- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03053245
Mobiles Intensivpflege-Wiederherstellungsprogramm für Überlebende von akutem Atemversagen (m-CCRP)
Die randomisierte kontrollierte m-CCRP-Studie wird die Wirksamkeit eines kollaborativen Intensivpflege-Wiederherstellungsprogramms von Überlebenden akuter respiratorischer Insuffizienz (ARF) bei der Erreichung der dreifachen Ziele des Institute of Healthcare Improvement – bessere Gesundheit, bessere Versorgung und niedrigere Kosten – bewerten.
Hauptziel:
Es sollte die Wirksamkeit von m-CCRP bei der Verbesserung der Lebensqualität von ARF-Überlebenden im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle zwölf Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt werden.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Wirksamkeit von m-CCRP bei der Verbesserung der kognitiven, physischen und psychischen Funktion von ARF-Überlebenden zwölf Monate nach der Krankenhausentlassung im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle.
- Bewertung der Wirksamkeit von m-CCRP bei der Reduzierung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, definiert als Zeit von der Registrierung bis zu Besuchen in der Notaufnahme und/oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus, durch ARF-Überlebende im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle zwölf Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünf Millionen Amerikaner müssen jährlich aufgrund lebensbedrohlicher Krankheiten auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, und diese Zahl wird voraussichtlich steigen.4 Zwei Millionen dieser Einweisungen auf die Intensivstation sind sekundär auf akutes Atemversagen (ARF) zurückzuführen, wobei mehr als die Hälfte eine mechanische Beatmung benötigt. Mehr als 50 % der ARF-Patienten, die ihren Aufenthalt auf der Intensivstation überleben, leiden an langfristiger Morbidität in Form von funktioneller Behinderung, kognitiver Behinderung, schwerer oder leichter Depression und Angstzuständen. Diese Komplikationen wirken sich negativ auf die Lebensqualität (QOL) von ARF-Überlebenden aus, beeinträchtigen ihre körperliche und emotionale Genesung und führen zu einer langfristigen Behinderung, wobei weniger als die Hälfte der ANI-Überlebenden in den Arbeitsmarkt zurückkehren. Die laufende Betreuung von ARF-Überlebenden kostet schätzungsweise 3,5 Millionen US-Dollar pro ARF-Überlebendem in einem Jahr. Diese Konstellation von ICU-Folgen mit begleitender Morbidität wurde als Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) bezeichnet. ARF-Überlebenden stehen Gemeinschaftsressourcen und Rehabilitationsdienste zur Verfügung, aber die derzeitige Fragmentierung unseres Gesundheitssystems ist nicht in der Lage, die Versorgung zu integrieren und zu koordinieren, um eine möglichst sinnvolle Genesung zu ermöglichen.
Das Institut für Medizin empfiehlt die Entwicklung von Pflegekoordinationsprogrammen, um eine patientenzentrierte und interdisziplinäre medizinische Versorgung zu gewährleisten. Das Indiana University Center for Ageing Research (IUCAR) verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung interdisziplinärer, kooperativer Pflege durch pragmatische Interventionen unter Einsatz von Pflegekoordinatoren. Behandlungsmodelle für Pflegekoordinatoren haben die Versorgung von Patienten mit Demenz, Depression, funktionellem Rückgang und PICS verbessert. Unsere PICS-Klinik, das Critical Care Recovery Center (CCRC), wurde 2011 entwickelt, um die kognitive, physische und psychische Genesung von Überlebenden auf der Intensivstation zu verbessern.
Seitdem hat das CCRC über 200 Überlebende mit einer hohen Belastung durch PICS versorgt (88 % hatten kognitive Beeinträchtigungen; 60 % hatten Depressionen). CCRC zeigte Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit bei der Verwaltung von PICS. Aufgrund seiner traditionellen ambulanten Klinikstruktur hat das CCRC jedoch nur begrenzten physischen Zugang zu ARF-Überlebenden, was zu einer verzögerten Untersuchung und einer zusätzlichen Reisebelastung für ARF-Überlebende führt. Aufbauend auf der Erfahrung des CCRC und unserer anderen erfolgreichen Pflegekoordinatoren-basierten Programme; Wir schlagen jetzt ein mobiles Modell der kooperativen Pflege nach der Intensivstation mit besserem Zugang vor, um die Genesung von ARF-Überlebenden zu verbessern.
Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Programms ist die Verbesserung der QOL von Patienten, die eine ARF-Episode überlebt haben, indem ihre kognitive, physische und psychische Erholung mithilfe eines mobilen Pflegekoordinators maximiert wird. Der Pflegekoordinator bringt die Intervention zum Patienten, unabhängig vom physischen Standort des Patienten, und wird von einem interdisziplinären Team aus einem Intensivmediziner, einem Gesundheitswissenschaftler, einer Pflegekraft auf der Intensivstation und einem Psychologen unterstützt, bei Bedarf mit Beiträgen anderer Berater . Darüber hinaus wird der Genesungsprozess durch dynamisches Feedback durch Prozessmesswerkzeuge und Software zur Unterstützung der Pflegekoordination informiert. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit unserer kollaborativen Pflegeintervention mit der Bezeichnung "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" durch eine randomisierte klinische Studie unter Überlebenden von ARF zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Hospitalisiert auf der Intensivstation
- Diagnostiziert mit akutem Atemversagen (ARF), das mindestens 24 Stunden mechanische Beatmung oder nichtinvasive Überdruckbeatmung oder Nasenkanüle mit hohem Durchfluss erfordert.
- Entlassung nach Hause, in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, in eine subakute Rehabilitationspflege oder in eine langfristige Akutpflege
- Englisch sprechend
- Kann entweder persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zustimmen
- Zugang zu einem Telefon haben
Ausschlusskriterien:
- Hospitalisiert auf einer regulären Nicht-Intensivstation
- Diagnose von Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Zugelassen mit ischämischem oder hämorrhagischem zerebrovaskulärem Unfall, traumatischer Hirnverletzung oder Neurochirurgie
- Vorgeschichte von Demenzerkrankungen und anderen neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder vaskulärer Demenz
- Aufgrund von schwerem Hörverlust konnte der Studienfragebogen nicht ausgefüllt werden
- Gesetzlich blind
- Schwanger (beurteilt durch Schwangerschaftstest im Urin) oder stillend
- Leben außerhalb des Großraums Indianapolis
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Status nach Tracheotomie und nicht für ein Sprechventil geeignet
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert
- Schizophrenie oder bipolare Störung (bestätigt durch EMR)
- Obdachlosigkeit
- Analphabet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mobiles Wiederherstellungsprogramm für die Intensivpflege
Die Gruppe erhält die Intervention des Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP), die ein Jahr nach der Registrierung eine Pflegekoordination und ein kollaboratives Pflegemodell umfasst.
|
Das m-CCRP dreht sich um die zentrale Figur eines Pflegekoordinators, der die Genesungsressourcen organisiert und ausrichtet.
Der Pflegekoordinator ist eine staatlich geprüfte Krankenschwester, deren Tätigkeitsbereich Gesundheitscoaching, Fallmanagement, Gemeinschaftsorganisation und Pflegedienstleister umfasst.
Das m-CCRP-Unterstützungsteam besteht aus einem Intensivmediziner (Dr.
Khan), einem Geriater mit Expertise in kollaborativer Pflege (Dr.
Boustani), eine kollaborative Pflegeschwester auf der Intensivstation (Dr.
Lasiter) und ein Psychologe (Dr.
Unverzagt).
Dieses Team trifft sich wöchentlich mit dem Betreuungskoordinator.
Dr.
Khan und Boustani sind für den Koordinator jederzeit per Telefon oder Pager erreichbar.
|
|
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält vom Forschungsstudienteam telefonische Check-ins in Bezug auf ihre Gesundheit.
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten regelmäßige Wellness-Anrufe vom Forschungsteam.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete Lebensqualität PCS: Bewertung der physischen Komponente nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verwendung von SF-36 Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-36) besteht aus acht Bereichen.
Es werden zwei zusammenfassende Ergebnisse erzielt (PCS: Bewertung der physischen Komponente und MCS: Bewertung der mentalen Komponente).
MCS und PCS reichen von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ein Unterschied von 2 oder mehr Punkten wird sowohl für die PCS- als auch für die MCS-Subskala von SF-36 als klinisch bedeutsam angesehen.
|
1 Jahr
|
|
Selbstberichtete Lebensqualität MCS: Mental Component Score nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verwendung von SF-36 Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-36) besteht aus acht Bereichen.
Es ergeben sich zwei zusammenfassende Bewertungen (PCS: Bewertung der physischen Komponente und MCS: Bewertung der mentalen Komponente).
MCS und PCS reichen von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ein Unterschied von 2 oder mehr Punkten gilt sowohl für die PCS- als auch für die MCS-Subskala von SF-36 als klinisch bedeutsam.
|
1 Jahr
|
|
Kognitives Bewertungsergebnis nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verwendung von RBANS: Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status. Der Gesamt-RBANS-Z-Score ist der Mittelwert der 7-Item-Z-Scores (RBANS-Subskala), die persönlich und telefonisch erhoben werden konnten. Die 7 Unterskalen sind: Listenlernen, Geschichtenerinnerung, semantische Geläufigkeit, Ziffernspanne, Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung. Ein Z-Score von 0 ist der Bevölkerungsmittelwert. Werte über 0 bedeuten bessere Ergebnisse. |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressionssymptome nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Die Werte im PHQ-9 reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
|
1 Jahr
|
|
Angstsymptome nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
GAD-7 (Generalisierte Angststörung-7) Die Werte reichen von 0 bis 21 beim GAD-7, wobei höhere Werte größere Angstzustände auslösen.
|
1 Jahr
|
|
Körperliche Leistungsfähigkeit nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mithilfe von SPPB misst die Short Physical Performance Battery (SPPB) die Auswirkungen körperlichen Trainings auf Gleichgewicht und Kraft. Bereich von 0–12: Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL131730 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akuter Atemstillstand
-
Nicola IrwinAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-InfektionAustralien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
-
PfizerRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Japan
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for... und andere MitarbeiterRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)China
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische SynzytialvirenAustralien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Australien
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionspräventionChina
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV) | AtemwegsinfektionsvirusAustralien