- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03053245
Programa Móvel de Recuperação de Cuidados Intensivos para Sobreviventes de Insuficiência Respiratória Aguda (m-CCRP)
O estudo randomizado controlado m-CCRP avaliará a eficácia de um programa colaborativo de recuperação de cuidados intensivos de sobreviventes de insuficiência respiratória aguda (IRA) na realização dos objetivos triplos do Institute of Healthcare Improvement de melhor saúde, melhor atendimento e menor custo.
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do m-CCRP em melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes de IRA em comparação com o controle de atenção doze meses após a alta hospitalar.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a eficácia do m-CCRP em melhorar a função cognitiva, física e psicológica de sobreviventes de IRA doze meses após a alta hospitalar quando comparado ao controle de atenção.
- Avaliar a eficácia do m-CCRP na redução da utilização de cuidados de saúde, definida como o tempo desde a inscrição até as visitas ao departamento de emergência e/ou readmissão hospitalar, por sobreviventes de IRA, em comparação com o controle de atenção doze meses após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinco milhões de americanos precisam de internação em unidades de terapia intensiva (UTI) anualmente devido a doenças com risco de vida, e esse número deve aumentar.4 Dois milhões dessas internações em UTI são secundárias à Insuficiência Respiratória Aguda (IRA), com mais da metade necessitando de ventilação mecânica. Mais de 50% dos pacientes com IRA que sobrevivem à internação na UTI sofrem de morbidade de longo prazo na forma de incapacidade funcional, incapacidade cognitiva, depressão maior ou menor e ansiedade. Essas complicações impactam negativamente a qualidade de vida (QV) dos sobreviventes de IRA, interferem em sua recuperação física e emocional e levam à incapacidade de longo prazo, com menos da metade dos sobreviventes de IRA retornando à força de trabalho. Estima-se que o cuidado contínuo para sobreviventes de IRA custe US$ 3,5 milhões por sobrevivente de IRA em 1 ano. Essa constelação de sequelas de UTI com morbidade concomitante foi designada como síndrome pós-terapia intensiva (PICS). Existem recursos comunitários e serviços de reabilitação disponíveis para sobreviventes de IRA, mas a atual natureza fragmentada de nosso sistema de saúde é incapaz de integrar e coordenar os cuidados para proporcionar a recuperação mais significativa.
O Institute of Medicine recomenda o desenvolvimento de programas de coordenação de cuidados para fornecer cuidados médicos centrados no paciente e interdisciplinares. O Indiana University Center for Aging Research (IUCAR) tem mais de 20 anos de experiência na prestação de cuidados interdisciplinares e colaborativos por meio de intervenções pragmáticas utilizando coordenadores de cuidados. Os modelos de entrega de coordenadores de cuidados melhoraram o atendimento de pacientes com demência, depressão, declínio funcional e PICS. Nossa clínica PICS, o Centro de Recuperação de Cuidados Intensivos (CCRC) foi desenvolvido em 2011 para melhorar a recuperação cognitiva, física e psicológica dos sobreviventes da UTI.
Desde então, o CCRC cuidou de mais de 200 sobreviventes com alto índice de PICS (88% apresentavam comprometimento cognitivo; 60% apresentavam depressão). O CCRC mostrou viabilidade e eficácia inicial no manejo de PICS. No entanto, devido à sua estrutura clínica ambulatorial tradicional, o CCRC tem acesso físico limitado aos sobreviventes de IRA, levando a avaliações atrasadas e um fardo adicional de viagens para os sobreviventes de IRA. Construindo a partir da experiência do CCRC e de nossos outros programas baseados em coordenadores de cuidados bem-sucedidos; agora propomos um modelo móvel de cuidado colaborativo pós-UTI com maior acesso para melhorar a recuperação dos sobreviventes de IRA.
O objetivo geral do programa proposto é melhorar a qualidade de vida dos pacientes que sobreviveram a um episódio de IRA, maximizando sua recuperação cognitiva, física e psicológica utilizando um coordenador de atendimento móvel. O coordenador de cuidados levará a intervenção ao paciente independentemente da localização física do paciente e será apoiado por uma equipe interdisciplinar de um médico intensivista, um cientista de serviços de saúde, uma enfermeira de UTI e um psicólogo, com informações de outros consultores conforme necessário . Além disso, o feedback dinâmico por meio de ferramentas de medição de processo e software de suporte à coordenação de cuidados informará o processo de recuperação. Propomos avaliar a eficácia de nossa intervenção de cuidados colaborativos denominado "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" por meio de um ensaio clínico randomizado entre sobreviventes de IRA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Internado na UTI
- Diagnosticado com Insuficiência Respiratória Aguda (IRA) necessitando maior ou igual a 24 horas de ventilação mecânica ou ventilação não invasiva com pressão positiva ou cânula nasal de alto fluxo.
- Alta para casa, centro de enfermagem especializado, cuidados de reabilitação subagudos ou cuidados agudos de longo prazo
- falando inglês
- Capaz de consentir pessoalmente ou por meio de representante legalmente autorizado
- Ter acesso a um telefone
Critério de exclusão:
- Hospitalizado em uma enfermaria regular não UTI
- Diagnóstico de câncer com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Admitido com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, lesão cerebral traumática ou submetido a neurocirurgia
- História de doenças demenciais e outras doenças neurodegenerativas, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou demência vascular
- Incapaz de preencher o questionário do estudo devido a perda auditiva severa
- Legalmente cego
- Grávida (avaliada por teste de gravidez na urina) ou amamentando
- Viver fora da área metropolitana de Indianápolis
- História recente de abuso de álcool ou substâncias
- Status pós traqueostomia e não elegível para uma válvula de fala
- Preso no momento da inscrição no estudo
- Esquizofrenia ou transtorno bipolar (confirmado por EMR)
- Sem-abrigo
- analfabeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Móvel de Recuperação de Cuidados Intensivos
O grupo receberá a intervenção do Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP), que inclui coordenação de cuidados e modelo de cuidados colaborativos por um ano após a inscrição.
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O m-CCRP gira em torno da figura central de um coordenador assistencial que organizará e alinhará os recursos de recuperação.
O coordenador de cuidados é um enfermeiro registrado cujo escopo de prática inclui treinamento em saúde, gerenciamento de casos, organização comunitária e prestador de cuidados de enfermagem.
A equipe de suporte do m-CCRP será composta por um médico intensivista (Dr.
Khan), um geriatra com experiência em cuidados colaborativos (Dr.
Boustani), uma enfermeira de cuidados colaborativos da UTI (Dra.
Lasiter) e um psicólogo (Dr.
Unverzagt).
Essa equipe se reunirá semanalmente com a coordenadora assistencial.
Drs.
Khan e Boustani estarão sempre acessíveis ao coordenador por telefone ou pager.
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Comparador Ativo: Controle de atenção
O grupo de controle de atenção receberá check-ins por telefone relacionados à sua saúde da equipe do estudo de pesquisa.
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Os pacientes deste grupo receberão ligações regulares de bem-estar da equipe de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida auto-relatada PCS: pontuação do componente físico em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Utilizando SF-36 O Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) consiste em oito domínios.
Ele produz duas pontuações resumidas (PCS: pontuação do componente físico e MCS: pontuação do componente mental).
MCS e PCS variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Uma diferença de 2 ou mais pontos é considerada clinicamente significativa para ambas as subescalas PCS e MCS do SF-36.
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1 ano
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MCS de qualidade de vida autorrelatada: pontuação do componente mental em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Utilizando SF-36 O Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) consiste em oito domínios.
Ele produz duas pontuações resumidas (PCS: pontuação do componente físico e MCS: pontuação do componente mental).
MCS e PCS variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Uma diferença de 2 ou mais pontos é considerada clinicamente significativa para ambas as subescalas PCS e MCS do SF-36.
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1 ano
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Pontuação de avaliação cognitiva em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Utilizando RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico. A pontuação z geral do RBANS é a média das pontuações z de 7 itens (subescala RBANS) que podem ser coletadas pessoalmente e por telefone. As 7 subescalas são: Aprendizagem de Lista, Memória de História, Fluência Semântica, Extensão de Dígitos, Evocação de Lista, Reconhecimento de Lista, Evocação de História. Um Z-Score de 0 é a média da população. Valores acima de 0 representam melhores resultados. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão em 1 ano
Prazo: 1 ano
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PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) As pontuações variam de 0 a 27 no PHQ-9, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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1 ano
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Sintomas de ansiedade em 1 ano
Prazo: 1 ano
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As pontuações do GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7) variam de 0 a 21 no GAD-7, com pontuações mais altas, maior ansiedade.
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1 ano
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Desempenho Físico em 1 Ano
Prazo: 1 ano
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Utilizando SPPB A Short Physical Performance Battery (SPPB) medirá os efeitos do treinamento físico no equilíbrio e na força. Varia de 0 a 12: pontuação mais alta significa melhor resultado |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL131730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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