Оценка экзоскелета Indego для людей с гемиплегией, вызванной CVA
24 марта 2020 г. обновлено: Parker Hannifin Corporation
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности экзоскелета Indego в качестве инструмента для тренировки ходьбы у людей с гемиплегией, вызванной цереброваскулярной недостаточностью (ЦНС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- St. Charles Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
- Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рост от 5 футов 1 до 6 футов 3 дюймов (приемлемый рост может отличаться на несколько дюймов в зависимости от длины бедренной кости)
- Вес 250 фунтов или меньше
- Односторонний ишемический или геморрагический инсульт с последующим гемипарезом в анамнезе.
- Ручной мышечный тест (ММТ) 4/5, по крайней мере, в верхней конечности
- Нет ограничений по времени после инсульта (острота зрения), но все субъекты должны быть допущены доктором медицины для тренировки опорно-двигательного аппарата.
- Отсутствие других аномалий головного мозга или неврологических заболеваний/расстройств
- Не было диагностировано более одного инсульта
- Пассивный диапазон движений (PROM) в плечах, туловище, бедрах, коленях и лодыжках в функциональных пределах для безопасной ходьбы
- Неповрежденная кожа в местах сопряжения с устройством Indego
- Модифицированная шкала Эшворта (MAS) для спастичности 3 или менее в нижних конечностях
- Отсутствие осложняющих физических или психических состояний, определенных доктором медицины, которые мешают человеку безопасно участвовать в тренировке ходьбы.
- Должен быть в состоянии следовать указаниям и сообщать об основных потребностях, что подтверждается минимальным баллом на экзамене психического состояния (MMSE) 18 или выше.
Критерий исключения:
- Несоответствие всем критериям включения
- Беременность
- Мешок для колостомы
- Неконтролируемая/нелеченная гипер- или гипотензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все зачисленные предметы
Все зачисленные субъекты пройдут обучение походке с помощью Indego.
|
Шесть учебных занятий, включая пять учебных занятий Indego в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лиц с гемиплегией из-за CVA с использованием Indego, измеренная с помощью сообщений о нежелательных явлениях субъекта и серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: 2 недели
|
Безопасность лиц с гемиплегией, вызванной CVA, с использованием Indego, измеренная с помощью сообщений о нежелательных явлениях у субъекта и серьезных нежелательных явлениях.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спастичность двусторонних верхних конечностей (UE) и нижних конечностей (LE), измеренная с помощью модифицированной шкалы Ashworth
Временное ограничение: 2 недели
|
Спастичность, измеренная по модифицированной шкале Эшворта (MAS) 0 - нет повышения мышечного тонуса 1 - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) перемещается при сгибании или разгибании. 1+ - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) диапазона движения (ДД) 2 - Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части ДД, но с нарушением часть(и) легко двигается 3 – Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены 4 – Пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании |
2 недели
|
|
Активность, измеренная по категории функциональной ходьбы
Временное ограничение: 2 недели
|
Активность, измеренная по категории функциональной ходьбы (FAC)
|
2 недели
|
|
Скорость ходьбы (без Indego), измеренная с помощью теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест на 10-метровую ходьбу (MWT) без Indego для измерения скорости ходьбы
|
2 недели
|
|
Боль измеряется лицом, ногами, активностью, плачем, шкалой утешения
Временное ограничение: 2 недели
|
Боль, измеренная по шкале «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) Лицо 0: нет особого выражения или улыбки
Ноги 0: нормальное положение или расслабленное
Активность 0: лежит спокойно, в нормальном положении, легко двигается.
Плач 0: не плачь (во сне или в бодрствующем состоянии)
Утешимость 0: довольный, расслабленный
Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 10 |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHIND_CVA01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .