척추 마취 하에서 TKA 후 PRO 평가
2023년 10월 27일 업데이트: NYU Langone Health
제한된 운동 차단을 가진 척추 마취 하에서 센서 유도 슬관절 전치환술 후 환자 보고된 결과에 대한 평가.
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자를 센서 안내와 표준 기술의 비교 평가 및 비교하는 것입니다.
각 환자는 수동, 연조직 제어, 압력 균형 및 근육 활성 압력 균형의 차이에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 센서 가이드가 환자의 결과에 미치는 영향을 살펴보고 표준 기술을 사용하는 환자의 결과와 비교하는 무작위 전향적 연구입니다.
이 연구는 또한 수동, 연조직 제어, 압력 균형 및 근육 활성 압력 균형 간의 차이를 평가하도록 설계되었습니다.
무작위 연구에 앞서 25명의 환자를 대상으로 관찰 파일럿이 있을 것입니다.
이 환자들은 무작위 배정되지 않고 표준 치료 마취를 받게 됩니다.
25명의 파일럿 환자가 있는 이유는 모든 후속 연구 환자가 능률적이고 일관된 측정을 할 수 있도록 센서 안내를 완벽하게 하기 위해서입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 관절염 관련 상태의 결과로 만성 무릎 통증이 있는지 여부에 따라 적격성을 선별합니다.
- 고관절 또는 슬관절 전치환술이 필요한 만성 무릎 통증 환자
- 환자는 50세 이상
- 환자는 수술 전 및 수술 후 설문 조사에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 수술 전 설문 조사를 완료하지 못했습니다.
- 무릎 인공관절 재치환술
- 인대 재건 또는 절골술과 같은 이전 동측 무릎 수술
- 반대쪽 슬관절 전치환술
- 이전 경골 고원 골절
- 인대 기능 부전
- 섬유 근육통, 만성 피로 증후군의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준 척추 수술
환자는 0.5% 동중 부피바카인 2.6mL로 척추 마취를 받게 됩니다.
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표준 치료 척추 수술에 따른 TKA.
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실험적: 센서 유도 척추 수술
Verasense 무릎 시스템 장치(OrthoSensor inc., Dania Beach, Florida)는 수술 중에 사용되는 경골 삽입 시도를 대체하는 멸균 센서 시스템입니다.
이 센서에는 데이터 판독에 사용되는 휴대용 그래픽 디스플레이 장치에 실시간 데이터를 무선으로 전송하는 통합 나노센서 시스템과 마이크로프로세서가 포함되어 있습니다.
센서는 내측 및 외측 경골 대퇴 관절 인터페이스에서 최대 부하를 측정하고 위치를 파악합니다.
따라서 로딩 데이터는 센서 시스템을 사용하여 전체 이동 범위(ROM)를 통해 작동 중에 캡처됩니다.
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센서는 내측 및 외측 경골 대퇴 관절 인터페이스에서 최대 부하를 측정하고 위치를 파악합니다.
따라서 로딩 데이터는 센서 시스템을 사용하여 전체 이동 범위(ROM)를 통해 작동 중에 캡처됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 후 12개월
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KSS(무릎 학회 점수)는 최대 200점의 두 부분(각각 100점)으로 구성됩니다.
한 섹션은 Knee Society Clinical Score(KSCS)입니다. 통증, 동작 및 안정성에 대해 점수가 주어지고 굴곡 구축, 확장 지연 및 오정렬에 대해 점수가 감점됩니다.
다른 섹션은 KSFS(Knee Society Functional Score)로, 도보 거리와 계단 오르기에 점수가 할당되고 보행 보조기 사용 시 점수가 감점됩니다.
각 섹션에 대해 점수는 80-100 = 우수, 70-79 = 우수; 60-69 = 보통; 및 < 60 = 불량.
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수술 후 12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 12개월
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎의 건강, 증상 및 기능에 대한 환자의 의견을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.
증상, 통증, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠/레크리에이션, 삶의 질의 5개 하위 척도를 포함하는 42개 항목 설문지입니다.
환자가 달성할 수 있는 최대 점수는 100점으로 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
최소 점수는 0이며 심각한 무릎 문제를 나타냅니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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