腰麻TKA术后PRO的评价
2023年10月27日 更新者：NYU Langone Health
患者报告的在有限运动阻滞的脊髓麻醉下进行传感器引导全膝关节置换术后患者报告的结果评估。
本研究的目的是评估和比较使用传感器引导与标准技术进行全膝关节置换术 (TKA) 的患者。
将评估每位患者的被动、软组织控制、压力平衡和肌肉激活压力平衡之间的差异。
研究概览
详细说明
这是一项随机前瞻性研究，着眼于传感器引导对患者结果的影响，并与采用标准技术的患者进行比较。
该研究还旨在评估被动、软组织控制、压力平衡和肌肉激活压力平衡之间的差异。
在随机研究之前，将有 25 名患者的观察试验。
这些患者将不会被随机分配，并将接受标准护理麻醉。
25 名试点患者的原因是完善传感器引导，以便所有后续研究患者都将获得流线型、一致的测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将根据患者是否因关节炎相关疾病而患有慢性膝痛来筛选患者是否符合条件。
- 适用于全髋关节或膝关节置换手术的慢性膝关节疼痛患者
- 患者至少50岁
- 患者愿意参与术前术后调查
排除标准：
- 未能完成术前调查。
- 翻修全膝关节置换术
- 既往同侧膝关节手术，如韧带重建或截骨术
- 对侧全膝关节置换术
- 既往胫骨平台骨折
- 韧带功能不全
- 纤维肌痛病史、慢性疲劳综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脊柱手术护理标准
患者将接受 2.6 mL 0.5% 等比重布比卡因的脊髓麻醉。
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脊柱手术护理标准下的 TKA。
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实验性的：传感器引导的脊柱手术
Verasense 膝关节系统装置（OrthoSensor 公司，达尼亚比奇，佛罗里达州）是一种无菌传感器系统，可替代手术期间使用的胫骨插入试验。
该传感器包含一个微处理器和集成的纳米传感器系统，可将实时数据无线传输到用于读出数据的便携式图形显示单元。
传感器测量并定位内侧和外侧胫股关节界面处的峰值载荷。
因此，使用传感器系统通过全范围运动 (ROM) 在术中捕获加载数据。
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传感器测量并定位内侧和外侧胫股关节界面处的峰值负载。
因此，使用传感器系统通过全范围运动 (ROM) 在术中捕获加载数据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：手术后第 12 个月
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膝关节协会评分 (KSS) 包括两个部分（每个部分 100 分），最高 200 分。
一个部分是膝关节协会临床评分 (KSCS) - 给出疼痛、运动和稳定性的分数，并扣除屈曲挛缩、伸展滞后和错位的分数。
另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS) - 为步行距离和爬楼梯分配分数，并为使用助行器扣分。
每个部分，80-100分=优秀，70-79分=良好； 60-69 = 一般； < 60 = 差。
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手术后第 12 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：手术后第 12 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一种自我报告的结果测量，用于评估患者对其膝关节的健康、症状和功能的看法。
这是一份 42 项问卷，包括 5 个分量表：症状、疼痛、日常生活功能 (ADL)、运动/娱乐和生活质量。
患者可以达到的最高分数是 100，表示没有膝盖问题。
最低分数为零，表示膝盖有严重问题。
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手术后第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur Hertling, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月6日
初级完成 (实际的)
2022年7月13日
研究完成 (实际的)
2022年7月13日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月10日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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