- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03053245
Mobiel herstelprogramma voor kritieke zorg voor overlevenden van acuut ademhalingsfalen (m-CCRP)
De m-CCRP gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de doeltreffendheid evalueren van een gezamenlijk herstelprogramma voor kritieke zorg van overlevenden van acute respiratoire insufficiëntie (ARF) bij het bereiken van de drievoudige doelstellingen van het Institute of Healthcare Improvement: betere gezondheid, betere zorg, tegen lagere kosten.
Primair doel:
Om de werkzaamheid van m-CCRP te beoordelen bij het verbeteren van de QOL van ARF-overlevenden in vergelijking met aandachtscontrole twaalf maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Secundaire doelen:
- Om de werkzaamheid van m-CCRP te evalueren bij het verbeteren van de cognitieve, fysieke en psychologische functie van ARF-overlevenden twaalf maanden na ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met aandachtscontrole.
- Om de werkzaamheid van m-CCRP te evalueren bij het verminderen van het gebruik van de gezondheidszorg, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en / of heropname in het ziekenhuis, door ARF-overlevenden in vergelijking met aandachtscontrole twaalf maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijf miljoen Amerikanen moeten jaarlijks worden opgenomen op de intensive care (ICU) vanwege levensbedreigende ziekten, en dit aantal zal naar verwachting stijgen.4 Twee miljoen van deze ICU-opnames zijn secundair aan acuut respiratoir falen (ARF), waarbij meer dan de helft mechanische beademing vereist. Meer dan 50% van de patiënten met ARF die hun IC-verblijf overleven, lijdt aan langdurige morbiditeit in de vorm van functionele beperkingen, cognitieve beperkingen, grote of kleine depressies en angst. Deze complicaties hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QOL) van ARF-overlevenden, belemmeren hun fysieke en emotionele herstel en leiden tot langdurige arbeidsongeschiktheid waarbij minder dan de helft van de ARF-overlevenden terugkeert naar de beroepsbevolking. Doorlopende zorg voor ARF-overlevenden kost naar schatting $ 3,5 miljoen per ARF-overlevende na 1 jaar. Deze constellatie van ICU-nasleep met bijbehorende morbiditeit wordt aangeduid als het post-intensive care-syndroom (PICS). Er zijn gemeenschapsmiddelen en rehabilitatiediensten beschikbaar voor ARF-overlevenden, maar de huidige gefragmenteerde aard van ons gezondheidszorgsysteem is niet in staat om zorg te integreren en te coördineren om het meest zinvolle herstel te bieden.
Het Institute of Medicine beveelt de ontwikkeling van zorgcoördinatieprogramma's aan om patiëntgerichte en interdisciplinaire medische zorg te bieden. Indiana University Centre for Aging Research (IUCAR) heeft meer dan 20 jaar ervaring in het leveren van interdisciplinaire, collaboratieve zorg door middel van pragmatische interventies met behulp van zorgcoördinatoren. Leveringsmodellen voor zorgcoördinatoren hebben de zorg voor patiënten met dementie, depressie, functionele achteruitgang en PICS verbeterd. Onze PICS-kliniek, het Critical Care Recovery Center (CCRC), is in 2011 ontwikkeld om cognitief, fysiek en psychologisch herstel van IC-overlevenden te bevorderen.
Sindsdien heeft CCRC zorg verleend aan meer dan 200 overlevenden met een hoge last van PICS (88% had cognitieve stoornissen; 60% had depressie). CCRC toonde haalbaarheid en aanvankelijke werkzaamheid bij het beheer van PICS. Gezien de traditionele polikliniekstructuur heeft CCRC echter beperkte fysieke toegang tot ARF-overlevenden, wat leidt tot vertraagde evaluatie en een extra reislast voor ARF-overlevenden. Voortbouwend op de ervaring van het CCRC en onze andere succesvolle op zorgcoördinatoren gebaseerde programma's; we stellen nu een mobiel model voor van collaboratieve post-IC-zorg met betere toegang om het herstel van ARF-overlevenden te verbeteren.
Het overkoepelende doel van het voorgestelde programma is het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten die een ARF-episode hebben overleefd door hun cognitief, fysiek en psychologisch herstel te maximaliseren met behulp van een mobiele zorgcoördinator. De zorgcoördinator brengt de interventie naar de patiënt, ongeacht de fysieke locatie van de patiënt, en wordt ondersteund door een interdisciplinair team van een arts voor kritieke zorg, een gezondheidswetenschapper, een IC-verpleegkundige en een psycholoog, waar nodig met inbreng van andere adviseurs . Daarnaast zal dynamische feedback via procesmeetinstrumenten en ondersteunende software voor zorgcoördinatie het herstelproces informeren. We stellen voor om de doeltreffendheid van onze collaboratieve zorginterventie genaamd het "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" te evalueren door middel van een gerandomiseerde klinische studie onder overlevenden van ARF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- In het ziekenhuis opgenomen op de IC
- Gediagnosticeerd met acute respiratoire insufficiëntie (ARF) waarvoor meer dan of gelijk aan 24 uur mechanische beademing of niet-invasieve positieve drukbeademing of high-flow neuscanule nodig is.
- Ontslag naar huis, geschoolde verpleeginrichting, subacute revalidatiezorg of langdurige acute zorg
- Engels sprekende
- In staat om persoonlijk toestemming te geven of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Toegang hebben tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen op een reguliere niet-IC-afdeling
- Diagnose van kanker met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Opgenomen met ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident, traumatisch hersenletsel of neurochirurgie ondergaan
- Geschiedenis van dementerende ziekten en andere neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of vasculaire dementie
- Kan de onderzoeksvragenlijst niet invullen vanwege ernstig gehoorverlies
- Legaal blind
- Zwanger (beoordeeld door urine-zwangerschapstest) of borstvoeding
- Wonen buiten het grotere gebied van Indianapolis
- Recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Status na tracheostoma en komt niet in aanmerking voor een spreekklep
- Gedetineerd op het moment van inschrijving voor de studie
- Schizofrenie of bipolaire stoornis (bevestigd door EMR)
- Dakloos
- Analfabeet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Herstelprogramma voor mobiele kritieke zorg
De groep ontvangt de Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP) -interventie die zorgcoördinatie en een collaboratief zorgmodel omvat gedurende één jaar na inschrijving.
|
Het m-CCRP draait om de centrale figuur van een zorgcoördinator die herstelmiddelen organiseert en op elkaar afstemt.
De zorgcoördinator is een geregistreerde verpleegkundige wiens werkgebied gezondheidscoaching, casemanagement, gemeenschapsorganisatie en verpleegkundige zorgverlener omvat.
Het m-CCRP-ondersteuningsteam zal bestaan uit een intensive care-arts (Dr.
Khan), een geriater met expertise in collaboratieve zorg (Dr.
Boustani), een IC-verpleegkundige voor collaboratieve zorg (Dr.
Lasiter), en een psycholoog (Dr.
niet gezien).
Dit team overlegt wekelijks met de zorgcoördinator.
Drs.
Khan en Boustani zullen te allen tijde bereikbaar zijn voor de coördinator via telefoon of semafoon.
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controle
De aandachtscontrolegroep ontvangt telefonische check-ins met betrekking tot hun gezondheid van het onderzoeksteam.
|
Patiënten in deze groep krijgen regelmatig wellness-oproepen van het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruikmakend van SF-36
|
1 jaar
|
Verandering in cognitieve beoordelingsscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
RBANS gebruiken
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SPPB gebruiken
|
1 jaar
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PHQ-9
|
1 jaar
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
GAD-7
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL131730 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut ademhalingsfalen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus