A PRO értékelése TKA után spinális érzéstelenítés alatt
2023. október 27. frissítette: NYU Langone Health
A páciens által jelentett eredmények értékelése szenzorvezérelt teljes térdízületi műtétet követően, spinális érzéstelenítésben, korlátozott motoros blokáddal.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a teljes térdízületi műtéten (TKA) szenzoros irányítást alkalmazó betegeket a standard technikával összehasonlítva.
Minden betegnél felmérik a különbséget a passzív, lágyszövet-vezérelt, nyomásegyensúly és izomaktivált nyomásegyensúly között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy véletlen besorolású prospektív vizsgálat, amely megvizsgálja, hogy az érzékelő által adott útmutatás milyen hatást gyakorol a betegek kimenetelére, és összehasonlítja a standard technikával rendelkező betegekével.
A vizsgálat célja a passzív, lágyszövet-vezérelt, nyomásegyensúly és az izomaktivált nyomásegyensúly közötti különbség értékelése is.
A randomizált vizsgálat előtt egy 25 betegből álló megfigyelési kísérlet lesz.
Ezeket a betegeket nem randomizálják, és standard érzéstelenítésben részesülnek.
A 25 kísérleti páciens célja az érzékelők irányítása tökéletesítése, hogy minden későbbi vizsgálati páciens áramvonalas, következetes mérést végezzen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek alkalmasságát az alapján szűrik, hogy van-e krónikus térdfájdalmuk ízületi gyulladással összefüggő állapot következtében.
- Krónikus térdfájdalomban szenvedő beteg, akinél teljes csípő- vagy térdprotézis műtét javasolt
- A beteg életkora legalább 50 éves
- A beteg hajlandó részt venni a műtét előtti és posztoperatív felméréseken
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti felmérések elvégzésének elmulasztása.
- Revision Total Knee Arthroplasty
- Korábbi ipszilaterális térdműtét, például szalag-rekonstrukció vagy osteotómia
- Ellenoldali térdízületi arthroplastika
- Korábbi sípcsont-plató törés
- Ligamentus elégtelenség
- Fibromialgia, krónikus fáradtság szindróma anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás gerincsebészet
A betegek spinális érzéstelenítést kapnak 2,6 ml 0,5%-os izobár bupivakainnal.
|
TKA standard ellátási gerincműtét alatt.
|
|
Kísérleti: Érzékelővel irányított gerincsebészet
A Verasense Knee System készülék (OrthoSensor inc., Dania Beach, Florida) egy steril érzékelőrendszer, amely helyettesíti a műtét során használt sípcsontbetét-próbákat.
Az érzékelő mikroprocesszort és integrált nanoszenzoros rendszert tartalmaz, amely vezeték nélkül továbbítja a valós idejű adatokat egy hordozható grafikus kijelzőegységre, amelyet az adatok kiolvasására használnak.
Az érzékelő méri és lokalizálja a csúcsterhelést a mediális és laterális tibiofemoralis ízületi határfelületeken.
A betöltési adatok ezáltal intraoperatív módon rögzítésre kerülnek a teljes mozgástartományon (ROM) keresztül az érzékelőrendszer segítségével.
|
Az érzékelő méri és lokalizálja a csúcsterhelést a mediális és laterális tibiofemoralis ízületi határfelületeken.
A betöltési adatok ezáltal intraoperatív módon rögzítésre kerülnek a teljes mozgástartományon (ROM) keresztül az érzékelőrendszer segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 12. hónap a műtét után
|
A Knee Society Score (KSS) két részből áll (mindegyik 100 pontot ér) maximum 200 pontért.
Az egyik rész a Knee Society Clinical Score (KSCS) – pontokat adnak a fájdalomért, a mozgásért és a stabilitásért, a pontokat pedig levonják a flexiós kontraktúrákért, az extenziós késésért és az elmozdulásért.
A másik rész a Knee Society Functional Score (KSFS) – a gyaloglási távolságokért és a lépcsőzésért pontokat adnak, a járást segítő eszközök használatáért pedig pontokat vonnak le.
Minden szakaszra 80-100 = kiváló, 70-79 = jó; 60-69 = tisztességes; és < 60 = szegény.
|
12. hónap a műtét után
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 12. hónap a műtét után
|
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy önbeszámolt eredménymérő, amely felméri a páciens véleményét a térd egészségéről, tüneteiről és működőképességéről.
Ez egy 42 tételből álló kérdőív, amely 5 alskálát tartalmaz: tünetek, fájdalom, funkció a mindennapi életben (ADL), sport/rekreáció és életminőség.
A páciens maximális pontszáma 100, ami azt jelzi, hogy nincs térdprobléma.
A minimális pontszám nulla, ami súlyos térdproblémákat jelez.
|
12. hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-00129
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .