Оценка PRO после ТКА под спинальной анестезией
27 октября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Оценка результатов, о которых сообщают пациенты, после эндопротезирования коленного сустава под контролем датчика под спинальной анестезией с ограниченной моторной блокадой.
Целью этого исследования будет оценка и сравнение пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с сенсорным наведением по сравнению со стандартной техникой.
Каждый пациент будет оцениваться на предмет разницы между пассивным, контролируемым мягкими тканями, балансом давления и балансом давления, активируемым мышцами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное исследование, посвященное влиянию наведения датчика на исход лечения пациентов и сравнивающее его с таковым у пациентов со стандартной методикой.
Исследование также предназначено для оценки разницы между пассивным, контролируемым мягкими тканями, балансом давления и балансом давления, активируемым мышцами.
Перед рандомизированным исследованием будет проведен пилотный обсервационный эксперимент с участием 25 пациентов.
Эти пациенты не будут рандомизированы и получат стандартную анестезию.
Причина для 25 пилотных пациентов состоит в том, чтобы усовершенствовать наведение датчика, чтобы у всех последующих пациентов исследования были оптимизированные и последовательные измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентов будут проверять на соответствие требованиям на основании наличия у них хронической боли в колене в результате состояния, связанного с артритом.
- Пациент с хронической болью в колене, которому показано тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.
- Возраст пациента не менее 50 лет
- Пациент готов участвовать в пред- и послеоперационных обследованиях
Критерий исключения:
- Непрохождение предоперационных обследований.
- Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Предшествующая ипсилатеральная операция на колене, такая как реконструкция связок или остеотомия.
- Контралатеральное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Предшествующий перелом плато большеберцовой кости
- Связочная недостаточность
- История фибромиалгии, синдрома хронической усталости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения спинальной хирургии
Пациентам будет дана спинальная анестезия с 2,6 мл 0,5% изобарического бупивакаина.
|
ТКА по стандарту хирургии позвоночника.
|
|
Экспериментальный: Сенсорная хирургия позвоночника
Устройство Verasense Knee System (OrthoSensor inc., Дания-Бич, Флорида) представляет собой стерильную сенсорную систему, которая заменяет пробные вставки большеберцовой кости, используемые во время операции.
Датчик содержит микропроцессор и встроенную наносенсорную систему, которая по беспроводной связи передает данные в реальном времени на портативный графический дисплей, используемый для считывания данных.
Датчик измеряет и локализует пиковую нагрузку на медиальном и латеральном тибиофеморальном суставе.
Таким образом, данные о загрузке фиксируются во время операции по всему диапазону движения (ПЗУ) с использованием сенсорной системы.
|
Датчик измеряет и локализует пиковую нагрузку на медиальном и латеральном тибиофеморальном суставе.
Таким образом, данные о загрузке фиксируются во время операции по всему диапазону движения (ПЗУ) с использованием сенсорной системы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
|
Оценка Общества коленного сустава (KSS) состоит из двух разделов (каждый оценивается в 100 баллов) с максимальным количеством баллов 200.
Одним из разделов является клиническая оценка Общества коленного сустава (KSCS) - баллы присваиваются за боль, движение и стабильность, а баллы вычитаются за сгибательную контрактуру, отставание в разгибании и смещение.
Другой раздел - это Функциональная оценка общества коленного сустава (KSFS) - баллы присваиваются за пройденное расстояние и подъем по лестнице, а баллы вычитаются за использование вспомогательных средств для ходьбы.
По каждому разделу оценка 80-100 = отлично, 70-79 = хорошо; 60-69 = удовлетворительно; и < 60 = плохой.
|
12-й месяц после операции
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) — это самооценка результата, оценивающая мнение пациента о здоровье, симптомах и функциональности его колена.
Это анкета из 42 пунктов, включая 5 субшкал: симптомы, боль, повседневная деятельность (ADL), спорт/отдых и качество жизни.
Максимальный балл, который может набрать пациент, равен 100, что указывает на отсутствие проблем с коленом.
Минимальный балл равен нулю, что указывает на серьезные проблемы с коленом.
|
12-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-00129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .