Evaluering av PRO Etter TKA Under Spinal Anestesi
27. oktober 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Evaluering av pasientens rapporterte utfall etter sensorveiledet total kneartroplastikk under spinalbedøvelse med begrenset motorblokk.
Hensikten med denne studien vil være å evaluere og sammenligne pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA) med sensorveiledning versus en standardteknikk.
Hver pasient vil bli vurdert for forskjellen mellom passiv, bløtvevskontrollert, trykkbalanse og muskelaktivert trykkbalanse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert prospektiv studie som ser på effekten sensorveiledning har på utfallet til pasienter og sammenlignet med pasienter med standardteknikk.
Studien er også designet for å evaluere forskjellen mellom passiv, bløtvevskontrollert, trykkbalanse og muskelaktivert trykkbalanse.
I forkant av den randomiserte studien vil det være en observasjonspilot på 25 pasienter.
Disse pasientene vil ikke bli randomisert og vil motta standardbehandling anestesi.
Grunnen til de 25 pilotpasientene er å perfeksjonere sensorveiledningen slik at alle påfølgende studiepasienter vil ha en strømlinjeformet, konsistent måling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli screenet for valgbarhet basert på om de har kroniske knesmerter som følge av en leddgiktrelatert tilstand.
- Pasient med kroniske knesmerter som er indisert for total hofte- eller kneproteseoperasjon
- Pasienten er minst 50 år gammel
- Pasienten er villig til å delta i pre- og postoperative undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å fullføre preoperative undersøkelser.
- Revisjon total kneartroplastikk
- Tidligere ipsilaterale kneoperasjoner som ligamentrekonstruksjon eller osteotomi
- Kontralateral total kneartroplastikk
- Tidligere tibialplatåbrudd
- Ligamentøs insuffisiens
- Historie med fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Spinalkirurgi
Pasientene vil få spinalbedøvelse med 2,6 ml 0,5 % isobarisk bupivakain.
|
TKA under standardbehandling spinalkirurgi.
|
|
Eksperimentell: Sensorveiledet spinalkirurgi
Verasense Knee System-enheten (OrthoSensor inc., Dania Beach, Florida) er et sterilt sensorsystem som erstatter tibialinnsatsforsøkene som brukes under kirurgi.
Sensoren inneholder en mikroprosessor og integrert nanosensorsystem, som trådløst overfører sanntidsdata til en bærbar grafisk displayenhet som brukes til å lese ut dataene.
Sensoren måler og lokaliserer toppbelastning ved de mediale og laterale tibiofemorale leddgrensesnittene.
Lastedata blir derved fanget opp intraoperativt gjennom hele bevegelsesområdet (ROM) ved hjelp av sensorsystemet.
|
Sensor måler og lokaliserer toppbelastning ved de mediale og laterale tibiofemorale leddgrensesnittene.
Lastedata blir derved fanget opp intraoperativt gjennom hele bevegelsesområdet (ROM) ved hjelp av sensorsystemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
|
Knee Society Score (KSS) består av to seksjoner (hver verdt 100 poeng) for maksimalt 200 poeng.
En seksjon er Knee Society Clinical Score (KSCS) - poeng gis for smerte, bevegelse og stabilitet, og poeng trekkes fra for fleksjonskontraktur, ekstensjonslag og feilstilling.
Den andre delen er Knee Society Functional Score (KSFS) - det tildeles poeng for gangavstander og klatretrapper og det trekkes poeng for bruk av ganghjelpemidler.
For hver seksjon, en poengsum på 80-100 = utmerket, 70-79 = bra; 60-69 = rettferdig; og < 60 = dårlig.
|
Måned 12 etter operasjonen
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens mening om helsen, symptomene og funksjonaliteten til kneet.
Det er et spørreskjema med 42 elementer, inkludert 5 underskalaer: symptomer, smerte, funksjon i dagliglivet (ADL), sport/rekreasjon og livskvalitet.
Den maksimale poengsummen en pasient kan oppnå er 100, noe som indikerer ingen kneproblemer.
Minste poengsum er null, noe som indikerer alvorlige kneproblemer.
|
Måned 12 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-00129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .