- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03053245
Mobile Critical Care Recovery Program for akutte respirasjonssvikt overlevende (m-CCRP)
Den randomiserte kontrollerte studien m-CCRP vil evaluere effektiviteten av et samarbeidsprogram for gjenoppretting av kritisk omsorg fra overlevende av akutt respirasjonssvikt (ARF) for å oppnå Institute of Healthcare Improvement sine tredoble mål om bedre helse, bedre omsorg, til lavere kostnad.
Primært mål:
For å vurdere effekten av m-CCRP for å forbedre QOL til ARF-overlevende sammenlignet med oppmerksomhetskontroll tolv måneder etter utskrivning fra sykehus.
Sekundære mål:
- For å evaluere effekten av m-CCRP for å forbedre kognitiv, fysisk og psykologisk funksjon til ARF-overlevende tolv måneder etter utskrivning fra sykehus sammenlignet med oppmerksomhetskontroll.
- For å evaluere effekten av m-CCRP for å redusere bruk av helsetjenester, definert som tid fra innmelding til akuttmottaksbesøk og/eller sykehusinnleggelse, av ARF-overlevende sammenlignet med oppmerksomhetskontroll tolv måneder etter utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fem millioner amerikanere krever innleggelse på intensivavdelinger (ICU) årlig på grunn av livstruende sykdommer, og dette tallet forventes å stige.4 To millioner av disse innleggelsene på intensivavdelingen er sekundære til akutt respirasjonssvikt (ARF) med mer enn halvparten som krever mekanisk ventilasjon. Mer enn 50 % av pasientene med ARF som overlever intensivavdelingen, lider av langvarig sykelighet i form av funksjonshemming, kognitiv funksjonshemming, større eller mindre depresjon og angst. Disse komplikasjonene påvirker livskvaliteten (QOL) til ARF-overlevende negativt, forstyrrer deres fysiske og følelsesmessige utvinning og fører til langvarig funksjonshemming med mindre enn halvparten av ARF-overlevende som vender tilbake til arbeidsstyrken. Pågående omsorg for ARF-overlevende er estimert til å koste $3,5 millioner per ARF-overlevende etter 1 år. Denne konstellasjonen av ICU-sekvele med tilhørende sykelighet har blitt utpekt som post-intensiv care syndrome (PICS). Det er samfunnsressurser og rehabiliteringstjenester tilgjengelig for ARF-overlevende, men den nåværende fragmenterte naturen til helsevesenet vårt er ikke i stand til å integrere og koordinere omsorgen for å gi den mest meningsfulle bedring.
Institutt for medisin anbefaler utvikling av omsorgskoordineringsprogrammer for å levere pasientsentrert og tverrfaglig basert medisinsk behandling. Indiana University Center for Aging Research (IUCAR) har over 20 års erfaring med å levere tverrfaglig, samarbeidende omsorg gjennom pragmatiske intervensjoner ved å bruke omsorgskoordinatorer. Leveringsmodeller for omsorgskoordinatorer har forbedret omsorgen for pasienter med demens, depresjon, funksjonsnedgang og PICS. Vår PICS-klinikk, Critical Care Recovery Center (CCRC) ble utviklet i 2011 for å forbedre kognitiv, fysisk og psykologisk utvinning av ICU-overlevende.
Siden den gang har CCRC gitt omsorg til over 200 overlevende med en høy belastning av PICS (88 % hadde kognitiv svikt; 60 % hadde depresjon). CCRC viste gjennomførbarhet og innledende effektivitet i å håndtere PICS. Men gitt sin tradisjonelle poliklinikkstruktur, har CCRC begrenset fysisk tilgang til ARF-overlevende, noe som fører til forsinket evaluering og en ekstra reisebyrde for ARF-overlevende. Bygge fra erfaringen fra CCRC og våre andre vellykkede omsorgskoordinatorbaserte programmer; vi foreslår nå en mobil modell for samarbeid etter ICU med større tilgang for å forbedre utvinningen av ARF-overlevende.
Det overordnede målet med det foreslåtte programmet er å forbedre QOL for pasienter som overlevde en episode av ARF ved å maksimere deres kognitive, fysiske og psykologiske restitusjon ved å bruke en mobil omsorgskoordinator. Omsorgskoordinatoren vil bringe intervensjonen til pasienten uavhengig av pasientens fysiske plassering og vil bli støttet av et tverrfaglig team bestående av en kritisk pleielege, en helsetjenesteforsker, en ICU-sykepleier og en psykolog, med innspill fra andre konsulenter etter behov. . I tillegg vil dynamisk tilbakemelding gjennom prosessmåleverktøy og støtteprogramvare for omsorgskoordinering informere gjenopprettingsprosessen. Vi foreslår å evaluere effektiviteten av vår samarbeidende omsorgsintervensjon kalt "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" gjennom en randomisert klinisk studie blant overlevende av ARF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Innlagt på intensivavdelingen
- Diagnostisert med akutt respirasjonssvikt (ARF) som krever mer enn eller lik 24 timers mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk eller høystrøms nesekanyle.
- Utskrives til hjemmet, kvalifisert sykepleie, subakutt rehabilitering eller langtids akutt omsorg
- engelsktalende
- Kunne gi samtykke enten personlig eller gjennom en juridisk autorisert representant
- Ha tilgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på en vanlig ikke-ICU-avdeling
- Diagnose av kreft med forventet levealder under 1 år
- Innlagt med iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke, traumatisk hjerneskade eller gjennomgått nevrokirurgi
- Historie med demente sykdommer og andre nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller vaskulær demens
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaet på grunn av alvorlig hørselstap
- Lovlig blind
- Gravid (vurdert ved uringraviditetstest) eller ammende
- Bor utenfor Indianapolis-området
- Nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk
- Status etter trakeostomi og ikke kvalifisert for en taleventil
- Fengslet ved studieopptakstidspunktet
- Schizofreni eller bipolar lidelse (bekreftet av EMR)
- Hjemløshet
- Analfabet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobile Critical Care Recovery Program
Gruppen vil motta intervensjonen Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP) som inkluderer omsorgskoordinering og samarbeidsmodell i ett år etter påmelding.
|
M-CCRP dreier seg om den sentrale figuren til en omsorgskoordinator som skal organisere og samordne utvinningsressurser.
Omsorgskoordinatoren er en registrert sykepleier hvis virkeområde inkluderer helsecoaching, saksbehandling, samfunnsorganisering og sykepleier.
m-CCRP-støtteteamet vil bestå av en kritisk omsorgslege (Dr.
Khan), en geriater med ekspertise innen samarbeidende omsorg (Dr.
Boustani), en ICU-samarbeidssykepleier (Dr.
Lasiter), og en psykolog (Dr.
Unverzagt).
Dette teamet vil møte ukentlig med omsorgskoordinator.
Drs.
Khan og Boustani vil til enhver tid være tilgjengelig for koordinatoren via telefon eller personsøker.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta telefonbaserte sjekker relatert til deres helse fra forskningsteamet.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta jevnlige frisklivssamtaler fra forskerteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert livskvalitet PCS: Fysisk komponentscore etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Bruke SF-36 The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) består av åtte domener.
Det gir to sammendragspoeng (PCS: fysisk komponentscore og MCS: mental komponentscore).
MCS og PCS varierer fra 0 til 100, og høyere skår indikerer bedre helsestatus.
En forskjell på 2 eller flere poeng anses som klinisk meningsfull for både PCS- og MCS-subskalaene til SF-36.
|
1 år
|
|
Selvrapportert livskvalitet MCS: Mental Component Score ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Bruke SF-36 The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) består av åtte domener.
Det gir to sammendragspoeng (PCS: fysisk komponentscore og MCS: mental komponentscore).
MCS og PCS varierer fra 0 til 100, og høyere skår indikerer bedre helsestatus.
En forskjell på 2 eller flere poeng anses som klinisk meningsfull for både PCS- og MCS-subskalaene til SF-36.
|
1 år
|
|
Kognitiv vurderingsscore ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Utnytte RBANS: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status. Den samlede RBANS z-score er gjennomsnittet av 7-element (RBANS subscale) z-poeng som kan samles inn personlig og via telefon. De 7 underskalaene er: Listelæring, Story Memory, Semantisk flyt, Digit Span, List Recall, List Recognition, Story Recall. En Z-score på 0 er gjennomsnittet for befolkningen. Verdier over 0 representerer bedre resultater. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Poeng varierer fra 0 til 27 på PHQ-9 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
1 år
|
|
Angstsymptomer ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
GAD-7 (Generalisert angstlidelse-7) Poeng varierer fra 0 til 21 på GAD-7 med høyere score større angst.
|
1 år
|
|
Fysisk ytelse etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Bruke SPPB Short Physical Performance Battery (SPPB) vil måle fysisk treningseffekt på balanse og styrke. Områder fra 0-12: høyere poengsum er bedre resultat |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL131730 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .