Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO:n arviointi TKA:n jälkeen spinaalipuudutuksessa

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Potilaan raportoimien tulosten arviointi anturiohjatun polven kokonaisartroplastian jälkeen spinaalipuudutuksessa rajoitetulla motorisella tukolla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata potilaita, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA) sensoriohjauksella verrattuna standarditekniikkaan. Jokaiselta potilaalta arvioidaan ero passiivisen, pehmytkudoskontrolloidun, painetasapainon ja lihasaktivoidun painetasapainon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan anturiohjauksen vaikutusta potilaiden tuloksiin ja verrataan standarditekniikkaa käyttäviin potilaisiin. Tutkimus on suunniteltu myös arvioimaan eroa passiivisen, pehmytkudoskontrolloidun, painetasapainon ja lihasaktivoidun painetasapainon välillä. Ennen satunnaistettua tutkimusta tehdään 25 potilaan havaintopilotti. Näitä potilaita ei satunnaisteta, ja he saavat tavanomaisen hoitopuudutuksen. 25 pilottipotilaan syynä on kehittää anturin ohjausta niin, että kaikilla myöhemmillä tutkimuspotilailla on virtaviivainen ja johdonmukainen mittaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden kelpoisuus seulotaan sen perusteella, onko heillä kroonista polvikipua niveltulehdukseen liittyvän sairauden seurauksena.
  • Potilas, jolla on krooninen polvikipu ja jolle on kohdistettu täydellinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus
  • Potilas on vähintään 50-vuotias
  • Potilas on valmis osallistumaan ennen ja postoperatiivisiin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävien tutkimusten suorittamatta jättäminen.
  • Revision Total Knee Arthroplasty
  • Aiempi ipsilateraalinen polvileikkaus, kuten nivelsiteiden rekonstruktio tai osteotomia
  • Vastapuolinen polven kokonaisartroplastia
  • Aiempi sääriluun tasangon murtuma
  • Ligamentaalinen vajaatoiminta
  • Aiempi fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi Spinal Surgery
Potilaille annetaan spinaalipuudutus 2,6 ml:lla 0,5-prosenttista isobaarista bupivakaiinia.
Menettely: Selkärangan kirurgia
TKA hoidon standardin mukaisessa selkärangan leikkauksessa.
Kokeellinen: Anturiohjattu selkäydinkirurgia
Verasense Knee System -laite (OrthoSensor inc., Dania Beach, Florida) on steriili anturijärjestelmä, joka korvaa leikkauksen aikana käytetyt sääriluun inserttikokeet. Anturi sisältää mikroprosessorin ja integroidun nanosensorijärjestelmän, joka lähettää langattomasti reaaliaikaista tietoa kannettavalle graafiselle näyttöyksikölle, jota käytetään tietojen lukemiseen. Anturi mittaa ja lokalisoi huippukuormituksen mediaalisissa ja lateraalisissa tibiofemoraalisen nivelen rajapinnassa. Ladattavat tiedot kaapataan siten leikkauksen aikana koko liikealueen (ROM) kautta anturijärjestelmän avulla.
Laite: Verasense Knee System -laite
Anturi mittaa ja lokalisoi huippukuormituksen mediaalisissa ja lateraalisissa tibiofemoraalisen nivelen rajapinnassa. Ladattavat tiedot kaapataan siten leikkauksen aikana koko liikealueen (ROM) kautta anturijärjestelmän avulla.
Muut nimet:
  • OrthoSensor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
Knee Society Score (KSS) koostuu kahdesta osasta (kumpikin arvoltaan 100 pistettä) enintään 200 pisteellä. Yksi osa on Knee Society Clinical Score (KSCS) - pisteet annetaan kivusta, liikkeestä ja vakaudesta ja pisteet vähennetään koukistuskontraktuurista, venymisviiveestä ja suuntausvirheestä. Toinen osio on Knee Society Functional Score (KSFS) - pisteet jaetaan kävelymatkoista ja portaiden kiipeämisestä ja pisteet vähennetään kävelyapuvälineiden käytöstä. Jokaisen osan pisteet 80-100 = erinomainen, 70-79 = hyvä; 60-69 = reilu; ja < 60 = huono.
12. kuukausi leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on itse ilmoittama tulosmittaus, joka arvioi potilaan mielipiteitä polven terveydestä, oireista ja toimivuudesta. Se on 42 kohdan kyselylomake, joka sisältää 5 alaasteikkoa: oireet, kipu, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), urheilu/virkistys ja elämänlaatu. Maksimipistemäärä, jonka potilas voi saavuttaa, on 100, mikä tarkoittaa, että polviongelmia ei ole. Minimipistemäärä on nolla, mikä osoittaa vakavia polviongelmia.
12. kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-00129

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven vammat

Kliiniset tutkimukset Selkärangan kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa