Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení PRO po TKA ve spinální anestezii

27. října 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Vyhodnocení pacientem hlášených výsledků po senzorem řízené totální endoprotéze kolene ve spinální anestezii s omezeným motorickým blokem.

Účelem této studie bude zhodnotit a porovnat pacienty podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) se senzorovým vedením oproti standardní technice. U každého pacienta bude posouzen rozdíl mezi pasivní rovnováhou tlaku, řízenou měkkými tkáněmi a rovnováhou tlaku aktivovaného svalem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou prospektivní studii, která se zabývá dopadem vedení senzoru na výsledky pacientů a porovnáním s výsledky pacientů se standardní technikou. Studie je také navržena tak, aby vyhodnotila rozdíl mezi pasivní rovnováhou tlaku, řízenou měkkými tkáněmi a rovnováhou tlaku aktivovaného svalem. Před randomizovanou studií bude observační pilot 25 pacientů. Tito pacienti nebudou randomizováni a dostanou standardní anestezii. Důvodem pro 25 pilotních pacientů je zdokonalit navádění senzoru, aby všichni následující pacienti ve studii měli efektivní a konzistentní měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost na základě toho, zda mají chronickou bolest kolene v důsledku stavu souvisejícího s artritidou.
  • Pacient s chronickou bolestí kolene, který je indikován k operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Pacientovi je minimálně 50 let
  • Pacient je ochoten se účastnit předoperačních a pooperačních vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Nedokončení předoperačních vyšetření.
  • Revize Totální endoprotézy kolena
  • Předchozí ipsilaterální operace kolena, jako je rekonstrukce vazů nebo osteotomie
  • Kontralaterální totální endoprotéza kolene
  • Předchozí zlomenina tibiálního plató
  • Ligamentózní nedostatečnost
  • Anamnéza fibromyalgie, syndrom chronické únavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče spinální chirurgie
Pacientům bude podána spinální anestezie 2,6 ml 0,5% izobarického bupivakainu.
Postup: Chirurgie páteře
TKA v ​​rámci standardní péče páteřní chirurgie.
Experimentální: Spinální chirurgie řízená senzorem
Zařízení Verasense Knee System (OrthoSensor Inc., Dania Beach, Florida) je sterilní senzorový systém, který nahrazuje zkušební tibiální vložky používané během operace. Senzor obsahuje mikroprocesor a integrovaný nanosenzorový systém, který bezdrátově přenáší data v reálném čase na přenosnou grafickou zobrazovací jednotku, která se používá pro čtení dat. Senzor měří a lokalizuje maximální zatížení na rozhraní mediálního a laterálního tibiofemorálního kloubu. Načítání dat je tak zachycováno intraoperačně prostřednictvím plného rozsahu pohybu (ROM) pomocí senzorového systému.
Přístroj: Zařízení Verasense Knee System
Senzor měří a lokalizuje maximální zatížení na rozhraní mediálního a laterálního tibiofemorálního kloubu. Načítání dat je tak zachycováno intraoperačně prostřednictvím plného rozsahu pohybu (ROM) pomocí senzorového systému.
Ostatní jména:
  • OrthoSensor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
Skóre Knee Society Score (KSS) se skládá ze dvou částí (každá v hodnotě 100 bodů) s maximálně 200 body. Jednou částí je Knee Society Clinical Score (KSCS) – body se uvádějí za bolest, pohyb a stabilitu a body se odečítají za flekční kontrakturu, zpoždění extenze a nesouosost. Druhou sekcí je funkční skóre Knee Society (KSFS) - body se přidělují za vzdálenosti chůze a lezení po schodech a body se odečítají za použití pomůcek pro chůzi. Pro každou sekci skóre 80-100 = vynikající, 70-79 = dobré; 60-69 = spravedlivý; a < 60 = špatné.
12. měsíc po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Jde o dotazník o 42 položkách, včetně 5 subškál: symptomy, bolest, funkce v denním životě (ADL), sport/rekreace a kvalita života. Maximální skóre, kterého může pacient dosáhnout, je 100, což znamená, že nemá žádné problémy s kolenem. Minimální skóre je nula, což ukazuje na vážné problémy s kolenem.
12. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-00129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit