脊椎麻酔下での TKA 後の PRO の評価
2023年10月27日 更新者：NYU Langone Health
限られたモーターブロックを伴う脊椎麻酔下でのセンサー誘導人工膝関節置換術後の患者報告結果の評価。
この研究の目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) を受けている患者と、センサー ガイダンスと標準的な技術を比較して評価し、比較することです。
各患者は、受動的、軟部組織制御、圧力バランス、および筋肉活性化圧力バランスの違いについて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、センサーガイダンスが患者の転帰に与える影響を調べ、標準的な技術を使用した患者の影響と比較するランダム化された前向き研究です。
この研究はまた、受動的、軟部組織制御、圧力バランス、および筋肉活性化圧力バランスの違いを評価するように設計されています。
無作為化研究の前に、25人の患者の観察パイロットが行われます。
これらの患者は無作為化されず、標準治療の麻酔を受けます。
25 人のパイロット患者の理由は、センサー ガイダンスを完成させて、後続のすべての研究患者が合理化された一貫した測定を行えるようにするためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、関節炎関連の状態の結果として慢性的な膝の痛みがあるかどうかに基づいて、適格性についてスクリーニングされます。
- 股関節全置換術または膝関節置換術の適応となる慢性膝痛患者
- 患者は少なくとも50歳です
- -患者は術前および術後の調査に喜んで参加します
除外基準:
- 術前調査の完了の失敗。
- リビジョン人工膝関節全置換術
- 靭帯再建術や骨切り術などの同側の膝の手術歴
- 対側人工膝関節全置換術
- 以前の脛骨プラトー骨折
- 靭帯の機能不全
- 線維筋痛症、慢性疲労症候群の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア脊椎手術
患者は、2.6 mL の 0.5% アイソバリック ブピバカインで脊椎麻酔を受けます。
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標準治療脊椎手術下のTKA。
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実験的：センサー誘導脊椎手術
Verasense Knee System デバイス (OrthoSensor inc.、Dania Beach、フロリダ州) は、手術中に使用される脛骨インサート試験に代わる無菌センサー システムです。
センサーには、マイクロプロセッサと統合されたナノセンサー システムが含まれており、データの読み取りに使用されるポータブル グラフィック ディスプレイ ユニットにリアルタイム データをワイヤレスで送信します。
センサーは、内側および外側の脛骨大腿関節界面でのピーク負荷を測定し、位置を特定します。
ローディング データは、センサー システムを使用して全範囲の可動域 (ROM) を通じて術中に取得されます。
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センサーは、内側および外側の脛骨大腿関節界面でのピーク負荷を測定し、位置を特定します。
ローディング データは、センサー システムを使用して全範囲の可動域 (ROM) を通じて術中に取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：手術後12ヶ月目
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Knee Society Score (KSS) は、最大 200 点の 2 つのセクション (それぞれ 100 点) で構成されます。
1 つのセクションは Knee Society Clinical Score (KSCS) です。ポイントは痛み、動き、および安定性に対して与えられ、ポイントは屈曲拘縮、伸展ラグ、およびミスアライメントに対して差し引かれます。
もう 1 つのセクションは Knee Society Functional Score (KSFS) です。ポイントは歩行距離と階段の上り坂に割り当てられ、ポイントは歩行補助具の使用で差し引かれます。
各セクションで、80 ～ 100 点 = 優秀、70 ～ 79 点 = 良い。 60-69 = 普通;および < 60 = 不良。
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手術後12ヶ月目
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：手術後12ヶ月目
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) は、膝の健康、症状、および機能性に関する患者の意見を評価する自己報告の結果指標です。
これは、症状、痛み、日常生活機能 (ADL)、スポーツ/レクリエーション、生活の質の 5 つのサブスケールを含む 42 項目のアンケートです。
患者が達成できる最大スコアは 100 で、膝に問題がないことを示します。
最小スコアはゼロで、深刻な膝の問題を示しています。
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手術後12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Hertling, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月6日
一次修了 (実際)
2022年7月13日
研究の完了 (実際)
2022年7月13日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。