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Programa Móvel de Recuperação de Cuidados Intensivos para Sobreviventes de Insuficiência Respiratória Aguda (m-CCRP)

19 de junho de 2024 atualizado por: Babar Khan, MD, MS, Indiana University

O estudo randomizado controlado m-CCRP avaliará a eficácia de um programa colaborativo de recuperação de cuidados intensivos de sobreviventes de insuficiência respiratória aguda (IRA) na realização dos objetivos triplos do Institute of Healthcare Improvement de melhor saúde, melhor atendimento e menor custo.

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia do m-CCRP em melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes de IRA em comparação com o controle de atenção doze meses após a alta hospitalar.

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar a eficácia do m-CCRP em melhorar a função cognitiva, física e psicológica de sobreviventes de IRA doze meses após a alta hospitalar quando comparado ao controle de atenção.
  2. Avaliar a eficácia do m-CCRP na redução da utilização de cuidados de saúde, definida como o tempo desde a inscrição até as visitas ao departamento de emergência e/ou readmissão hospitalar, por sobreviventes de IRA, em comparação com o controle de atenção doze meses após a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cinco milhões de americanos precisam de internação em unidades de terapia intensiva (UTI) anualmente devido a doenças com risco de vida, e esse número deve aumentar.4 Dois milhões dessas internações em UTI são secundárias à Insuficiência Respiratória Aguda (IRA), com mais da metade necessitando de ventilação mecânica. Mais de 50% dos pacientes com IRA que sobrevivem à internação na UTI sofrem de morbidade de longo prazo na forma de incapacidade funcional, incapacidade cognitiva, depressão maior ou menor e ansiedade. Essas complicações impactam negativamente a qualidade de vida (QV) dos sobreviventes de IRA, interferem em sua recuperação física e emocional e levam à incapacidade de longo prazo, com menos da metade dos sobreviventes de IRA retornando à força de trabalho. Estima-se que o cuidado contínuo para sobreviventes de IRA custe US$ 3,5 milhões por sobrevivente de IRA em 1 ano. Essa constelação de sequelas de UTI com morbidade concomitante foi designada como síndrome pós-terapia intensiva (PICS). Existem recursos comunitários e serviços de reabilitação disponíveis para sobreviventes de IRA, mas a atual natureza fragmentada de nosso sistema de saúde é incapaz de integrar e coordenar os cuidados para proporcionar a recuperação mais significativa.

O Institute of Medicine recomenda o desenvolvimento de programas de coordenação de cuidados para fornecer cuidados médicos centrados no paciente e interdisciplinares. O Indiana University Center for Aging Research (IUCAR) tem mais de 20 anos de experiência na prestação de cuidados interdisciplinares e colaborativos por meio de intervenções pragmáticas utilizando coordenadores de cuidados. Os modelos de entrega de coordenadores de cuidados melhoraram o atendimento de pacientes com demência, depressão, declínio funcional e PICS. Nossa clínica PICS, o Centro de Recuperação de Cuidados Intensivos (CCRC) foi desenvolvido em 2011 para melhorar a recuperação cognitiva, física e psicológica dos sobreviventes da UTI.

Desde então, o CCRC cuidou de mais de 200 sobreviventes com alto índice de PICS (88% apresentavam comprometimento cognitivo; 60% apresentavam depressão). O CCRC mostrou viabilidade e eficácia inicial no manejo de PICS. No entanto, devido à sua estrutura clínica ambulatorial tradicional, o CCRC tem acesso físico limitado aos sobreviventes de IRA, levando a avaliações atrasadas e um fardo adicional de viagens para os sobreviventes de IRA. Construindo a partir da experiência do CCRC e de nossos outros programas baseados em coordenadores de cuidados bem-sucedidos; agora propomos um modelo móvel de cuidado colaborativo pós-UTI com maior acesso para melhorar a recuperação dos sobreviventes de IRA.

O objetivo geral do programa proposto é melhorar a qualidade de vida dos pacientes que sobreviveram a um episódio de IRA, maximizando sua recuperação cognitiva, física e psicológica utilizando um coordenador de atendimento móvel. O coordenador de cuidados levará a intervenção ao paciente independentemente da localização física do paciente e será apoiado por uma equipe interdisciplinar de um médico intensivista, um cientista de serviços de saúde, uma enfermeira de UTI e um psicólogo, com informações de outros consultores conforme necessário . Além disso, o feedback dinâmico por meio de ferramentas de medição de processo e software de suporte à coordenação de cuidados informará o processo de recuperação. Propomos avaliar a eficácia de nossa intervenção de cuidados colaborativos denominado "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" por meio de um ensaio clínico randomizado entre sobreviventes de IRA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

503

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Internado na UTI
  • Diagnosticado com Insuficiência Respiratória Aguda (IRA) necessitando maior ou igual a 24 horas de ventilação mecânica ou ventilação não invasiva com pressão positiva ou cânula nasal de alto fluxo.
  • Alta para casa, centro de enfermagem especializado, cuidados de reabilitação subagudos ou cuidados agudos de longo prazo
  • falando inglês
  • Capaz de consentir pessoalmente ou por meio de representante legalmente autorizado
  • Ter acesso a um telefone

Critério de exclusão:

  • Hospitalizado em uma enfermaria regular não UTI
  • Diagnóstico de câncer com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Admitido com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, lesão cerebral traumática ou submetido a neurocirurgia
  • História de doenças demenciais e outras doenças neurodegenerativas, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou demência vascular
  • Incapaz de preencher o questionário do estudo devido a perda auditiva severa
  • Legalmente cego
  • Grávida (avaliada por teste de gravidez na urina) ou amamentando
  • Viver fora da área metropolitana de Indianápolis
  • História recente de abuso de álcool ou substâncias
  • Status pós traqueostomia e não elegível para uma válvula de fala
  • Preso no momento da inscrição no estudo
  • Esquizofrenia ou transtorno bipolar (confirmado por EMR)
  • Sem-abrigo
  • analfabeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Móvel de Recuperação de Cuidados Intensivos
O grupo receberá a intervenção do Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP), que inclui coordenação de cuidados e modelo de cuidados colaborativos por um ano após a inscrição.
O m-CCRP gira em torno da figura central de um coordenador assistencial que organizará e alinhará os recursos de recuperação. O coordenador de cuidados é um enfermeiro registrado cujo escopo de prática inclui treinamento em saúde, gerenciamento de casos, organização comunitária e prestador de cuidados de enfermagem. A equipe de suporte do m-CCRP será composta por um médico intensivista (Dr. Khan), um geriatra com experiência em cuidados colaborativos (Dr. Boustani), uma enfermeira de cuidados colaborativos da UTI (Dra. Lasiter) e um psicólogo (Dr. Unverzagt). Essa equipe se reunirá semanalmente com a coordenadora assistencial. Drs. Khan e Boustani estarão sempre acessíveis ao coordenador por telefone ou pager.
Comparador Ativo: Controle de atenção
O grupo de controle de atenção receberá check-ins por telefone relacionados à sua saúde da equipe do estudo de pesquisa.
Os pacientes deste grupo receberão ligações regulares de bem-estar da equipe de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida auto-relatada PCS: pontuação do componente físico em 1 ano
Prazo: 1 ano
Utilizando SF-36 O Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) consiste em oito domínios. Ele produz duas pontuações resumidas (PCS: pontuação do componente físico e MCS: pontuação do componente mental). MCS e PCS variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde. Uma diferença de 2 ou mais pontos é considerada clinicamente significativa para ambas as subescalas PCS e MCS do SF-36.
1 ano
MCS de qualidade de vida autorrelatada: pontuação do componente mental em 1 ano
Prazo: 1 ano
Utilizando SF-36 O Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) consiste em oito domínios. Ele produz duas pontuações resumidas (PCS: pontuação do componente físico e MCS: pontuação do componente mental). MCS e PCS variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde. Uma diferença de 2 ou mais pontos é considerada clinicamente significativa para ambas as subescalas PCS e MCS do SF-36.
1 ano
Pontuação de avaliação cognitiva em 1 ano
Prazo: 1 ano

Utilizando RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico.

A pontuação z geral do RBANS é a média das pontuações z de 7 itens (subescala RBANS) que podem ser coletadas pessoalmente e por telefone. As 7 subescalas são: Aprendizagem de Lista, Memória de História, Fluência Semântica, Extensão de Dígitos, Evocação de Lista, Reconhecimento de Lista, Evocação de História.

Um Z-Score de 0 é a média da população. Valores acima de 0 representam melhores resultados.

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão em 1 ano
Prazo: 1 ano
PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) As pontuações variam de 0 a 27 no PHQ-9, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
1 ano
Sintomas de ansiedade em 1 ano
Prazo: 1 ano
As pontuações do GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7) variam de 0 a 21 no GAD-7, com pontuações mais altas, maior ansiedade.
1 ano
Desempenho Físico em 1 Ano
Prazo: 1 ano

Utilizando SPPB A Short Physical Performance Battery (SPPB) medirá os efeitos do treinamento físico no equilíbrio e na força.

Varia de 0 a 12: pontuação mais alta significa melhor resultado

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01HL131730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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