- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03053245
Programma Mobile Critical Care Recovery per sopravvissuti a insufficienza respiratoria acuta (m-CCRP)
Lo studio controllato randomizzato m-CCRP valuterà l'efficacia di un programma collaborativo di recupero in terapia intensiva da sopravvissuti all'insufficienza respiratoria acuta (ARF) nel realizzare i tre obiettivi dell'Institute of Healthcare Improvement: migliore salute, migliore assistenza, a costi inferiori.
Obiettivo primario:
Per valutare l'efficacia di m-CCRP nel migliorare la QOL dei sopravvissuti ad ARF rispetto al controllo dell'attenzione a dodici mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'efficacia di m-CCRP nel migliorare la funzione cognitiva, fisica e psicologica dei sopravvissuti all'ARF a dodici mesi dopo la dimissione dall'ospedale rispetto al controllo dell'attenzione.
- Valutare l'efficacia di m-CCRP nel ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, definito come tempo dall'arruolamento alle visite al pronto soccorso e/o al riammissione in ospedale, da parte dei sopravvissuti all'ARF rispetto al controllo dell'attenzione a dodici mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinque milioni di americani richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) ogni anno a causa di malattie potenzialmente letali e si prevede che questo numero aumenterà.4 Due milioni di questi ricoveri in terapia intensiva sono secondari a insufficienza respiratoria acuta (IRA) e più della metà richiede ventilazione meccanica. Più del 50% dei pazienti con ARF che sopravvivono alla degenza in terapia intensiva soffre di morbilità a lungo termine sotto forma di disabilità funzionale, disabilità cognitiva, depressione maggiore o minore e ansia. Queste complicazioni hanno un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) dei sopravvissuti all'ARF, interferiscono con il loro recupero fisico ed emotivo e portano a disabilità a lungo termine con meno della metà dei sopravvissuti all'ARF che ritornano nel mondo del lavoro. Si stima che l'assistenza continuativa per i sopravvissuti all'ARF costi 3,5 milioni di dollari per sopravvissuto all'ARF a 1 anno. Questa costellazione di sequele in terapia intensiva con concomitante morbilità è stata designata come sindrome da terapia post-intensiva (PICS). Ci sono risorse comunitarie e servizi di riabilitazione disponibili per i sopravvissuti all'ARF, ma l'attuale natura frammentata del nostro sistema sanitario non è in grado di integrare e coordinare le cure per fornire il recupero più significativo.
L'Institute of Medicine raccomanda lo sviluppo di programmi di coordinamento dell'assistenza per fornire assistenza medica incentrata sul paziente e interdisciplinare. L'Indiana University Center for Aging Research (IUCAR) ha oltre 20 anni di esperienza nella fornitura di cure interdisciplinari e collaborative attraverso interventi pragmatici che utilizzano coordinatori dell'assistenza. I modelli di consegna del coordinatore dell'assistenza hanno migliorato la cura dei pazienti con demenza, depressione, declino funzionale e PICS. La nostra clinica PICS, il Critical Care Recovery Center (CCRC) è stata sviluppata nel 2011 per migliorare il recupero cognitivo, fisico e psicologico dei sopravvissuti in terapia intensiva.
Da allora, il CCRC ha fornito assistenza a oltre 200 sopravvissuti con un carico elevato di PICS (l'88% presentava disturbi cognitivi; il 60% soffriva di depressione). CCRC ha dimostrato la fattibilità e l'efficacia iniziale nella gestione dei PICS. Tuttavia, data la sua tradizionale struttura clinica ambulatoriale, il CCRC ha un accesso fisico limitato ai sopravvissuti ad ARF, il che comporta un ritardo nella valutazione e un carico di viaggio aggiuntivo per i sopravvissuti ad ARF. Partendo dall'esperienza del CCRC e dei nostri altri programmi di successo basati sui coordinatori dell'assistenza; ora proponiamo un modello mobile di assistenza collaborativa post-ICU con un maggiore accesso per migliorare il recupero dei sopravvissuti all'ARF.
L'obiettivo generale del programma proposto è migliorare la qualità della vita dei pazienti sopravvissuti a un episodio di ARF massimizzando il loro recupero cognitivo, fisico e psicologico utilizzando un coordinatore mobile dell'assistenza. Il coordinatore dell'assistenza porterà l'intervento al paziente indipendentemente dalla posizione fisica del paziente e sarà supportato da un team interdisciplinare di un medico di terapia intensiva, uno scienziato dei servizi sanitari, un infermiere di terapia intensiva e uno psicologo, con il contributo di altri consulenti secondo necessità . Inoltre, il feedback dinamico attraverso gli strumenti di misurazione del processo e il software di supporto al coordinamento delle cure informerà il processo di recupero. Proponiamo di valutare l'efficacia del nostro intervento di assistenza collaborativa denominato "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" attraverso uno studio clinico randomizzato tra i sopravvissuti all'ARF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Ricoverato in terapia intensiva
- - Diagnosi di insufficienza respiratoria acuta (IRA) che richiede maggiore o uguale a 24 ore di ventilazione meccanica o ventilazione a pressione positiva non invasiva o cannula nasale ad alto flusso.
- Dimesso a casa, struttura infermieristica qualificata, cure riabilitative sub-acute o cure acute a lungo termine
- parlando inglese
- In grado di acconsentire di persona o tramite un rappresentante legalmente autorizzato
- Avere accesso a un telefono
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in un normale reparto non di terapia intensiva
- Diagnosi di cancro con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Ammesso con incidente cerebrovascolare ischemico o emorragico, lesione cerebrale traumatica o sottoposto a neurochirurgia
- Storia di malattie demenziali e altre malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson o la demenza vascolare
- Impossibile completare il questionario dello studio a causa di una grave perdita dell'udito
- Legalmente cieco
- Incinta (valutata mediante test di gravidanza sulle urine) o allattamento
- Vivere al di fuori della grande area di Indianapolis
- Storia recente di abuso di alcol o sostanze
- Stato post tracheostomia e non idoneo per una valvola fonatoria
- Incarcerato al momento dell'iscrizione allo studio
- Schizofrenia o disturbo bipolare (confermato da EMR)
- Senzatetto
- Analfabeta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma Mobile Critical Care Recovery
Il gruppo riceverà l'intervento del Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP) che include il coordinamento dell'assistenza e il modello di assistenza collaborativa per un anno dopo l'iscrizione.
|
L'm-CCRP ruota attorno alla figura centrale di un coordinatore dell'assistenza che organizzerà e allineerà le risorse di recupero.
Il coordinatore dell'assistenza è un'infermiera registrata il cui ambito di pratica include coaching sanitario, gestione dei casi, organizzazione della comunità e fornitore di assistenza infermieristica.
Il team di supporto m-CCRP sarà composto da un medico di terapia intensiva (Dr.
Khan), un geriatra esperto in cure collaborative (Dr.
Boustani), un infermiere collaborativo in terapia intensiva (Dr.
Lasiter), e uno psicologo (Dr.
Unverzagt).
Questa squadra si incontrerà settimanalmente con il coordinatore dell'assistenza.
Dott.
Khan e Boustani saranno sempre accessibili al coordinatore tramite telefono o cercapersone.
|
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà controlli telefonici relativi alla propria salute dal gruppo di studio di ricerca.
|
I pazienti di questo gruppo riceveranno regolari chiamate sul benessere dal team di ricerca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzando SF-36
|
1 anno
|
Modifica del punteggio di valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzo di RBANS
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzando SPPB
|
1 anno
|
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
PHQ-9
|
1 anno
|
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 1 anno
|
GAD-7
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL131730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Assiut UniversityCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
All India Institute of Medical Sciences, RishikeshSconosciutoLesioni polmonari, acute
Prove cliniche su Programma di terapia intensiva mobile
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAttivo, non reclutanteTerapia intensiva | Unità di terapia intensivaBrasile
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalCompletatoCovid19 | Sindrome post unità di terapia intensivaTacchino
-
Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentAttivo, non reclutanteProblema di salute mentaleStati Uniti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulCompletatoPazienti in terapia intensiva | Debolezza acquisita in terapia intensivaTacchino
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletato
-
Seoul National University HospitalCompletatoNeonato, pretermineCorea, Repubblica di
-
Prince of Songkla UniversityCompletatoFatica | Onere del caregiver | Trauma cranicoTailandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoSmistamento | Unità di Terapia IntensivaStati Uniti, Ecuador
-
University of ArizonaSconosciutoPneumotorace traumaticoStati Uniti
-
Renew Life Formulas IncSprim Advanced Life SciencesSconosciuto