Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobile Critical Care Recovery Program for akutte respirasjonssvikt overlevende (m-CCRP)

19. juni 2024 oppdatert av: Babar Khan, MD, MS, Indiana University

Den randomiserte kontrollerte studien m-CCRP vil evaluere effektiviteten av et samarbeidsprogram for gjenoppretting av kritisk omsorg fra overlevende av akutt respirasjonssvikt (ARF) for å oppnå Institute of Healthcare Improvement sine tredoble mål om bedre helse, bedre omsorg, til lavere kostnad.

Primært mål:

For å vurdere effekten av m-CCRP for å forbedre QOL til ARF-overlevende sammenlignet med oppmerksomhetskontroll tolv måneder etter utskrivning fra sykehus.

Sekundære mål:

  1. For å evaluere effekten av m-CCRP for å forbedre kognitiv, fysisk og psykologisk funksjon til ARF-overlevende tolv måneder etter utskrivning fra sykehus sammenlignet med oppmerksomhetskontroll.
  2. For å evaluere effekten av m-CCRP for å redusere bruk av helsetjenester, definert som tid fra innmelding til akuttmottaksbesøk og/eller sykehusinnleggelse, av ARF-overlevende sammenlignet med oppmerksomhetskontroll tolv måneder etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fem millioner amerikanere krever innleggelse på intensivavdelinger (ICU) årlig på grunn av livstruende sykdommer, og dette tallet forventes å stige.4 To millioner av disse innleggelsene på intensivavdelingen er sekundære til akutt respirasjonssvikt (ARF) med mer enn halvparten som krever mekanisk ventilasjon. Mer enn 50 % av pasientene med ARF som overlever intensivavdelingen, lider av langvarig sykelighet i form av funksjonshemming, kognitiv funksjonshemming, større eller mindre depresjon og angst. Disse komplikasjonene påvirker livskvaliteten (QOL) til ARF-overlevende negativt, forstyrrer deres fysiske og følelsesmessige utvinning og fører til langvarig funksjonshemming med mindre enn halvparten av ARF-overlevende som vender tilbake til arbeidsstyrken. Pågående omsorg for ARF-overlevende er estimert til å koste $3,5 millioner per ARF-overlevende etter 1 år. Denne konstellasjonen av ICU-sekvele med tilhørende sykelighet har blitt utpekt som post-intensiv care syndrome (PICS). Det er samfunnsressurser og rehabiliteringstjenester tilgjengelig for ARF-overlevende, men den nåværende fragmenterte naturen til helsevesenet vårt er ikke i stand til å integrere og koordinere omsorgen for å gi den mest meningsfulle bedring.

Institutt for medisin anbefaler utvikling av omsorgskoordineringsprogrammer for å levere pasientsentrert og tverrfaglig basert medisinsk behandling. Indiana University Center for Aging Research (IUCAR) har over 20 års erfaring med å levere tverrfaglig, samarbeidende omsorg gjennom pragmatiske intervensjoner ved å bruke omsorgskoordinatorer. Leveringsmodeller for omsorgskoordinatorer har forbedret omsorgen for pasienter med demens, depresjon, funksjonsnedgang og PICS. Vår PICS-klinikk, Critical Care Recovery Center (CCRC) ble utviklet i 2011 for å forbedre kognitiv, fysisk og psykologisk utvinning av ICU-overlevende.

Siden den gang har CCRC gitt omsorg til over 200 overlevende med en høy belastning av PICS (88 % hadde kognitiv svikt; 60 % hadde depresjon). CCRC viste gjennomførbarhet og innledende effektivitet i å håndtere PICS. Men gitt sin tradisjonelle poliklinikkstruktur, har CCRC begrenset fysisk tilgang til ARF-overlevende, noe som fører til forsinket evaluering og en ekstra reisebyrde for ARF-overlevende. Bygge fra erfaringen fra CCRC og våre andre vellykkede omsorgskoordinatorbaserte programmer; vi foreslår nå en mobil modell for samarbeid etter ICU med større tilgang for å forbedre utvinningen av ARF-overlevende.

Det overordnede målet med det foreslåtte programmet er å forbedre QOL for pasienter som overlevde en episode av ARF ved å maksimere deres kognitive, fysiske og psykologiske restitusjon ved å bruke en mobil omsorgskoordinator. Omsorgskoordinatoren vil bringe intervensjonen til pasienten uavhengig av pasientens fysiske plassering og vil bli støttet av et tverrfaglig team bestående av en kritisk pleielege, en helsetjenesteforsker, en ICU-sykepleier og en psykolog, med innspill fra andre konsulenter etter behov. . I tillegg vil dynamisk tilbakemelding gjennom prosessmåleverktøy og støtteprogramvare for omsorgskoordinering informere gjenopprettingsprosessen. Vi foreslår å evaluere effektiviteten av vår samarbeidende omsorgsintervensjon kalt "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" gjennom en randomisert klinisk studie blant overlevende av ARF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Innlagt på intensivavdelingen
  • Diagnostisert med akutt respirasjonssvikt (ARF) som krever mer enn eller lik 24 timers mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk eller høystrøms nesekanyle.
  • Utskrives til hjemmet, kvalifisert sykepleie, subakutt rehabilitering eller langtids akutt omsorg
  • engelsktalende
  • Kunne gi samtykke enten personlig eller gjennom en juridisk autorisert representant
  • Ha tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på en vanlig ikke-ICU-avdeling
  • Diagnose av kreft med forventet levealder under 1 år
  • Innlagt med iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke, traumatisk hjerneskade eller gjennomgått nevrokirurgi
  • Historie med demente sykdommer og andre nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller vaskulær demens
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaet på grunn av alvorlig hørselstap
  • Lovlig blind
  • Gravid (vurdert ved uringraviditetstest) eller ammende
  • Bor utenfor Indianapolis-området
  • Nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk
  • Status etter trakeostomi og ikke kvalifisert for en taleventil
  • Fengslet ved studieopptakstidspunktet
  • Schizofreni eller bipolar lidelse (bekreftet av EMR)
  • Hjemløshet
  • Analfabet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobile Critical Care Recovery Program
Gruppen vil motta intervensjonen Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP) som inkluderer omsorgskoordinering og samarbeidsmodell i ett år etter påmelding.
M-CCRP dreier seg om den sentrale figuren til en omsorgskoordinator som skal organisere og samordne utvinningsressurser. Omsorgskoordinatoren er en registrert sykepleier hvis virkeområde inkluderer helsecoaching, saksbehandling, samfunnsorganisering og sykepleier. m-CCRP-støtteteamet vil bestå av en kritisk omsorgslege (Dr. Khan), en geriater med ekspertise innen samarbeidende omsorg (Dr. Boustani), en ICU-samarbeidssykepleier (Dr. Lasiter), og en psykolog (Dr. Unverzagt). Dette teamet vil møte ukentlig med omsorgskoordinator. Drs. Khan og Boustani vil til enhver tid være tilgjengelig for koordinatoren via telefon eller personsøker.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta telefonbaserte sjekker relatert til deres helse fra forskningsteamet.
Pasienter i denne gruppen vil motta jevnlige frisklivssamtaler fra forskerteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert livskvalitet PCS: Fysisk komponentscore etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Bruke SF-36 The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) består av åtte domener. Det gir to sammendragspoeng (PCS: fysisk komponentscore og MCS: mental komponentscore). MCS og PCS varierer fra 0 til 100, og høyere skår indikerer bedre helsestatus. En forskjell på 2 eller flere poeng anses som klinisk meningsfull for både PCS- og MCS-subskalaene til SF-36.
1 år
Selvrapportert livskvalitet MCS: Mental Component Score ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Bruke SF-36 The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) består av åtte domener. Det gir to sammendragspoeng (PCS: fysisk komponentscore og MCS: mental komponentscore). MCS og PCS varierer fra 0 til 100, og høyere skår indikerer bedre helsestatus. En forskjell på 2 eller flere poeng anses som klinisk meningsfull for både PCS- og MCS-subskalaene til SF-36.
1 år
Kognitiv vurderingsscore ved 1 år
Tidsramme: 1 år

Utnytte RBANS: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status.

Den samlede RBANS z-score er gjennomsnittet av 7-element (RBANS subscale) z-poeng som kan samles inn personlig og via telefon. De 7 underskalaene er: Listelæring, Story Memory, Semantisk flyt, Digit Span, List Recall, List Recognition, Story Recall.

En Z-score på 0 er gjennomsnittet for befolkningen. Verdier over 0 representerer bedre resultater.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer ved 1 år
Tidsramme: 1 år
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Poeng varierer fra 0 til 27 på PHQ-9 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
1 år
Angstsymptomer ved 1 år
Tidsramme: 1 år
GAD-7 (Generalisert angstlidelse-7) Poeng varierer fra 0 til 21 på GAD-7 med høyere score større angst.
1 år
Fysisk ytelse etter 1 år
Tidsramme: 1 år

Bruke SPPB Short Physical Performance Battery (SPPB) vil måle fysisk treningseffekt på balanse og styrke.

Områder fra 0-12: høyere poengsum er bedre resultat

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01HL131730 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere