Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PRO Efter TKA Under Spinal Anæstesi

27. oktober 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Evaluering af patientrapporterede resultater efter sensorstyret total knæartroplastik under spinalbedøvelse med begrænset motorblokering.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere og sammenligne patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA) med sensorvejledning i forhold til en standardteknik. Hver patient vil blive vurderet for forskellen mellem passiv, bløddelskontrolleret, trykbalance og muskelaktiveret trykbalance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret prospektivt studie, der ser på, hvilken effekt sensor vejledning har på patienternes udfald og sammenlignet med patienter med en standardteknik. Studiet er også designet til at evaluere forskellen mellem passiv, bløddelskontrolleret, trykbalance og muskelaktiveret trykbalance. Forud for det randomiserede studie vil der være en observationspilot på 25 patienter. Disse patienter vil ikke blive randomiseret og vil modtage standardbehandling anæstesi. Årsagen til de 25 pilotpatienter er at perfektionere sensorvejledningen, så alle efterfølgende undersøgelsespatienter får en strømlinet, konsistent måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive screenet for berettigelse baseret på, om de har kroniske knæsmerter som følge af en gigtrelateret tilstand.
  • Patient med kroniske knæsmerter, som er indiceret til total hofte- eller knæproteseoperation
  • Patienten er mindst 50 år gammel
  • Patienten er villig til at deltage i præ- og postoperative undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende udfyldelse af præoperative undersøgelser.
  • Revision total knæarthroplastik
  • Forudgående ipsilaterale knæoperationer såsom ligamentrekonstruktion eller osteotomi
  • Kontralateral total knæarthroplastik
  • Tidligere tibial plateau fraktur
  • Ligamentøs insufficiens
  • Historie om fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Rygmarvskirurgi
Patienterne vil blive givet spinal anæstesi med 2,6 ml 0,5 % isobarisk bupivacain.
Procedure: Rygmarvskirurgi
TKA under standard of care spinal kirurgi.
Eksperimentel: Sensorstyret spinalkirurgi
Verasense Knee System-enheden (OrthoSensor inc., Dania Beach, Florida) er et sterilt sensorsystem, der erstatter de tibiale indsatsforsøg, der bruges under operationen. Sensoren indeholder en mikroprocessor og integreret nanosensorsystem, som trådløst transmitterer realtidsdata til en bærbar grafisk displayenhed, der bruges til udlæsning af dataene. Sensoren måler og lokaliserer spidsbelastning ved de mediale og laterale tibiofemorale ledgrænseflader. Indlæsningsdata fanges derved intraoperativt gennem hele bevægelsesområdet (ROM) ved hjælp af sensorsystemet.
Enhed: Verasense Knee System enhed
Sensor måler og lokaliserer spidsbelastning ved de mediale og laterale tibiofemorale ledgrænseflader. Indlæsningsdata fanges derved intraoperativt gennem hele bevægelsesområdet (ROM) ved hjælp af sensorsystemet.
Andre navne:
  • OrthoSensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
Knee Society Score (KSS) består af to sektioner (hver værd 100 point) med maksimalt 200 point. Et afsnit er Knee Society Clinical Score (KSCS) - der gives point for smerte, bevægelse og stabilitet, og point fratrækkes for fleksionskontraktur, forlængelsesforsinkelse og fejlstilling. Det andet afsnit er Knee Society Functional Score (KSFS) - der tildeles point for gangdistancer og trappeopgange og point fratrækkes for brug af ganghjælpemidler. For hvert afsnit er en score på 80-100 = fremragende, 70-79 = god; 60-69 = fair; og < 60 = dårlig.
Måned 12 Efter operationen
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ. Det er et spørgeskema med 42 punkter, inklusive 5 underskalaer: symptomer, smerter, funktion i dagligdagen (ADL), sport/rekreation og livskvalitet. Den maksimale score en patient kan opnå er 100, hvilket indikerer ingen knæproblemer. Minimumsscore er nul, hvilket indikerer alvorlige knæproblemer.
Måned 12 Efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-00129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Rygmarvskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner