- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03053245
급성 호흡 부전 생존자를 위한 이동 중환자 치료 회복 프로그램 (m-CCRP)
m-CCRP 무작위 통제 시험은 더 나은 건강, 더 나은 치료, 더 낮은 비용이라는 의료 개선 연구소의 세 가지 목표를 달성하기 위해 급성 호흡 부전(ARF) 생존자로부터 공동 중환자 치료 회복 프로그램의 효능을 평가할 것입니다.
주요 목표:
퇴원 후 12개월에 주의력 조절과 비교하여 ARF 생존자의 QOL을 개선하는 m-CCRP의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 주의력 조절과 비교할 때 퇴원 후 12개월에 ARF 생존자의 인지, 신체 및 심리적 기능을 개선하는 m-CCRP의 효능을 평가합니다.
- 퇴원 후 12개월에 주의력 통제와 비교하여 ARF 생존자들에 의해 등록부터 응급실 방문 및/또는 병원 재입원까지의 시간으로 정의되는 의료 이용을 줄이는 m-CCRP의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
매년 500만 명의 미국인이 생명을 위협하는 질병으로 인해 중환자실(ICU)에 입원해야 하며 이 수는 증가할 것으로 예상됩니다.4 이러한 ICU 입원 중 200만 건은 급성 호흡 부전(ARF)에 이차적이며 절반 이상이 기계 환기를 필요로 합니다. ICU 입원에서 살아남은 ARF 환자의 50% 이상이 기능 장애, 인지 장애, 주요 또는 경미한 우울증, 불안의 형태로 장기간 이환율을 보입니다. 이러한 합병증은 ARF 생존자의 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미치고 신체적, 정서적 회복을 방해하며 ARF 생존자의 절반 미만이 노동력으로 복귀하여 장기적인 장애로 이어집니다. ARF 생존자를 위한 지속적인 치료는 1년에 ARF 생존자당 350만 달러의 비용이 드는 것으로 추정되었습니다. 이환율을 수반하는 ICU 후유증의 집단은 집중 치료 후 증후군(PICS)으로 지정되었습니다. ARF 생존자들이 이용할 수 있는 지역사회 자원과 재활 서비스가 있지만 현재 우리 의료 시스템의 파편화된 특성은 가장 의미 있는 회복을 제공하기 위해 치료를 통합하고 조정할 수 없습니다.
The Institute of Medicine은 환자 중심 및 학제 간 의료 서비스를 제공하기 위해 치료 조정 프로그램 개발을 권장합니다. IUCAR(Indiana University Center for Aging Research)는 케어 코디네이터를 활용한 실용적인 개입을 통해 학제간 협업 케어를 제공하는 데 20년 이상의 경험을 가지고 있습니다. 케어 코디네이터 제공 모델은 치매, 우울증, 기능 저하 및 PICS 환자의 케어를 개선했습니다. PICS 클리닉인 CCRC(Critical Care Recovery Center)는 ICU 생존자의 인지, 신체적, 심리적 회복을 향상시키기 위해 2011년에 개발되었습니다.
그 이후로 CCRC는 PICS의 부담이 큰 200명 이상의 생존자에게 치료를 제공했습니다(88%는 인지 장애가 있었고 60%는 우울증이 있었습니다). CCRC는 PICS 관리에 있어 타당성과 초기 효율성을 보여주었습니다. 그러나 전통적인 외래 진료소 구조를 고려할 때 CCRC는 ARF 생존자에 대한 물리적 접근이 제한되어 평가가 지연되고 ARF 생존자의 이동 부담이 가중됩니다. CCRC 및 기타 성공적인 케어 코디네이터 기반 프로그램의 경험을 바탕으로 구축; 우리는 이제 ARF 생존자의 회복을 향상시키기 위해 더 많은 접근이 가능한 포스트 ICU 협력 치료의 모바일 모델을 제안합니다.
제안된 프로그램의 가장 중요한 목표는 모바일 케어 코디네이터를 활용하여 인지적, 신체적, 심리적 회복을 최대화하여 ARF 에피소드에서 살아남은 환자의 QOL을 개선하는 것입니다. 치료 코디네이터는 환자의 물리적 위치에 관계없이 환자에게 중재를 제공하고 필요에 따라 다른 컨설턴트의 의견과 함께 중환자 치료 의사, 건강 서비스 과학자, ICU 간호사 및 심리학자로 구성된 학제 간 팀의 지원을 받습니다. . 또한 프로세스 측정 도구 및 케어 조정 지원 소프트웨어를 통한 동적 피드백은 복구 프로세스를 알려줍니다. 우리는 ARF 생존자들을 대상으로 한 무작위 임상 시험을 통해 "모바일 중환자 치료 복구 프로그램(m-CCRP)"이라는 협력 치료 개입의 효능을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- ICU에 입원
- 24시간 이상의 기계적 환기 또는 비침습적 양압 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라가 필요한 급성 호흡 부전(ARF)으로 진단되었습니다.
- 집, 전문 간호 시설, 아급성 재활 치료 또는 장기 급성 치료로 퇴원
- 영어로 말하기
- 직접 또는 법적 대리인을 통해 동의 가능
- 전화 사용 가능
제외 기준:
- 일반 비 ICU 병동에 입원
- 기대여명이 1년 미만인 암 진단
- 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사고, 외상성 뇌손상 또는 신경외과 수술을 받고 있는 자
- 알츠하이머병, 파킨슨병 또는 혈관성 치매와 같은 치매 및 기타 신경퇴행성 질환의 병력
- 심각한 청력 손실로 인해 연구 설문지를 작성할 수 없음
- 법적으로 맹인
- 임신(소변 임신 검사로 평가) 또는 수유 중
- 광역 인디애나폴리스 지역 외부에 거주
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
- 기관절개술 후 상태이며 말하기 판막에 적합하지 않음
- 유학 등록 당시 감금
- 정신분열증 또는 양극성 장애(EMR에 의해 확인됨)
- 노숙자
- 읽고 쓸 줄 모르는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 이동 중환자 치료 복구 프로그램
이 그룹은 등록 후 1년 동안 치료 조정 및 협력 치료 모델을 포함하는 모바일 중환자 치료 복구 프로그램(m-CCRP) 개입을 받게 됩니다.
|
M-CCRP는 복구 리소스를 구성하고 조정하는 케어 코디네이터의 중심 인물을 중심으로 진행됩니다.
케어 코디네이터는 건강 코칭, 사례 관리, 지역 사회 조직 및 간호 제공자를 포함하는 실무 범위를 가진 공인 간호사입니다.
m-CCRP 지원팀은 중환자실 의사(Dr.
Khan), 공동 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 노인병 전문의(Dr.
Boustani), ICU 협력 간호 간호사(Dr.
Lasiter), 심리학자(Dr.
Unverzagt).
이 팀은 케어 코디네이터와 매주 만날 것입니다.
박사
Khan과 Boustani는 항상 전화나 호출기를 통해 코디네이터에게 연락할 수 있습니다.
|
활성 비교기: 주의력 제어
주의 통제 그룹은 연구 팀으로부터 건강과 관련된 전화 기반 체크인을 받게 됩니다.
|
이 그룹의 환자는 연구팀으로부터 정기적인 건강 관련 전화를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자가 보고된 삶의 질 변화
기간: 일년
|
SF-36 활용
|
일년
|
인지 평가 점수의 변화
기간: 일년
|
RBANS 활용
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
물리적 성능의 변화
기간: 일년
|
SPPB 활용
|
일년
|
우울증 증상의 변화
기간: 일년
|
PHQ-9
|
일년
|
불안 증상의 변화
기간: 일년
|
갓-7
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 호흡 부전에 대한 임상 시험
모바일 중환자 치료 프로그램에 대한 임상 시험
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul완전한
-
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital완전한
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep Assistance완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한