- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03053245
Mobile Critical Care Recovery Program för överlevande med akut andningssvikt (m-CCRP)
Den randomiserade kontrollerade studien m-CCRP kommer att utvärdera effektiviteten av ett återhämtningsprogram för samarbetande kritisk vård från överlevande med akut andningssvikt (ARF) för att uppnå Institute of Healthcare Improvements tredubbla mål om bättre hälsa, bättre vård till lägre kostnad.
Primärt mål:
Att bedöma effektiviteten av m-CCRP för att förbättra QOL för ARF-överlevande jämfört med uppmärksamhetskontroll tolv månader efter sjukhusutskrivning.
Sekundära mål:
- För att utvärdera effektiviteten av m-CCRP för att förbättra kognitiva, fysiska och psykologiska funktioner hos ARF-överlevande tolv månader efter utskrivning från sjukhuset jämfört med uppmärksamhetskontroll.
- Att utvärdera effektiviteten av m-CCRP för att minska användningen av sjukvård, definierat som tiden från inskrivning till akutmottagningsbesök och/eller återinläggning på sjukhus, av ARF-överlevande jämfört med uppmärksamhetskontroll tolv månader efter utskrivning från sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fem miljoner amerikaner kräver inläggning på intensivvårdsavdelningar (ICU) årligen på grund av livshotande sjukdomar, och denna siffra förväntas öka.4 Två miljoner av dessa intensivvårdsinläggningar är sekundära till akut andningssvikt (ARF) och mer än hälften kräver mekanisk ventilation. Mer än 50 % av patienterna med ARF som överlever sin intensivvårdsvistelse lider av långvarig sjuklighet i form av funktionshinder, kognitiv funktionsnedsättning, större eller mindre depression och ångest. Dessa komplikationer påverkar livskvaliteten (QOL) för ARF-överlevande negativt, stör deras fysiska och känslomässiga återhämtning och leder till långvarig funktionsnedsättning med mindre än hälften av ARF-överlevande som återvänder till arbetskraften. Pågående vård för ARF-överlevande har beräknats kosta 3,5 miljoner USD per ARF-överlevande vid 1 år. Denna konstellation av följdsjukdomar på intensivvårdsavdelningen med åtföljande sjuklighet har betecknats som postintensivvårdssyndromet (PICS). Det finns samhällsresurser och rehabiliteringstjänster tillgängliga för ARF-överlevande, men den nuvarande fragmenterade karaktären av vårt sjukvårdssystem kan inte integrera och samordna vården för att ge den mest meningsfulla återhämtningen.
Institute of Medicine rekommenderar utvecklingen av vårdkoordineringsprogram för att leverera patientcentrerad och tvärvetenskaplig sjukvård. Indiana University Center for Aging Research (IUCAR) har över 20 års erfarenhet av att leverera tvärvetenskaplig, kollaborativ vård genom pragmatiska interventioner med hjälp av vårdkoordinatorer. Leveransmodeller för vårdkoordinatorer har förbättrat vården av patienter med demens, depression, funktionsnedsättning och PICS. Vår PICS-klinik, Critical Care Recovery Center (CCRC) utvecklades 2011 för att förbättra kognitiv, fysisk och psykologisk återhämtning av ICU-överlevande.
Sedan dess har CCRC gett vård till över 200 överlevande med en hög börda av PICS (88 % hade kognitiv funktionsnedsättning; 60 % hade depression). CCRC visade genomförbarhet och initial effektivitet vid hantering av PICS. Men med tanke på dess traditionella poliklinikstruktur har CCRC begränsad fysisk tillgång till ARF-överlevande, vilket leder till försenad utvärdering och en extra resbörda för ARF-överlevande. Bygger utifrån erfarenheterna från CCRC och våra andra framgångsrika vårdkoordinatorbaserade program; vi föreslår nu en mobil modell av post-ICU kollaborativ vård med större tillgång för att förbättra återhämtningen av ARF-överlevande.
Det övergripande syftet med det föreslagna programmet är att förbättra QOL för patienter som överlevde en episod av ARF genom att maximera deras kognitiva, fysiska och psykologiska återhämtning med hjälp av en mobil vårdkoordinator. Vårdsamordnaren kommer att föra interventionen till patienten oavsett patientens fysiska plats och kommer att stödjas av ett tvärvetenskapligt team bestående av en intensivvårdsläkare, en hälsovårdsforskare, en intensivvårdssjuksköterska och en psykolog, med input från andra konsulter vid behov . Dessutom kommer dynamisk feedback genom processmätningsverktyg och stödprogramvara för vårdkoordinering att informera om återhämtningsprocessen. Vi föreslår att utvärdera effektiviteten av vår samarbetsvårdsintervention kallad "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" genom en randomiserad klinisk prövning bland överlevande av ARF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Inlagd på ICU
- Diagnostiserats med akut andningssvikt (ARF) som kräver mer än eller lika med 24 timmars mekanisk ventilation eller icke-invasiv övertrycksventilation eller högflödes näskanyl.
- Utskriven till hemmet, kvalificerad vårdinrättning, subakut rehabiliteringsvård eller långtidsakut vård
- engelsktalande
- Kan ge sitt samtycke antingen personligen eller genom en juridiskt auktoriserad representant
- Ha tillgång till telefon
Exklusions kriterier:
- Inlagd på en vanlig icke-ICU-avdelning
- Diagnos av cancer med en förväntad livslängd mindre än 1 år
- Intagen med ischemisk eller hemorragisk cerebrovaskulär olycka, traumatisk hjärnskada eller genomgått neurokirurgi
- Historik av dementa sjukdomar och andra neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller vaskulär demens
- Det gick inte att fylla i studieenkäten på grund av allvarlig hörselnedsättning
- Lagligt blind
- Gravid (bedömd med uringraviditetstest) eller ammande
- Bor utanför det större Indianapolis-området
- Senare historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Status efter trakeostomi och inte kvalificerad för en talklaff
- Fängslad vid tidpunkten för studieinskrivningen
- Schizofreni eller bipolär sjukdom (bekräftad av EMR)
- Hemlöshet
- Analfabet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobile Critical Care Recovery Program
Gruppen kommer att få intervention från Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP) som inkluderar vårdkoordinering och kollaborativ vårdmodell under ett år efter inskrivningen.
|
M-CCRP kretsar kring den centrala figuren av en vårdkoordinator som kommer att organisera och anpassa återhämtningsresurserna.
Vårdsamordnaren är en legitimerad sjuksköterska vars verksamhetsområde inkluderar hälsocoachning, ärendehantering, samhällsorganisering och vårdgivare.
m-CCRP supportteam kommer att bestå av en intensivvårdsläkare (Dr.
Khan), en geriatriker med expertis inom kollaborativ vård (Dr.
Boustani), en ICU collaborative care-sköterska (Dr.
Lasiter), och en psykolog (Dr.
Unverzagt).
Detta team kommer att träffa vårdsamordnaren varje vecka.
Drs.
Khan och Boustani kommer att vara tillgängliga för koordinatorn via telefon eller personsökare hela tiden.
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få telefonbaserade incheckningar relaterade till deras hälsa från forskargruppen.
|
Patienter i denna grupp kommer att få regelbundna friskvårdssamtal från forskargruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad livskvalitet PCS: Fysisk komponentpoäng vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Användning av SF-36 Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) består av åtta domäner.
Det ger två sammanfattande poäng (PCS: fysisk komponentpoäng och MCS: mental komponentpoäng).
MCS och PCS sträcker sig från 0 till 100, och högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
En skillnad på 2 eller fler poäng anses vara kliniskt meningsfull för både PCS- och MCS-subskalorna för SF-36.
|
1 år
|
|
Självrapporterad livskvalitet MCS: Mental Component Score vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Användning av SF-36 Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) består av åtta domäner.
Det ger två sammanfattande poäng (PCS: fysisk komponentpoäng och MCS: mental komponentpoäng).
MCS och PCS sträcker sig från 0 till 100, och högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
En skillnad på 2 eller fler poäng anses vara kliniskt meningsfull för både PCS- och MCS-subskalorna för SF-36.
|
1 år
|
|
Cognitive Assessment Poäng vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Användning av RBANS: Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status. Den övergripande RBANS z-poängen är medelvärdet av 7-post (RBANS subscale) z-poäng som kan samlas in personligen och per telefon. De 7 underskalorna är: Listinlärning, Story Memory, Semantisk flyt, Digit Span, List Recall, List Recognition, Story Recall. En Z-poäng på 0 är befolkningsmedelvärdet. Värden över 0 representerar bättre resultat. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionssymtom vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Poäng varierar från 0 till 27 på PHQ-9 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
1 år
|
|
Ångestsymtom vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) Poäng varierar från 0 till 21 på GAD-7 med högre poäng större ångest.
|
1 år
|
|
Fysisk prestation vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Använda SPPB Det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) kommer att mäta fysisk träningseffekt på balans och styrka. Spänner från 0-12: högre poäng är bättre resultat |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL131730 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .