急性呼吸衰竭幸存者的移动重症监护康复计划 (m-CCRP)
m-CCRP 随机对照试验将评估急性呼吸衰竭 (ARF) 幸存者的协作重症监护康复计划在实现医疗保健改进研究所以更低的成本实现更好的健康、更好的护理的三重目标方面的效果。
主要目标:
评估 m-CCRP 在改善 ARF 幸存者生活质量方面的疗效,与出院后 12 个月的注意力控制相比。
次要目标:
- 与注意力控制相比,评估 m-CCRP 在改善 ARF 幸存者出院后 12 个月的认知、身体和心理功能方面的功效。
- 评估 m-CCRP 在减少 ARF 幸存者与出院后 12 个月的注意力控制相比的医疗保健利用率(定义为从入组到急诊就诊和/或再次入院的时间)方面的疗效。
研究概览
详细说明
每年有 500 万美国人因危及生命的疾病需要入住重症监护病房 (ICU),而且这一数字预计还会上升。 4 这些 ICU 入院患者中有 200 万人继发于急性呼吸衰竭 (ARF),其中一半以上需要机械通气。 在 ICU 中存活下来的 ARF 患者中,超过 50% 患有长期病态,表现为功能障碍、认知障碍、重度或轻度抑郁和焦虑。 这些并发症对 ARF 幸存者的生活质量 (QOL) 产生负面影响,影响他们的身体和情绪恢复,并导致长期残疾,只有不到一半的 ARF 幸存者重返工作岗位。 据估计,每位 ARF 幸存者 1 年的持续护理费用为 350 万美元。 这种伴有并发症的 ICU 后遗症群已被指定为重症监护后综合症 (PICS)。 ARF 幸存者可以获得社区资源和康复服务,但目前我们的医疗保健系统支离破碎,无法整合和协调护理以提供最有意义的康复。
医学研究所建议制定护理协调计划,以提供以患者为中心和跨学科的医疗服务。 印第安纳大学老龄化研究中心 (IUCAR) 在通过使用护理协调员的实用干预措施提供跨学科协作护理方面拥有 20 多年的经验。 护理协调员交付模式改善了对痴呆症、抑郁症、功能衰退和 PICS 患者的护理。 我们的 PICS 诊所,重症监护康复中心 (CCRC) 于 2011 年开发,旨在加强 ICU 幸存者的认知、身体和心理康复。
从那时起,CCRC 已经为 200 多名 PICS 高负担幸存者提供了护理(88% 有认知障碍;60% 有抑郁症)。 CCRC 在管理 PICS 方面显示了可行性和初步有效性。 然而,鉴于其传统的门诊诊所结构,CCRC 对 ARF 幸存者的实际接触有限,导致评估延迟并增加了 ARF 幸存者的旅行负担。 借鉴 CCRC 和我们其他成功的基于护理协调员的项目的经验;我们现在提出了一种后 ICU 协作护理的移动模型,可以更方便地促进 ARF 幸存者的康复。
拟议计划的总体目标是通过使用移动护理协调员最大限度地恢复 ARF 发作后幸存的患者的认知、身体和心理恢复,从而提高他们的生活质量。 护理协调员将对患者进行干预,无论患者身在何处,并将得到由重症监护医师、卫生服务科学家、ICU 护士和心理学家组成的跨学科团队的支持,并根据需要听取其他顾问的意见. 此外,通过过程测量工具和护理协调支持软件的动态反馈将为恢复过程提供信息。 我们建议通过在 ARF 幸存者中进行的随机临床试验来评估我们称为“移动重症监护恢复计划 (m-CCRP)”的协作护理干预的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- University Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁
- 住进ICU
- 被诊断患有急性呼吸衰竭 (ARF),需要大于或等于 24 小时的机械通气或无创正压通气或高流量鼻导管。
- 出院回家、专业护理机构、亚急性康复护理或长期急性护理
- 英语会话
- 能够亲自或通过合法授权的代表同意
- 可以使用电话
排除标准:
- 住院到普通非ICU病房
- 预期寿命不足 1 年的癌症诊断
- 因缺血性或出血性脑血管意外、创伤性脑损伤或接受神经外科手术入院
- 痴呆症和其他神经退行性疾病的病史,例如阿尔茨海默病、帕金森病或血管性痴呆
- 由于严重的听力损失无法完成研究问卷
- 法定盲人
- 怀孕(通过尿妊娠试验评估)或哺乳
- 住在大印第安纳波利斯地区以外
- 最近酗酒或滥用药物的历史
- 气管切开术后状态,不符合使用说话瓣膜的条件
- 在入学时被监禁
- 精神分裂症或双相情感障碍(经 EMR 确认)
- 无家可归
- 文盲
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:移动重症监护康复计划
该小组将接受移动重症监护康复计划 (m-CCRP) 干预,其中包括入学后一年的护理协调和协作护理模式。
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M-CCRP 围绕护理协调员的中心人物展开,他将组织和调整恢复资源。
护理协调员是一名注册护士,其执业范围包括健康指导、病例管理、社区组织和护理提供者。
m-CCRP 支持团队将由一名重症监护医师(Dr.
Khan),一位在协作护理方面具有专业知识的老年病学家(Dr.
Boustani),ICU 协作护理护士(Dr.
Lasiter)和一位心理学家(Dr.
解开)。
该团队将每周与护理协调员会面。
博士。
协调员可随时通过电话或寻呼机联系到 Khan 和 Boustani。
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有源比较器:注意力控制
注意力控制组将从研究小组那里收到与他们的健康相关的基于电话的检查。
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该组中的患者将收到研究团队的定期健康电话。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的生活质量 PCS:1 年身体成分评分
大体时间:1年
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利用 SF-36 医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 包含八个领域。
它产生两个汇总分数(PCS:身体成分分数,MCS:心理成分分数)。
MCS和PCS的范围从0到100,分数越高表明健康状况越好。
对于 SF-36 的 PCS 和 MCS 分量表,2 分或更多分的差异被认为具有临床意义。
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1年
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自我报告生活质量 MCS:1 年心理成分评分
大体时间:1年
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利用 SF-36 医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 包含八个领域。
它产生两个汇总分数(PCS:身体成分分数,MCS:心理成分分数)。
MCS和PCS的范围从0到100,分数越高表明健康状况越好。
对于 SF-36 的 PCS 和 MCS 分量表,2 分或更多分的差异被认为具有临床意义。
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1年
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1 年认知评估分数
大体时间:1年
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利用 RBANS:可重复电池评估神经心理状态。 总体 RBANS z 分数是 7 项(RBANS 子量表)z 分数的平均值,可以亲自或通过电话收集。 7 个分量表是:列表学习、故事记忆、语义流畅性、数字广度、列表回忆、列表识别、故事回忆。 Z 分数 0 是总体平均值。 高于 0 的值代表更好的结果。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 岁时的抑郁症状
大体时间:1年
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PHQ-9(患者健康问卷-9) PHQ-9 的分数范围为 0 到 27,分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
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1年
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1 岁时的焦虑症状
大体时间:1年
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GAD-7(广泛性焦虑症-7) GAD-7 的分数范围为 0 到 21,分数越高,焦虑程度越高。
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1年
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一岁时的身体表现
大体时间:1年
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利用 SPPB 短期体能表现测试 (SPPB) 将测量体能训练对平衡和力量的影响。 范围从 0-12:分数越高,结果越好 |
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Babar A Khan, MD, MS、Indiana University Center for Aging Research
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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