Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di PRO dopo TKA in anestesia spinale

27 ottobre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione dei risultati riportati dal paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio guidata da sensori in anestesia spinale con blocco motorio limitato.

Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare e confrontare i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) con la guida del sensore rispetto a quella di una tecnica standard. Ogni paziente sarà valutato per la differenza tra passivo, controllo dei tessuti molli, bilanciamento della pressione e bilanciamento della pressione attivato dai muscoli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che esamina l'impatto che la guida del sensore ha sull'esito dei pazienti e lo confronta con quello dei pazienti con una tecnica standard. Lo studio ha anche lo scopo di valutare la differenza tra bilanciamento della pressione passivo, controllato dai tessuti molli, e bilanciamento della pressione attivato dai muscoli. Prima dello studio randomizzato, ci sarà un pilota osservazionale di 25 pazienti. Questi pazienti non saranno randomizzati e riceveranno anestesia standard di cura. Il motivo per i 25 pazienti pilota è perfezionare la guida del sensore in modo che tutti i successivi pazienti dello studio abbiano una misurazione semplificata e coerente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base al fatto che abbiano dolore cronico al ginocchio a causa di una condizione correlata all'artrite.
  • Paziente con dolore cronico al ginocchio indicato per un intervento di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio
  • Il paziente ha almeno 50 anni
  • Il paziente è disposto a partecipare a sondaggi pre e postoperatori

Criteri di esclusione:

  • Mancato completamento delle indagini preoperatorie.
  • Artroplastica totale del ginocchio di revisione
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale come la ricostruzione del legamento o l'osteotomia
  • Protesi totale di ginocchio controlaterale
  • Precedente frattura del piatto tibiale
  • Insufficienza legamentosa
  • Storia di fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia spinale standard di cura
Ai pazienti verrà somministrata l'anestesia spinale con 2,6 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5%.
Procedura: Chirurgia spinale
TKA sotto chirurgia spinale standard di cura.
Sperimentale: Chirurgia spinale guidata da sensori
Il dispositivo Verasense Knee System (OrthoSensor inc., Dania Beach, Florida) è un sistema di sensori sterili che sostituisce le prove dell'inserto tibiale utilizzate durante l'intervento chirurgico. Il sensore contiene un microprocessore e un sistema di nanosensori integrato, che trasmette in modalità wireless i dati in tempo reale a un'unità di visualizzazione grafica portatile utilizzata per la lettura dei dati. Il sensore misura e localizza il carico di picco alle interfacce dell'articolazione tibiofemorale mediale e laterale. I dati di caricamento vengono quindi acquisiti intraoperatoriamente attraverso l'intera gamma di movimento (ROM) utilizzando il sistema di sensori.
Dispositivo: Dispositivo Verasense Knee System
Il sensore misura e localizza il picco di carico alle interfacce dell'articolazione tibiofemorale mediale e laterale. I dati di caricamento vengono quindi acquisiti intraoperatoriamente attraverso l'intera gamma di movimento (ROM) utilizzando il sistema di sensori.
Altri nomi:
  • Ortosensore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
Il Knee Society Score (KSS) comprende due sezioni (ciascuna del valore di 100 punti) per un massimo di 200 punti. Una sezione è il punteggio clinico della Knee Society (KSCS): vengono assegnati punti per dolore, movimento e stabilità e punti vengono detratti per contrattura in flessione, ritardo di estensione e disallineamento. L'altra sezione è il Knee Society Functional Score (KSFS): i punti vengono assegnati per le distanze percorse a piedi e per salire le scale e i punti vengono detratti per l'uso di ausili per la deambulazione. Per ogni sezione, un punteggio di 80-100 = ottimo, 70-79 = buono; 60-69 = discreto; e < 60 = scarso.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Si tratta di un questionario di 42 item, incluse 5 sottoscale: sintomi, dolore, funzione nella vita quotidiana (ADL), sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio massimo che un paziente può ottenere è 100, a indicare l'assenza di problemi al ginocchio. Il punteggio minimo è zero, il che indica gravi problemi al ginocchio.
Mese 12 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-00129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al ginocchio

Prove cliniche su Chirurgia spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi