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Mobiles Intensivpflege-Wiederherstellungsprogramm für Überlebende von akutem Atemversagen (m-CCRP)

19. Juni 2024 aktualisiert von: Babar Khan, MD, MS, Indiana University

Die randomisierte kontrollierte m-CCRP-Studie wird die Wirksamkeit eines kollaborativen Intensivpflege-Wiederherstellungsprogramms von Überlebenden akuter respiratorischer Insuffizienz (ARF) bei der Erreichung der dreifachen Ziele des Institute of Healthcare Improvement – ​​bessere Gesundheit, bessere Versorgung und niedrigere Kosten – bewerten.

Hauptziel:

Es sollte die Wirksamkeit von m-CCRP bei der Verbesserung der Lebensqualität von ARF-Überlebenden im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle zwölf Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt werden.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von m-CCRP bei der Verbesserung der kognitiven, physischen und psychischen Funktion von ARF-Überlebenden zwölf Monate nach der Krankenhausentlassung im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle.
  2. Bewertung der Wirksamkeit von m-CCRP bei der Reduzierung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, definiert als Zeit von der Registrierung bis zu Besuchen in der Notaufnahme und/oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus, durch ARF-Überlebende im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle zwölf Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fünf Millionen Amerikaner müssen jährlich aufgrund lebensbedrohlicher Krankheiten auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, und diese Zahl wird voraussichtlich steigen.4 Zwei Millionen dieser Einweisungen auf die Intensivstation sind sekundär auf akutes Atemversagen (ARF) zurückzuführen, wobei mehr als die Hälfte eine mechanische Beatmung benötigt. Mehr als 50 % der ARF-Patienten, die ihren Aufenthalt auf der Intensivstation überleben, leiden an langfristiger Morbidität in Form von funktioneller Behinderung, kognitiver Behinderung, schwerer oder leichter Depression und Angstzuständen. Diese Komplikationen wirken sich negativ auf die Lebensqualität (QOL) von ARF-Überlebenden aus, beeinträchtigen ihre körperliche und emotionale Genesung und führen zu einer langfristigen Behinderung, wobei weniger als die Hälfte der ANI-Überlebenden in den Arbeitsmarkt zurückkehren. Die laufende Betreuung von ARF-Überlebenden kostet schätzungsweise 3,5 Millionen US-Dollar pro ARF-Überlebendem in einem Jahr. Diese Konstellation von ICU-Folgen mit begleitender Morbidität wurde als Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) bezeichnet. ARF-Überlebenden stehen Gemeinschaftsressourcen und Rehabilitationsdienste zur Verfügung, aber die derzeitige Fragmentierung unseres Gesundheitssystems ist nicht in der Lage, die Versorgung zu integrieren und zu koordinieren, um eine möglichst sinnvolle Genesung zu ermöglichen.

Das Institut für Medizin empfiehlt die Entwicklung von Pflegekoordinationsprogrammen, um eine patientenzentrierte und interdisziplinäre medizinische Versorgung zu gewährleisten. Das Indiana University Center for Ageing Research (IUCAR) verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung interdisziplinärer, kooperativer Pflege durch pragmatische Interventionen unter Einsatz von Pflegekoordinatoren. Behandlungsmodelle für Pflegekoordinatoren haben die Versorgung von Patienten mit Demenz, Depression, funktionellem Rückgang und PICS verbessert. Unsere PICS-Klinik, das Critical Care Recovery Center (CCRC), wurde 2011 entwickelt, um die kognitive, physische und psychische Genesung von Überlebenden auf der Intensivstation zu verbessern.

Seitdem hat das CCRC über 200 Überlebende mit einer hohen Belastung durch PICS versorgt (88 % hatten kognitive Beeinträchtigungen; 60 % hatten Depressionen). CCRC zeigte Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit bei der Verwaltung von PICS. Aufgrund seiner traditionellen ambulanten Klinikstruktur hat das CCRC jedoch nur begrenzten physischen Zugang zu ARF-Überlebenden, was zu einer verzögerten Untersuchung und einer zusätzlichen Reisebelastung für ARF-Überlebende führt. Aufbauend auf der Erfahrung des CCRC und unserer anderen erfolgreichen Pflegekoordinatoren-basierten Programme; Wir schlagen jetzt ein mobiles Modell der kooperativen Pflege nach der Intensivstation mit besserem Zugang vor, um die Genesung von ARF-Überlebenden zu verbessern.

Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Programms ist die Verbesserung der QOL von Patienten, die eine ARF-Episode überlebt haben, indem ihre kognitive, physische und psychische Erholung mithilfe eines mobilen Pflegekoordinators maximiert wird. Der Pflegekoordinator bringt die Intervention zum Patienten, unabhängig vom physischen Standort des Patienten, und wird von einem interdisziplinären Team aus einem Intensivmediziner, einem Gesundheitswissenschaftler, einer Pflegekraft auf der Intensivstation und einem Psychologen unterstützt, bei Bedarf mit Beiträgen anderer Berater . Darüber hinaus wird der Genesungsprozess durch dynamisches Feedback durch Prozessmesswerkzeuge und Software zur Unterstützung der Pflegekoordination informiert. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit unserer kollaborativen Pflegeintervention mit der Bezeichnung "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" durch eine randomisierte klinische Studie unter Überlebenden von ARF zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Hospitalisiert auf der Intensivstation
  • Diagnostiziert mit akutem Atemversagen (ARF), das mindestens 24 Stunden mechanische Beatmung oder nichtinvasive Überdruckbeatmung oder Nasenkanüle mit hohem Durchfluss erfordert.
  • Entlassung nach Hause, in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, in eine subakute Rehabilitationspflege oder in eine langfristige Akutpflege
  • Englisch sprechend
  • Kann entweder persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zustimmen
  • Zugang zu einem Telefon haben

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisiert auf einer regulären Nicht-Intensivstation
  • Diagnose von Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Zugelassen mit ischämischem oder hämorrhagischem zerebrovaskulärem Unfall, traumatischer Hirnverletzung oder Neurochirurgie
  • Vorgeschichte von Demenzerkrankungen und anderen neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder vaskulärer Demenz
  • Aufgrund von schwerem Hörverlust konnte der Studienfragebogen nicht ausgefüllt werden
  • Gesetzlich blind
  • Schwanger (beurteilt durch Schwangerschaftstest im Urin) oder stillend
  • Leben außerhalb des Großraums Indianapolis
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Status nach Tracheotomie und nicht für ein Sprechventil geeignet
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert
  • Schizophrenie oder bipolare Störung (bestätigt durch EMR)
  • Obdachlosigkeit
  • Analphabet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiles Wiederherstellungsprogramm für die Intensivpflege
Die Gruppe erhält die Intervention des Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP), die ein Jahr nach der Registrierung eine Pflegekoordination und ein kollaboratives Pflegemodell umfasst.
Das m-CCRP dreht sich um die zentrale Figur eines Pflegekoordinators, der die Genesungsressourcen organisiert und ausrichtet. Der Pflegekoordinator ist eine staatlich geprüfte Krankenschwester, deren Tätigkeitsbereich Gesundheitscoaching, Fallmanagement, Gemeinschaftsorganisation und Pflegedienstleister umfasst. Das m-CCRP-Unterstützungsteam besteht aus einem Intensivmediziner (Dr. Khan), einem Geriater mit Expertise in kollaborativer Pflege (Dr. Boustani), eine kollaborative Pflegeschwester auf der Intensivstation (Dr. Lasiter) und ein Psychologe (Dr. Unverzagt). Dieses Team trifft sich wöchentlich mit dem Betreuungskoordinator. Dr. Khan und Boustani sind für den Koordinator jederzeit per Telefon oder Pager erreichbar.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält vom Forschungsstudienteam telefonische Check-ins in Bezug auf ihre Gesundheit.
Patienten in dieser Gruppe erhalten regelmäßige Wellness-Anrufe vom Forschungsteam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Lebensqualität PCS: Bewertung der physischen Komponente nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von SF-36 Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-36) besteht aus acht Bereichen. Es werden zwei zusammenfassende Ergebnisse erzielt (PCS: Bewertung der physischen Komponente und MCS: Bewertung der mentalen Komponente). MCS und PCS reichen von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Ein Unterschied von 2 oder mehr Punkten wird sowohl für die PCS- als auch für die MCS-Subskala von SF-36 als klinisch bedeutsam angesehen.
1 Jahr
Selbstberichtete Lebensqualität MCS: Mental Component Score nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von SF-36 Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-36) besteht aus acht Bereichen. Es ergeben sich zwei zusammenfassende Bewertungen (PCS: Bewertung der physischen Komponente und MCS: Bewertung der mentalen Komponente). MCS und PCS reichen von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Ein Unterschied von 2 oder mehr Punkten gilt sowohl für die PCS- als auch für die MCS-Subskala von SF-36 als klinisch bedeutsam.
1 Jahr
Kognitives Bewertungsergebnis nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Verwendung von RBANS: Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status.

Der Gesamt-RBANS-Z-Score ist der Mittelwert der 7-Item-Z-Scores (RBANS-Subskala), die persönlich und telefonisch erhoben werden konnten. Die 7 Unterskalen sind: Listenlernen, Geschichtenerinnerung, semantische Geläufigkeit, Ziffernspanne, Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung.

Ein Z-Score von 0 ist der Bevölkerungsmittelwert. Werte über 0 bedeuten bessere Ergebnisse.

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Die Werte im PHQ-9 reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
1 Jahr
Angstsymptome nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
GAD-7 (Generalisierte Angststörung-7) Die Werte reichen von 0 bis 21 beim GAD-7, wobei höhere Werte größere Angstzustände auslösen.
1 Jahr
Körperliche Leistungsfähigkeit nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Mithilfe von SPPB misst die Short Physical Performance Battery (SPPB) die Auswirkungen körperlichen Trainings auf Gleichgewicht und Kraft.

Bereich von 0–12: Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL131730 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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