
Khan, a kollaboratív ellátásban jártas idősorvos (Dr.
Boustani, az intenzív osztályon együttműködő ápolónő (Dr.
Lasiter), és egy pszichológus (Dr.
Unverzagt).
Ez a csapat hetente találkozik a gondozási koordinátorral.
Dr.
Khan és Boustani bármikor elérhető lesz a koordinátor számára telefonon vagy személyhívón keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzése
A figyelemkontroll csoport telefonos bejelentkezéseket kap az egészségi állapotukra vonatkozóan a kutatócsoporttól.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek rendszeresen kapnak wellnesshívásokat a kutatócsoporttól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett életminőség PCS: Fizikai komponens pontszám 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
Az SF-36 felhasználása A Medical Outcomes Study 36 item Short-Form Health Survey (SF-36) nyolc tartományból áll.
Két összefoglaló pontszámot ad (PCS: fizikai komponens pontszáma és MCS: mentális komponens pontszáma).
Az MCS és PCS 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
A 2 vagy több pont különbség klinikailag jelentősnek számít az SF-36 PCS és MCS alskálája esetén is.
|
1 év
|
|
Saját bevallású életminőség MCS: Mentális komponens pontszám 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
Az SF-36 felhasználása A Medical Outcomes Study 36 item Short-Form Health Survey (SF-36) nyolc tartományból áll.
Két összefoglaló pontszámot ad (PCS: fizikai komponens pontszáma és MCS: mentális komponens pontszáma).
Az MCS és PCS 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
A 2 vagy több pont különbség klinikailag jelentősnek számít az SF-36 PCS és MCS alskálája esetén is.
|
1 év
|
|
Kognitív értékelési pontszám 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
Az RBANS: Repeatable Battery használata a neuropszichológiai állapot értékeléséhez. Az általános RBANS z-pontszám a 7 tételes (RBANS alskála) z-pontszámok átlaga, amelyet személyesen és telefonon lehetett gyűjteni. A 7 alskála a következő: Listatanulás, Történetmemória, Szemantikai fluencia, Digit Span, List Recall, List Recognition, Story Recall. A 0-s Z-pontszám a népesség átlaga. A 0 feletti értékek jobb eredményeket jelentenek. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek 1 éves kortól
Időkeret: 1 év
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) A PHQ-9 pontszámai 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik.
|
1 év
|
|
Szorongási tünetek 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
GAD-7 (Generalizált Szorongás-7) A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek a GAD-7-en, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jelentenek.
|
1 év
|
|
Fizikai teljesítmény 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
Az SPPB használata A Short Physical Performance Battery (SPPB) mérni fogja a fizikai edzés egyensúlyra és erőre gyakorolt hatását. 0-12 közötti tartomány: magasabb pontszám jobb eredményt jelent |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL131730 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .