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Bewertung von PRO nach TKA unter Spinalanästhesie

27. Oktober 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Auswertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse nach sensorgeführter Knie-Totalendoprothetik unter Spinalanästhesie mit begrenzter Motorblockade.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterziehen, mit Sensorführung im Vergleich zu einer Standardtechnik zu bewerten und zu vergleichen. Jeder Patient wird auf den Unterschied zwischen passivem, weichgewebegesteuertem Druckausgleich und muskelaktiviertem Druckausgleich untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, die die Auswirkungen der Sensorführung auf das Ergebnis von Patienten untersucht und mit denen von Patienten mit einer Standardtechnik vergleicht. Die Studie soll auch den Unterschied zwischen passivem, weichgewebegesteuertem Druckausgleich und muskelaktiviertem Druckausgleich bewerten. Vor der randomisierten Studie wird ein Beobachtungspilot mit 25 Patienten durchgeführt. Diese Patienten werden nicht randomisiert und erhalten eine Standardanästhesie. Der Grund für die 25 Pilotpatienten besteht darin, die Sensorführung zu perfektionieren, damit alle nachfolgenden Studienpatienten eine optimierte, konsistente Messung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden auf ihre Eignung geprüft, je nachdem, ob sie chronische Knieschmerzen als Folge einer Arthritis-bedingten Erkrankung haben.
  • Patient mit chronischen Knieschmerzen, der für eine totale Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation indiziert ist
  • Der Patient ist mindestens 50 Jahre alt
  • Der Patient ist bereit, an prä- und postoperativen Umfragen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, präoperative Umfragen abzuschließen.
  • Revision Knieendoprothetik
  • Vorherige ipsilaterale Knieoperation wie Bandrekonstruktion oder Osteotomie
  • Kontralaterale Knieendoprothetik
  • Frühere Fraktur des Tibiaplateaus
  • Bänderinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Wirbelsäulenchirurgie
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 2,6 ml 0,5 % isobarem Bupivacain.
Verfahren: Wirbensäulenoperation
TKA unter Standardbehandlung Wirbelsäulenchirurgie.
Experimental: Sensorgeführte Wirbelsäulenchirurgie
Das Verasense-Kniesystemgerät (OrthoSensor Inc., Dania Beach, Florida) ist ein steriles Sensorsystem, das die während der Operation verwendeten Tibia-Einsatzproben ersetzt. Der Sensor enthält einen Mikroprozessor und ein integriertes Nanosensorsystem, das Echtzeitdaten drahtlos an eine tragbare Grafikanzeigeeinheit überträgt, die zum Auslesen der Daten verwendet wird. Der Sensor misst und lokalisiert Spitzenlasten an den medialen und lateralen tibiofemoralen Gelenkschnittstellen. Belastungsdaten werden dabei intraoperativ über den gesamten Bewegungsumfang (ROM) mit der Sensorik erfasst.
Gerät: Verasense-Kniesystemgerät
Der Sensor misst und lokalisiert die Spitzenlast an den medialen und lateralen tibiofemoralen Gelenkschnittstellen. Belastungsdaten werden dabei intraoperativ über den gesamten Bewegungsumfang (ROM) mit der Sensorik erfasst.
Andere Namen:
  • OrthoSensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei Abschnitten (mit jeweils 100 Punkten) für maximal 200 Punkte. Ein Abschnitt ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerz, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen. Der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS) – es werden Punkte für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben und Punkte für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen. Für jeden Abschnitt eine Punktzahl von 80-100 = ausgezeichnet, 70-79 = gut; 60-69 = normal; und < 60 = arm.
Monat 12 nach der Operation
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Meinung des Patienten über die Gesundheit, Symptome und Funktionalität seines Knies bewertet. Es handelt sich um einen 42-Punkte-Fragebogen mit 5 Subskalen: Symptome, Schmerzen, Funktion im täglichen Leben (ADLs), Sport/Erholung und Lebensqualität. Die maximale Punktzahl, die ein Patient erreichen kann, beträgt 100, was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen. Die Mindestpunktzahl ist null, was auf schwere Knieprobleme hinweist.
Monat 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-00129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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