Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PRO po TKA w znieczuleniu rdzeniowym

27 października 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów po sterowanej czujnikiem całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym z ograniczoną blokadą motoryczną.

Celem tego badania będzie ocena i porównanie pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) pod kontrolą czujnika w porównaniu ze standardową techniką. Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem różnicy między pasywnym, kontrolowanym przez tkanki miękkie, równowagą ciśnieniową i aktywowaną mięśniowo równowagą ciśnieniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne badanie oceniające wpływ czujnika wpływu na wyniki pacjentów i porównujące je z wynikami pacjentów stosujących standardową technikę. Badanie ma również na celu ocenę różnicy między biernym, kontrolowanym przez tkanki miękkie, równowagą ciśnieniową i aktywowaną mięśniowo równowagą ciśnieniową. Przed badaniem z randomizacją zostanie przeprowadzony pilot obserwacyjny obejmujący 25 pacjentów. Ci pacjenci nie będą randomizowani i otrzymają standardowe znieczulenie. Celem 25 pacjentów pilotażowych jest udoskonalenie prowadzenia czujnika, tak aby wszyscy kolejni badani pacjenci mieli usprawniony, spójny pomiar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności na podstawie tego, czy cierpią na przewlekły ból kolana w wyniku stanu związanego z zapaleniem stawów.
  • Pacjent z przewlekłym bólem kolana, który jest wskazany do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
  • Pacjent ma co najmniej 50 lat
  • Pacjent chętnie uczestniczy w badaniach przed- i pooperacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Niewykonanie ankiet przedoperacyjnych.
  • Rewizja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Wcześniejsza operacja kolana po tej samej stronie, taka jak rekonstrukcja więzadła lub osteotomia
  • Przeciwstronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  • Wcześniejsze złamanie plateau kości piszczelowej
  • Niewydolność więzadeł
  • Historia fibromialgii, zespół chronicznego zmęczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki w chirurgii kręgosłupa
Pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe 2,6 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy.
Procedura: Chirurgia kręgosłupa
TKA w ramach standardowej opieki chirurgii kręgosłupa.
Eksperymentalny: Chirurgia kręgosłupa sterowana czujnikiem
Urządzenie Verasense Knee System (OrthoSensor Inc., Dania Beach, Floryda) to sterylny system czujników, który zastępuje próbne wkładki piszczelowe stosowane podczas operacji. Czujnik zawiera mikroprocesor i zintegrowany system nanoczujników, który bezprzewodowo przesyła dane w czasie rzeczywistym do przenośnego wyświetlacza graficznego służącego do odczytu danych. Czujnik mierzy i lokalizuje szczytowe obciążenie na styku przyśrodkowego i bocznego stawu piszczelowo-udowego. Ładowanie danych jest w ten sposób przechwytywane śródoperacyjnie w pełnym zakresie ruchu (ROM) za pomocą systemu czujników.
Urządzenie: Urządzenie Verasense Knee System
Czujnik mierzy i lokalizuje szczytowe obciążenie na styku przyśrodkowego i bocznego stawu piszczelowo-udowego. Ładowanie danych jest w ten sposób przechwytywane śródoperacyjnie w pełnym zakresie ruchu (ROM) za pomocą systemu czujników.
Inne nazwy:
  • OrthoSensor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
Knee Society Score (KSS) składa się z dwóch sekcji (każda warta 100 punktów) za maksymalnie 200 punktów. Jedna sekcja to Knee Society Clinical Score (KSCS) - punkty są przyznawane za ból, ruch i stabilność, a punkty są odejmowane za przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość. Druga sekcja to Knee Society Functional Score (KSFS) - punkty są przyznawane za przebyte odległości i wchodzenie po schodach, a punkty są odejmowane za korzystanie z pomocy do chodzenia. Dla każdej sekcji wynik 80-100 = doskonały, 70-79 = dobry; 60-69 = sprawiedliwy; i < 60 = biedny.
Miesiąc 12 po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Jest to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, w tym 5 podskal: objawy, ból, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), sport/rekreacja i jakość życia. Maksymalny wynik, jaki może uzyskać pacjent, to 100, co wskazuje na brak problemów z kolanem. Minimalny wynik to zero, co wskazuje na poważne problemy z kolanem.
Miesiąc 12 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-00129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Chirurgia kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj