Mobiili tehohoidon elvytysohjelma akuutista hengitysvajauksesta selviytyneille (m-CCRP)
Satunnaistetussa kontrolloidussa m-CCRP-tutkimuksessa arvioidaan akuutista hengitysvajauksesta (ARF) selviytyneiden yhteistyöhön perustuvan tehohoidon toipumisohjelman tehokkuutta Institute of Healthcare Improvementin kolmoistavoitteen saavuttamisessa: parempi terveys, parempi hoito pienemmillä kustannuksilla.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida m-CCRP:n tehokkuutta ARF:stä selviytyneiden QOL:n parantamisessa verrattuna tarkkaavaisuuteen 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida m-CCRP:n tehokkuutta ARF:stä selviytyneiden kognitiivisten, fyysisten ja psykologisten toimintojen parantamisessa 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna huomionhallintaan.
- Arvioida m-CCRP:n tehokkuutta terveydenhuollon käytön vähentämisessä, joka määritellään ajalla ilmoittautumisesta ensiapupoliklinikalla käyntiin ja/tai uudelleenpääsyyn, ARF:stä selviytyneiden osalta verrattuna tarkkaavaisuuteen 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisi miljoonaa amerikkalaista tarvitsee vuosittain pääsyn tehohoitoyksiköille henkeä uhkaavien sairauksien vuoksi, ja tämän määrän odotetaan kasvavan.4 Kaksi miljoonaa näistä teho-osaston vastaanotoista on toissijaisia akuutin hengitysvajauksen (ARF) vuoksi, joista yli puolet vaatii mekaanista ventilaatiota. Yli 50 % ARF-potilaista, jotka selvisivät teho-osastosta, kärsii pitkäaikaisesta sairastumisesta toimintahäiriön, kognitiivisen vamman, suuren tai pienen masennuksen ja ahdistuneisuuden muodossa. Nämä komplikaatiot vaikuttavat negatiivisesti ARF-eloonjääneiden elämänlaatuun (QOL), häiritsevät heidän fyysistä ja emotionaalista toipumistaan ja johtavat pitkäaikaiseen vammautumiseen, jolloin alle puolet ARF:stä selviytyneistä palaa työelämään. ARF:stä eloonjääneiden jatkuvan hoidon on arvioitu maksavan 3,5 miljoonaa dollaria per ARF:stä selvinnyt yksi vuosi. Tämä teho-osaston jälkiseurausten yhdistelmä, johon liittyy sairastuvuutta, on nimetty tehohoidon jälkeiseksi oireyhtymäksi (PICS). ARF:stä selviytyneiden saatavilla on yhteisön resursseja ja kuntoutuspalveluita, mutta terveydenhuoltojärjestelmämme nykyinen pirstoutunut luonne ei pysty integroimaan ja koordinoimaan hoitoa mielekkäimmän toipumisen tarjoamiseksi.
Lääketieteellinen instituutti suosittelee hoidon koordinointiohjelmien kehittämistä potilaskeskeisen ja monitieteisen sairaanhoidon tarjoamiseksi. Indianan yliopiston ikääntymisen tutkimuskeskuksella (IUCAR) on yli 20 vuoden kokemus monitieteisen, yhteistyöhön perustuvan hoidon toimittamisesta pragmaattisten interventioiden avulla, joissa käytetään hoitokoordinaattoreita. Hoitokoordinaattorin toimitusmallit ovat parantaneet dementiaa, masennusta, toimintakyvyn heikkenemistä ja PICS-potilaiden hoitoa. PICS-klinikkamme, Critical Care Recovery Center (CCRC) kehitettiin vuonna 2011 tehostamaan teho-osastolla eloonjääneiden kognitiivista, fyysistä ja psykologista toipumista.
Siitä lähtien CCRC on tarjonnut hoitoa yli 200:lle eloonjääneelle, joilla on suuri PICS-taakka (88 prosentilla oli kognitiivinen vajaatoiminta, 60 prosentilla masennus). CCRC osoitti toteutettavuuden ja alkuperäisen tehokkuuden PICS:n hallinnassa. Perinteisen poliklinikan rakenteensa vuoksi CCRC:llä on kuitenkin rajoitettu fyysinen pääsy ARF:stä eloonjääneille, mikä johtaa arvioinnin viivästymiseen ja lisännyt ARF:stä selviytyneiden matkataakkaa. CCRC:n ja muiden menestyneiden hoitokoordinaattoripohjaisten ohjelmiemme kokemusten pohjalta; ehdotamme nyt liikkuvaa mallia ICU-yhteishoidon jälkeiseen hoitoon, jolla on paremmat mahdollisuudet parantaa ARF-eloonjääneiden toipumista.
Ehdotetun ohjelman yleisenä tavoitteena on parantaa ARF-jaksosta selvinneiden potilaiden elämänlaatua maksimoimalla heidän kognitiivinen, fyysinen ja psyykkinen palautuminen liikkuvan hoitokoordinaattorin avulla. Hoitokoordinaattori tuo toimenpiteen potilaalle potilaan fyysisestä sijainnista riippumatta, ja häntä tukee monitieteinen tiimi tehohoidon lääkäristä, terveyspalveluiden tutkijasta, teho-osaston sairaanhoitajasta ja psykologista, tarvittaessa muilta konsulteilta. . Lisäksi dynaaminen palaute prosessin mittaustyökalujen ja hoidon koordinoinnin tukiohjelmistojen kautta informoi toipumisprosessia. Ehdotamme, että arvioimme "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" -nimisen yhteishoidon tehokkuutta satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella ARF:stä selviytyneiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Sairaalaan teho-osastolla
- Diagnosoitu akuutti hengitysvajaus (ARF), joka vaatii vähintään 24 tuntia mekaanista ventilaatiota tai noninvasiivista ylipaineventilaatiota tai korkean virtauksen nenäkanyylia.
- Kotiin, ammattitaitoiseen hoitoon, subakuuttiin kuntoutushoitoon tai pitkäaikaiseen akuuttihoitoon
- englantia puhuva
- Pystyy antamaan suostumuksen joko henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan kautta
- Saa käyttää puhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan tavalliselle ei-intensiiviosastolle
- Syövän diagnoosi, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Todettu iskeemisen tai verenvuotoisen aivoverenkiertohäiriön, traumaattisen aivovaurion tai neurokirurgian yhteydessä
- Aiemmin dementoivia sairauksia ja muita hermostoa rappeuttavia sairauksia, kuten Alzheimerin tautia, Parkinsonin tautia tai verisuonidementiaa
- Tutkimuskyselyä ei voi täyttää vakavan kuulonaleneman vuoksi
- Laillisesti sokea
- Raskaana (virtsan raskaustestin perusteella arvioituna) tai imettävä
- Asuminen Indianapolisin alueen ulkopuolella
- Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Trakeostoman jälkeinen tila, eikä puheläppä kelpaa
- Vangittu opiskeluaikana
- Skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (EMR vahvistaa)
- Kodittomuus
- Lukutaidoton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobile Critical Care Recovery Program
Ryhmä saa Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP) -intervention, joka sisältää hoidon koordinoinnin ja yhteishoitomallin yhden vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
M-CCRP pyörii hoidon koordinaattorin keskeisen hahmon ympärillä, joka järjestää ja kohdistaa palautumisresurssit.
Hoitokoordinaattori on rekisteröity sairaanhoitaja, jonka toiminta-alaan kuuluu terveysvalmennus, tapaushallinta, yhteisöorganisaatio ja sairaanhoitaja.
m-CCRP-tukitiimi koostuu tehohoidon lääkäristä (Dr.
Khan, geriatri, jolla on asiantuntemusta yhteishoidosta (Dr.
Boustani, teho-osaston yhteishoidon sairaanhoitaja (Dr.
Lasiter) ja psykologi (Dr.
Unverzagt).
Tämä tiimi tapaa viikoittain hoitokoordinaattorin.
Drs.
Khan ja Boustani ovat koordinaattorin tavoitettavissa puhelimitse tai hakulaitteella aina.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
Huomiokontrolliryhmä saa puhelimitse terveyteensä liittyviä lähtöselvityksiä tutkimusryhmältä.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat säännöllisesti hyvinvointipuheluita tutkimusryhmältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu elämänlaatu PCS: Fyysisten komponenttien pisteet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-36:n hyödyntäminen Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) koostuu kahdeksasta osa-alueesta.
Se tuottaa kaksi yhteenvetopistettä (PCS: fyysisen komponentin pistemäärä ja MCS: henkisen komponentin pistemäärä).
MCS ja PCS vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Kahden tai useamman pisteen eroa pidetään kliinisesti merkityksellisenä sekä SF-36:n PCS- että MCS-alaasteikoissa.
|
1 vuosi
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu MCS: Mental Component Score 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-36:n hyödyntäminen Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) koostuu kahdeksasta osa-alueesta.
Se tuottaa kaksi yhteenvetopistettä (PCS: fyysisen komponentin pistemäärä ja MCS: henkisen komponentin pistemäärä).
MCS ja PCS vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Kahden tai useamman pisteen eroa pidetään kliinisesti merkityksellisenä sekä SF-36:n PCS- että MCS-alaasteikoissa.
|
1 vuosi
|
|
Kognitiivinen arviointipisteet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RBANS:n käyttäminen: Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin. Kokonais RBANS z-pisteet on 7 kohdan (RBANS-alaasteikko) z-pisteiden keskiarvo, jotka voidaan kerätä henkilökohtaisesti ja puhelimitse. 7 alaasteikkoa ovat: Listaoppiminen, Tarinoiden muisti, Semanttinen sujuvuus, Numeroväli, Listan palauttaminen, Listan tunnistus, Tarinoiden palauttaminen. Z-pisteet 0 on väestön keskiarvo. Arvot yli 0 edustavat parempia tuloksia. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) PHQ-9:n pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuuden oireet 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) Pisteet vaihtelevat välillä 0-21 GAD-7:ssä ja korkeammat pisteet lisäävät ahdistusta.
|
1 vuosi
|
|
Fyysinen suorituskyky 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SPPB:n käyttäminen SPPB (Short Physical Performance Battery) mittaa fyysisen harjoittelun vaikutuksia tasapainoon ja voimaan. Vaihtelee 0-12: korkeampi tulos on parempi tulos |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL131730 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .