- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03053245
Mobiel herstelprogramma voor kritieke zorg voor overlevenden van acuut ademhalingsfalen (m-CCRP)
De m-CCRP gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de doeltreffendheid evalueren van een gezamenlijk herstelprogramma voor kritieke zorg van overlevenden van acute respiratoire insufficiëntie (ARF) bij het bereiken van de drievoudige doelstellingen van het Institute of Healthcare Improvement: betere gezondheid, betere zorg, tegen lagere kosten.
Primair doel:
Om de werkzaamheid van m-CCRP te beoordelen bij het verbeteren van de QOL van ARF-overlevenden in vergelijking met aandachtscontrole twaalf maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Secundaire doelen:
- Om de werkzaamheid van m-CCRP te evalueren bij het verbeteren van de cognitieve, fysieke en psychologische functie van ARF-overlevenden twaalf maanden na ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met aandachtscontrole.
- Om de werkzaamheid van m-CCRP te evalueren bij het verminderen van het gebruik van de gezondheidszorg, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en / of heropname in het ziekenhuis, door ARF-overlevenden in vergelijking met aandachtscontrole twaalf maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijf miljoen Amerikanen moeten jaarlijks worden opgenomen op de intensive care (ICU) vanwege levensbedreigende ziekten, en dit aantal zal naar verwachting stijgen.4 Twee miljoen van deze ICU-opnames zijn secundair aan acuut respiratoir falen (ARF), waarbij meer dan de helft mechanische beademing vereist. Meer dan 50% van de patiënten met ARF die hun IC-verblijf overleven, lijdt aan langdurige morbiditeit in de vorm van functionele beperkingen, cognitieve beperkingen, grote of kleine depressies en angst. Deze complicaties hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QOL) van ARF-overlevenden, belemmeren hun fysieke en emotionele herstel en leiden tot langdurige arbeidsongeschiktheid waarbij minder dan de helft van de ARF-overlevenden terugkeert naar de beroepsbevolking. Doorlopende zorg voor ARF-overlevenden kost naar schatting $ 3,5 miljoen per ARF-overlevende na 1 jaar. Deze constellatie van ICU-nasleep met bijbehorende morbiditeit wordt aangeduid als het post-intensive care-syndroom (PICS). Er zijn gemeenschapsmiddelen en rehabilitatiediensten beschikbaar voor ARF-overlevenden, maar de huidige gefragmenteerde aard van ons gezondheidszorgsysteem is niet in staat om zorg te integreren en te coördineren om het meest zinvolle herstel te bieden.
Het Institute of Medicine beveelt de ontwikkeling van zorgcoördinatieprogramma's aan om patiëntgerichte en interdisciplinaire medische zorg te bieden. Indiana University Centre for Aging Research (IUCAR) heeft meer dan 20 jaar ervaring in het leveren van interdisciplinaire, collaboratieve zorg door middel van pragmatische interventies met behulp van zorgcoördinatoren. Leveringsmodellen voor zorgcoördinatoren hebben de zorg voor patiënten met dementie, depressie, functionele achteruitgang en PICS verbeterd. Onze PICS-kliniek, het Critical Care Recovery Center (CCRC), is in 2011 ontwikkeld om cognitief, fysiek en psychologisch herstel van IC-overlevenden te bevorderen.
Sindsdien heeft CCRC zorg verleend aan meer dan 200 overlevenden met een hoge last van PICS (88% had cognitieve stoornissen; 60% had depressie). CCRC toonde haalbaarheid en aanvankelijke werkzaamheid bij het beheer van PICS. Gezien de traditionele polikliniekstructuur heeft CCRC echter beperkte fysieke toegang tot ARF-overlevenden, wat leidt tot vertraagde evaluatie en een extra reislast voor ARF-overlevenden. Voortbouwend op de ervaring van het CCRC en onze andere succesvolle op zorgcoördinatoren gebaseerde programma's; we stellen nu een mobiel model voor van collaboratieve post-IC-zorg met betere toegang om het herstel van ARF-overlevenden te verbeteren.
Het overkoepelende doel van het voorgestelde programma is het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten die een ARF-episode hebben overleefd door hun cognitief, fysiek en psychologisch herstel te maximaliseren met behulp van een mobiele zorgcoördinator. De zorgcoördinator brengt de interventie naar de patiënt, ongeacht de fysieke locatie van de patiënt, en wordt ondersteund door een interdisciplinair team van een arts voor kritieke zorg, een gezondheidswetenschapper, een IC-verpleegkundige en een psycholoog, waar nodig met inbreng van andere adviseurs . Daarnaast zal dynamische feedback via procesmeetinstrumenten en ondersteunende software voor zorgcoördinatie het herstelproces informeren. We stellen voor om de doeltreffendheid van onze collaboratieve zorginterventie genaamd het "Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP)" te evalueren door middel van een gerandomiseerde klinische studie onder overlevenden van ARF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- In het ziekenhuis opgenomen op de IC
- Gediagnosticeerd met acute respiratoire insufficiëntie (ARF) waarvoor meer dan of gelijk aan 24 uur mechanische beademing of niet-invasieve positieve drukbeademing of high-flow neuscanule nodig is.
- Ontslag naar huis, geschoolde verpleeginrichting, subacute revalidatiezorg of langdurige acute zorg
- Engels sprekende
- In staat om persoonlijk toestemming te geven of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Toegang hebben tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen op een reguliere niet-IC-afdeling
- Diagnose van kanker met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Opgenomen met ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident, traumatisch hersenletsel of neurochirurgie ondergaan
- Geschiedenis van dementerende ziekten en andere neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of vasculaire dementie
- Kan de onderzoeksvragenlijst niet invullen vanwege ernstig gehoorverlies
- Legaal blind
- Zwanger (beoordeeld door urine-zwangerschapstest) of borstvoeding
- Wonen buiten het grotere gebied van Indianapolis
- Recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Status na tracheostoma en komt niet in aanmerking voor een spreekklep
- Gedetineerd op het moment van inschrijving voor de studie
- Schizofrenie of bipolaire stoornis (bevestigd door EMR)
- Dakloos
- Analfabeet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstelprogramma voor mobiele kritieke zorg
De groep ontvangt de Mobile Critical Care Recovery Program (m-CCRP) -interventie die zorgcoördinatie en een collaboratief zorgmodel omvat gedurende één jaar na inschrijving.
|
Het m-CCRP draait om de centrale figuur van een zorgcoördinator die herstelmiddelen organiseert en op elkaar afstemt.
De zorgcoördinator is een geregistreerde verpleegkundige wiens werkgebied gezondheidscoaching, casemanagement, gemeenschapsorganisatie en verpleegkundige zorgverlener omvat.
Het m-CCRP-ondersteuningsteam zal bestaan uit een intensive care-arts (Dr.
Khan), een geriater met expertise in collaboratieve zorg (Dr.
Boustani), een IC-verpleegkundige voor collaboratieve zorg (Dr.
Lasiter), en een psycholoog (Dr.
niet gezien).
Dit team overlegt wekelijks met de zorgcoördinator.
Drs.
Khan en Boustani zullen te allen tijde bereikbaar zijn voor de coördinator via telefoon of semafoon.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controle
De aandachtscontrolegroep ontvangt telefonische check-ins met betrekking tot hun gezondheid van het onderzoeksteam.
|
Patiënten in deze groep krijgen regelmatig wellness-oproepen van het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde levenskwaliteit PCS: fysieke componentscore na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruik maken van SF-36 De Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) bestaat uit acht domeinen.
Het levert twee samenvattende scores op (PCS: fysieke componentscore en MCS: mentale componentscore).
MCS en PCS variëren van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
Een verschil van 2 of meer punten wordt als klinisch betekenisvol beschouwd voor zowel de PCS- als de MCS-subschalen van SF-36.
|
1 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde levenskwaliteit MCS: mentale componentscore na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruik maken van SF-36 De Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) bestaat uit acht domeinen.
Het levert twee samenvattende scores op (PCS: fysieke componentscore en MCS: mentale componentscore).
MCS en PCS variëren van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
Een verschil van 2 of meer punten wordt als klinisch betekenisvol beschouwd voor zowel de PCS- als de MCS-subschalen van SF-36.
|
1 jaar
|
|
Cognitieve beoordelingsscore na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruik makend van RBANS: herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status. De totale RBANS z-score is het gemiddelde van de 7-items (RBANS-subschaal) z-scores die persoonlijk en telefonisch kunnen worden verzameld. De 7 subschalen zijn: Lijst leren, Verhaalgeheugen, Semantische vloeiendheid, Cijferbereik, Lijstherinnering, Lijstherkenning, Verhaalherinnering. Een Z-score van 0 is het populatiegemiddelde. Waarden boven 0 vertegenwoordigen betere resultaten. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiesymptomen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PHQ-9 (Patiëntgezondheidsvragenlijst-9) De scores variëren van 0 tot 27 op de PHQ-9, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
|
1 jaar
|
|
Angstsymptomen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) Scores variëren van 0 tot 21 op de GAD-7, waarbij hogere scores meer angst veroorzaken.
|
1 jaar
|
|
Fysieke prestaties na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SPPB gebruiken De Short Physical Performance Battery (SPPB) meet de fysieke trainingseffecten op balans en kracht. Varieert van 0-12: een hogere score is een beter resultaat |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Babar A Khan, MD, MS, Indiana University Center for Aging Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL131730 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .