- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03053245
Program odzyskiwania mobilnej opieki krytycznej dla osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową (m-CCRP)
Randomizowana, kontrolowana próba m-CCRP oceni skuteczność wspólnego programu powrotu do zdrowia osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową (ARF), w realizacji potrójnych celów Instytutu Poprawy Opieki Zdrowotnej, tj. lepszego zdrowia, lepszej opieki przy niższych kosztach.
Główny cel:
Ocena skuteczności m-CCRP w poprawie jakości życia osób, które przeżyły ARF w porównaniu z kontrolą uwagi po dwunastu miesiącach od wypisu ze szpitala.
Cele drugorzędne:
- Ocena skuteczności m-CCRP w poprawie funkcji poznawczych, fizycznych i psychologicznych osób, które przeżyły ARF po dwunastu miesiącach od wypisu ze szpitala w porównaniu z kontrolą uwagi.
- Aby ocenić skuteczność m-CCRP w zmniejszaniu wykorzystania opieki zdrowotnej, zdefiniowanej jako czas od rejestracji do wizyt na oddziale ratunkowym i / lub ponownego przyjęcia do szpitala, przez osoby, które przeżyły ARF, w porównaniu z kontrolą uwagi po dwunastu miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięć milionów Amerykanów wymaga rocznie przyjęcia na oddziały intensywnej terapii (OIOM) z powodu chorób zagrażających życiu, a liczba ta ma wzrosnąć.4 Dwa miliony tych przyjęć na OIT są wtórne do ostrej niewydolności oddechowej (ARF), z czego ponad połowa wymaga wentylacji mechanicznej. Ponad 50% pacjentów z ARF, którzy przeżyli pobyt na OIT, cierpi z powodu długotrwałej chorobowości w postaci niepełnosprawności funkcjonalnej, upośledzenia funkcji poznawczych, dużej lub małej depresji oraz lęku. Powikłania te negatywnie wpływają na jakość życia (QOL) osób, które przeżyły ARF, zakłócają ich powrót do zdrowia fizycznego i emocjonalnego oraz prowadzą do długotrwałej niepełnosprawności, przy czym mniej niż połowa osób, które przeżyły ARF, wraca na rynek pracy. Szacuje się, że bieżąca opieka nad osobami, które przeżyły ARF, kosztowała 3,5 miliona dolarów na osobę, która przeżyła ARF po 1 roku. Ta konstelacja następstw OIOM z towarzyszącą chorobowością została określona jako zespół po intensywnej terapii (PICS). Istnieją zasoby społeczne i usługi rehabilitacyjne dostępne dla osób, które przeżyły ARF, ale obecny rozdrobniony charakter naszego systemu opieki zdrowotnej nie jest w stanie zintegrować i skoordynować opieki w celu zapewnienia najbardziej znaczącego powrotu do zdrowia.
Instytut Medycyny rekomenduje opracowanie programów koordynacji opieki w celu zapewnienia skoncentrowanej na pacjencie i interdyscyplinarnej opieki medycznej. Indiana University Center for Aging Research (IUCAR) ma ponad 20-letnie doświadczenie w świadczeniu interdyscyplinarnej, opartej na współpracy opieki poprzez pragmatyczne interwencje z udziałem koordynatorów opieki. Modele dostarczania przez koordynatora opieki poprawiły opiekę nad pacjentami z demencją, depresją, pogorszeniem funkcjonowania i PICS. Nasza klinika PICS, Critical Care Recovery Center (CCRC), została stworzona w 2011 r. w celu usprawnienia funkcji poznawczych, fizycznych i psychicznych osób, które przeżyły OIOM.
Od tego czasu CCRC zapewniło opiekę ponad 200 osobom, które przeżyły, z dużym obciążeniem PICS (88% miało upośledzenie funkcji poznawczych, 60% miało depresję). CCRC wykazał wykonalność i początkową skuteczność w zarządzaniu PICS. Jednak biorąc pod uwagę swoją tradycyjną strukturę przychodni, CCRC ma ograniczony fizyczny dostęp do osób, które przeżyły ARF, co prowadzi do opóźnionej oceny i dodatkowego obciążenia związanego z podróżowaniem osób, które przeżyły ARF. Opierając się na doświadczeniu CCRC i innych naszych udanych programów opartych na koordynatorach opieki; proponujemy teraz mobilny model wspólnej opieki po OIT z większym dostępem w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia osób, które przeżyły ARF.
Nadrzędnym celem proponowanego programu jest poprawa jakości życia pacjentów, którzy przeżyli epizod ARF, poprzez maksymalizację ich powrotu do zdrowia poznawczego, fizycznego i psychicznego z wykorzystaniem mobilnego koordynatora opieki. Koordynator opieki przeprowadzi interwencję u pacjenta niezależnie od fizycznej lokalizacji pacjenta i będzie wspierany przez interdyscyplinarny zespół lekarza intensywnej terapii, naukowca służby zdrowia, pielęgniarki OIOM i psychologa, z udziałem innych konsultantów w razie potrzeby . Ponadto dynamiczna informacja zwrotna za pośrednictwem narzędzi do pomiaru procesu i oprogramowania wspomagającego koordynację opieki będzie informować o procesie zdrowienia. Proponujemy ocenę skuteczności naszej wspólnej interwencji opiekuńczej, zwanej „Programem odzyskiwania mobilnej opieki krytycznej (m-CCRP)” poprzez randomizowane badanie kliniczne wśród osób, które przeżyły ARF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Hospitalizowany na OIOM-ie
- Zdiagnozowano ostrą niewydolność oddechową (ARF) wymagającą co najmniej 24 godzin wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem lub kaniuli nosowej o dużym przepływie.
- Wypisany do domu, do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej, podostrej rehabilitacji lub długoterminowej opieki doraźnej
- mówiący po angielsku
- Możliwość wyrażenia zgody osobiście lub przez ustawowego przedstawiciela
- Mieć dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizowany na zwykłym oddziale innym niż OIOM
- Rozpoznanie raka z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Przyjęty z niedokrwiennym lub krwotocznym incydentem naczyniowo-mózgowym, urazowym uszkodzeniem mózgu lub w trakcie operacji neurochirurgicznej
- Historia chorób otępiennych i innych chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub otępienie naczyniowe
- Niemożność wypełnienia kwestionariusza badania z powodu znacznego ubytku słuchu
- Prawnie ślepy
- Ciąża (oceniana na podstawie testu ciążowego z moczu) lub karmiąca
- Mieszka poza obszarem Indianapolis
- Niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Stan po tracheostomii i nie kwalifikuje się do zastawki mówiącej
- Uwięziony w czasie rejestracji na studia
- Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa (potwierdzona przez EMR)
- Bezdomność
- Analfabeta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program odzyskiwania mobilnej opieki krytycznej
Grupa otrzyma interwencję Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP), która obejmuje koordynację opieki i model opieki opartej na współpracy przez rok po rejestracji.
|
M-CCRP obraca się wokół centralnej postaci koordynatora opieki, który zorganizuje i dostosuje zasoby do odzyskiwania.
Koordynatorem opieki jest zarejestrowana pielęgniarka, której zakres praktyki obejmuje coaching zdrowotny, zarządzanie przypadkami, organizowanie społeczności i opiekę pielęgniarską.
Zespół wsparcia m-CCRP będzie się składał z lekarza intensywnej terapii (dr.
Khan), geriatry z doświadczeniem w opiece zespołowej (Dr.
Boustani), pielęgniarka współpracująca na OIT (Dr.
Lasiter) i psychologa (dr.
Unverzagt).
Zespół ten będzie spotykał się co tydzień z koordynatorem opieki.
dr.
Khan i Boustani będą przez cały czas dostępni dla koordynatora przez telefon lub pager.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Grupa kontrolna uwagi otrzyma od zespołu badawczego telefoniczne kontrole dotyczące ich stanu zdrowia.
|
Pacjenci z tej grupy będą regularnie otrzymywać od zespołu badawczego telefony dotyczące zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszana jakość życia PCS: Wynik w zakresie składnika fizycznego po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystanie z SF-36 Badanie wyników leczenia składające się z 36 pozycji, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) składa się z ośmiu dziedzin.
Daje dwa podsumowujące wyniki (PCS: wynik komponentu fizycznego i MCS: wynik komponentu mentalnego).
Skala MCS i PCS mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Różnica 2 lub więcej punktów jest uważana za klinicznie znaczącą zarówno w podskalach PCS, jak i MCS SF-36.
|
1 rok
|
|
Samodzielnie zgłaszana jakość życia MCS: Wynik w zakresie komponentów psychicznych po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystanie z SF-36 Badanie wyników leczenia składające się z 36 pozycji, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) składa się z ośmiu dziedzin.
Daje dwa podsumowujące wyniki (PCS: wynik komponentu fizycznego i MCS: wynik komponentu mentalnego).
Skala MCS i PCS mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Różnica 2 lub więcej punktów jest uważana za klinicznie znaczącą zarówno w podskalach PCS, jak i MCS SF-36.
|
1 rok
|
|
Wynik oceny poznawczej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystanie RBANS: powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego. Ogólny wynik z-score RBANS jest średnią z 7-elementowych (podskala RBANS) wyników z-score, które można uzyskać osobiście lub telefonicznie. Istnieje 7 podskal: uczenie się list, pamięć historii, płynność semantyczna, rozpiętość cyfr, zapamiętywanie list, rozpoznawanie list, przypominanie historii. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Wartości powyżej 0 oznaczają lepsze wyniki. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) Wyniki wahają się od 0 do 27 w PHQ-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
1 rok
|
|
Objawy lękowe w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe-7) Wyniki wahają się od 0 do 21 w skali GAD-7, przy wyższych wynikach większy niepokój.
|
1 rok
|
|
Sprawność fizyczna po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystanie z SPPB Krótki akumulator wydajności fizycznej (SPPB) będzie mierzyć wpływ treningu fizycznego na równowagę i siłę. Zakres od 0 do 12: wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL131730 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Mobilny program intensywnej terapii
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulZakończonyPacjenci OIOM | Osłabienie nabyte na OITIndyk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończonyCovid19 | Zespół po oddziale intensywnej terapiiIndyk
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceZakończonyNieprawidłowości układu oddechowegoFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyNiemowlę, wcześniakRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Zakończony
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Social Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończonyZdrowie psychiczne | Zdolności regulacji emocjiKanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenia psychotyczneStany Zjednoczone
-
University of ArizonaNieznanyUrazowa odma opłucnowaStany Zjednoczone