Evaluatie van PRO na TKA onder spinale anesthesie
27 oktober 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Evaluatie van de door de patiënt gerapporteerde resultaten na sensorgeleide totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie met beperkte motorische blokkade.
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan met sensorgeleiding versus die van een standaardtechniek.
Elke patiënt wordt beoordeeld op het verschil tussen passieve, door weke delen gecontroleerde, drukbalans en spiergeactiveerde drukbalans.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie waarin wordt gekeken naar de impact van sensorbegeleiding op de uitkomst van patiënten en wordt vergeleken met die van patiënten met een standaardtechniek.
De studie is ook bedoeld om het verschil te evalueren tussen passieve, door weke delen gecontroleerde, drukbalans en door spieren geactiveerde drukbalans.
Voorafgaand aan de gerandomiseerde studie vindt er een observationele pilot plaats met 25 patiënten.
Deze patiënten worden niet gerandomiseerd en krijgen standaard anesthesie.
De reden voor de 25 proefpatiënten is om de sensorgeleiding te perfectioneren, zodat alle volgende studiepatiënten een gestroomlijnde, consistente meting zullen hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden gescreend op geschiktheid op basis van het feit of ze chronische kniepijn hebben als gevolg van een aan artritis gerelateerde aandoening.
- Patiënt met chronische kniepijn die geïndiceerd is voor een totale heup- of knievervangende operatie
- Patiënt is minimaal 50 jaar oud
- Patiënt is bereid om deel te nemen aan pre- en postoperatieve enquêtes
Uitsluitingscriteria:
- Het niet invullen van preoperatieve onderzoeken.
- Revisie totale knieartroplastiek
- Eerdere ipsilaterale knieoperaties zoals ligamentreconstructie of osteotomie
- Contralaterale totale knieartroplastiek
- Eerdere tibiaplateaufractuur
- Ligamentaire insufficiëntie
- Geschiedenis van fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Spinale Chirurgie
Patiënten krijgen spinale anesthesie met 2,6 ml 0,5% isobare bupivacaïne.
|
TKA onder standaardbehandeling van spinale chirurgie.
|
|
Experimenteel: Sensorgeleide spinale chirurgie
Het Verasense Knee System-apparaat (OrthoSensor inc., Dania Beach, Florida) is een steriel sensorsysteem dat de tibiale inzetstukken vervangt die tijdens de operatie worden gebruikt.
De sensor bevat een microprocessor en een geïntegreerd nanosensorsysteem, dat draadloos realtime gegevens verzendt naar een draagbare grafische weergave-eenheid die wordt gebruikt voor het uitlezen van de gegevens.
De sensor meet en lokaliseert piekbelasting op de mediale en laterale tibiofemorale gewrichtsinterfaces.
Laadgegevens worden daarbij intra-operatief vastgelegd door het volledige bewegingsbereik (ROM) met behulp van het sensorsysteem.
|
Sensor meet en lokaliseert piekbelasting op de mediale en laterale tibiofemorale gewrichtsinterfaces.
Laadgegevens worden daarbij intra-operatief vastgelegd door het volledige bewegingsbereik (ROM) met behulp van het sensorsysteem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
|
De Knee Society Score (KSS) bestaat uit twee delen (elk 100 punten waard) voor maximaal 200 punten.
Een onderdeel is de Knee Society Clinical Score (KSCS) - punten worden gegeven voor pijn, beweging en stabiliteit en punten worden afgetrokken voor flexiecontractuur, extensievertraging en verkeerde uitlijning.
De andere sectie is de Knee Society Functional Score (KSFS) - punten worden toegekend voor loopafstanden en traplopen en punten worden afgetrokken voor het gebruik van loophulpmiddelen.
Per onderdeel een score van 80-100 = uitstekend, 70-79 = goed; 60-69 = redelijk; en < 60 = slecht.
|
Maand 12 na de operatie
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de mening van de patiënt over de gezondheid, symptomen en functionaliteit van zijn knie beoordeelt.
Het is een vragenlijst met 42 items, waaronder 5 subschalen: symptomen, pijn, functioneren in het dagelijks leven (ADL), sport/recreatie en kwaliteit van leven.
De maximale score die een patiënt kan behalen is 100, wat aangeeft dat er geen knieproblemen zijn.
De minimale score is nul, wat wijst op ernstige knieproblemen.
|
Maand 12 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-00129
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .