Évaluation de PRO après PTG sous rachianesthésie
27 octobre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Évaluation des résultats rapportés par le patient après une arthroplastie totale du genou guidée par capteur sous rachianesthésie avec bloc moteur limité.
Le but de cette étude sera d'évaluer et de comparer les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) avec guidage par capteur versus celui d'une technique standard.
Chaque patient sera évalué pour la différence entre l'équilibre passif, contrôlé par les tissus mous, l'équilibre de pression et l'équilibre de pression activé par les muscles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée examinant l'impact du guidage du capteur sur les résultats des patients et le comparant à celui des patients avec une technique standard.
L'étude est également conçue pour évaluer la différence entre l'équilibre de pression passif, contrôlé par les tissus mous, et l'équilibre de pression activé par les muscles.
Avant l'étude randomisée, il y aura un pilote d'observation de 25 patients.
Ces patients ne seront pas randomisés et recevront une anesthésie standard.
La raison des 25 patients pilotes est de perfectionner le guidage du capteur afin que tous les patients de l'étude ultérieure aient une mesure rationalisée et cohérente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront sélectionnés pour déterminer leur admissibilité en fonction de leur douleur chronique au genou résultant d'une affection liée à l'arthrite.
- Patient souffrant de douleurs chroniques au genou qui est indiqué pour une arthroplastie totale de la hanche ou du genou
- Le patient a au moins 50 ans
- Le patient est prêt à participer aux enquêtes pré et postopératoires
Critère d'exclusion:
- Non-réalisation des sondages préopératoires.
- Révision de l'arthroplastie totale du genou
- Chirurgie antérieure du genou ipsilatéral telle qu'une reconstruction ligamentaire ou une ostéotomie
- Arthroplastie totale du genou controlatéral
- Antécédents de fracture du plateau tibial
- Insuffisance ligamentaire
- Antécédents de fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins Chirurgie de la colonne vertébrale
Les patients recevront une rachianesthésie avec 2,6 mL de bupivacaïne isobare à 0,5 %.
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PTG dans le cadre d'une chirurgie rachidienne standard.
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Expérimental: Chirurgie de la colonne vertébrale guidée par capteur
Le dispositif Verasense Knee System (OrthoSensor inc., Dania Beach, Floride) est un système de capteur stérile qui remplace les essais d'inserts tibiaux utilisés pendant la chirurgie.
Le capteur contient un microprocesseur et un système de nanocapteur intégré, qui transmet sans fil des données en temps réel à une unité d'affichage graphique portable utilisée pour la lecture des données.
Le capteur mesure et localise la charge maximale aux interfaces articulaires tibio-fémorales médiale et latérale.
Les données de chargement sont ainsi capturées pendant l'opération sur toute la plage de mouvement (ROM) à l'aide du système de capteur.
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Le capteur mesure et localise la charge maximale aux interfaces articulaires tibio-fémorales médiale et latérale.
Les données de chargement sont ainsi capturées pendant l'opération sur toute la plage de mouvement (ROM) à l'aide du système de capteur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: Mois 12 après la chirurgie
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Le score de la Knee Society (KSS) comprend deux sections (valant chacune 100 points) pour un maximum de 200 points.
Une section est le score clinique de la Knee Society (KSCS) - des points sont attribués pour la douleur, le mouvement et la stabilité et des points sont déduits pour la contracture de flexion, le décalage d'extension et le désalignement.
L'autre section est le score fonctionnel de la société du genou (KSFS) - des points sont attribués pour les distances de marche et la montée des escaliers et des points sont déduits pour l'utilisation d'aides à la marche.
Pour chaque section, une note de 80-100 = excellent, 70-79 = bon ; 60-69 = passable ; et < 60 = pauvre.
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Mois 12 après la chirurgie
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Mois 12 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou.
Il s'agit d'un questionnaire de 42 items, comprenant 5 sous-échelles : symptômes, douleur, fonctions dans la vie quotidienne (AVQ), sports/loisirs et qualité de vie.
Le score maximum qu'un patient peut atteindre est de 100, ce qui indique qu'il n'a aucun problème de genou.
Le score minimum est zéro, indiquant de graves problèmes de genou.
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Mois 12 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Première publication (Réel)
15 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-00129
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .