Utvärdering av PRO Efter TKA Under Spinal Anestesi
27 oktober 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Utvärdering av patientrapporterade resultat efter sensorstyrd total knäprotesplastik under spinalbedövning med begränsad motorisk blockering.
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera och jämföra patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA) med sensorvägledning jämfört med en standardteknik.
Varje patient kommer att bedömas för skillnaden mellan passiv, mjukdelskontrollerad, tryckbalans och muskelaktiverad tryckbalans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad prospektiv studie som tittar på effekten sensorvägledning har på resultatet av patienter och jämför med det för patienter med en standardteknik.
Studien är också utformad för att utvärdera skillnaden mellan passiv, mjukdelskontrollerad, tryckbalans och muskelaktiverad tryckbalans.
Inför den randomiserade studien kommer det att finnas en observationspilot med 25 patienter.
Dessa patienter kommer inte att randomiseras och kommer att få anestesi av standardvård.
Anledningen till de 25 pilotpatienterna är att göra sensorstyrningen perfekt så att alla efterföljande studiepatienter får en strömlinjeformad, konsekvent mätning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att screenas för behörighet baserat på om de har kronisk knäsmärta som ett resultat av ett artritrelaterat tillstånd.
- Patient med kronisk knäsmärta som är indicerad för total höft- eller knäprotesoperation
- Patienten är minst 50 år gammal
- Patienten är villig att delta i pre- och postoperativa undersökningar
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att fylla i preoperativa undersökningar.
- Revision total knäprotesplastik
- Tidigare ipsilaterala knäoperationer såsom ligamentrekonstruktion eller osteotomi
- Kontralateral total knäprotesplastik
- Tidigare tibialplatåfraktur
- Ligamentös insufficiens
- Historik av fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Spinalkirurgi
Patienterna kommer att ges spinalbedövning med 2,6 ml 0,5 % isobar bupivakain.
|
TKA under standard of care spinalkirurgi.
|
|
Experimentell: Sensorstyrd ryggradskirurgi
Verasense Knee System-enheten (OrthoSensor inc., Dania Beach, Florida) är ett sterilt sensorsystem som ersätter de tibialinläggsförsök som används under operation.
Sensorn innehåller en mikroprocessor och ett integrerat nanosensorsystem, som trådlöst överför realtidsdata till en bärbar grafisk displayenhet som används för att läsa ut data.
Sensorn mäter och lokaliserar toppbelastningen vid de mediala och laterala tibiofemorala ledgränssnitten.
Laddande data fångas därigenom intraoperativt genom hela rörelseområdet (ROM) med hjälp av sensorsystemet.
|
Sensorn mäter och lokaliserar toppbelastningen vid de mediala och laterala tibiofemorala ledgränssnitten.
Laddande data fångas därigenom intraoperativt genom hela rörelseområdet (ROM) med hjälp av sensorsystemet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Månad 12 Efter operationen
|
Knee Society Score (KSS) består av två sektioner (var och en värd 100 poäng) för maximalt 200 poäng.
En sektion är Knee Society Clinical Score (KSCS) - poäng ges för smärta, rörelse och stabilitet och poäng dras av för flexionskontraktur, extensionsfördröjning och felställning.
Den andra sektionen är Knee Society Functional Score (KSFS) - poäng tilldelas för gångavstånd och klättring i trappor och poäng dras av för användning av gånghjälpmedel.
För varje avsnitt, poängen 80-100 = utmärkt, 70-79 = bra; 60-69 = rättvist; och < 60 = dålig.
|
Månad 12 Efter operationen
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Månad 12 Efter operationen
|
Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) är ett självrapporterat resultatmått som bedömer patientens åsikt om hälsan, symtomen och funktionaliteten hos knäet.
Det är ett frågeformulär med 42 punkter, inklusive 5 underskalor: symtom, smärta, funktion i det dagliga livet (ADL), sport/fritid och livskvalitet.
Den maximala poäng en patient kan uppnå är 100, vilket indikerar inga knäproblem.
Minsta poäng är noll, vilket indikerar allvarliga knäproblem.
|
Månad 12 Efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Första postat (Faktisk)
15 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-00129
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .