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Bewertung des Indego-Exoskeletts für Personen mit Hemiplegie aufgrund von CVA

24. März 2020 aktualisiert von: Parker Hannifin Corporation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Indego-Exoskeletts als Gangtrainingsinstrument für Personen mit Hemiplegie aufgrund eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • St. Charles Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Höhe 5'1" bis 6'3" (akzeptable Höhe kann je nach Femurlänge um einige Zoll variieren)
  • Gewicht 250 Pfund oder weniger
  • Geschichte eines einseitigen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls mit daraus resultierender Hemiparese
  • Manueller Muskeltest (MMT) 4/5 in mindestens der oberen Extremität
  • Keine zeitlichen Einschränkungen seit dem Schlaganfall (Sehschärfe), aber alle Probanden müssen von MD für das lokomotorische Training freigegeben werden
  • Keine anderen Anomalien des Gehirns oder neurologische Erkrankungen/Störungen
  • Es wurde nicht mehr als ein Schlaganfall diagnostiziert
  • Passive Range of Motion (PROM) an Schultern, Rumpf, Hüfte, Knie und Sprunggelenk innerhalb der Funktionsgrenzen für sicheres Gehen
  • Haut an den Schnittstellen mit dem Indego-Gerät intakt
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) für Spastik 3 oder weniger in den unteren Extremitäten
  • Fehlen erschwerender körperlicher oder geistiger Zustände, wie von MD festgestellt, die die Person daran hindern würden, sicher am Gangtraining teilzunehmen
  • Muss in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und grundlegende Bedürfnisse zu kommunizieren, nachgewiesen durch eine Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl von 18 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung aller Einschlusskriterien
  • Schwangerschaft
  • Kolostomiebeutel
  • Unkontrollierte/unbehandelte Hyper- oder Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle eingeschriebenen Fächer
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten ein Gangtraining mit dem Indego.
Gerät: Indego-Exoskelett
Sechs Studiensitzungen, darunter fünf Indego-Schulungen, über zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Personen mit Hemiplegie aufgrund von CVA unter Verwendung des Indego, gemessen anhand gemeldeter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Sicherheit von Personen mit Hemiplegie aufgrund von CVA unter Verwendung des Indego, gemessen anhand gemeldeter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik der bilateralen oberen Extremitäten (UE) und unteren Extremitäten (LE), gemessen mit modifizierter Ashworth-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen

Spastik gemessen mit modifizierter Ashworth-Skala (MAS)

0 - Keine Erhöhung des Muskeltonus

1 - Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden

1+ - Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM) 2 - Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffen Teil(e) leicht beweglich 3 - Beträchtlicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig 4 - Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung
2 Wochen
Aktivität gemessen nach funktionaler Bewegungskategorie
Zeitfenster: 2 Wochen

Aktivität gemessen nach Functional Ambulation Category (FAC)

  1. kann nicht gehen/geht nur am Barren/braucht Aufsicht oder körperliche Hilfe von > 1 Person
  2. erfordert manuellen Kontakt einer Person während des Gehens auf ebenen Flächen/manueller Kontakt ist kontinuierlich und notwendig, um das Körpergewicht zu tragen und/oder das Gleichgewicht zu halten oder die Koordination zu unterstützen
  3. erfordert manuellen Kontakt einer Person während des Gehens auf ebenen Flächen/manueller Kontakt ist kontinuierliche oder intermittierende leichte Berührung, um das Gleichgewicht oder die Koordination zu unterstützen
  4. Das Gehen erfolgt auf ebenen Flächen ohne manuellen Kontakt mit einer anderen Person / erfordert die Bereitschaftswache einer Person aufgrund von schlechtem Urteilsvermögen, fragwürdigem Herzstatus oder der Notwendigkeit einer verbalen Aufforderung, die Aufgabe abzuschließen
  5. Das Gehen ist auf ebenen Oberflächen unabhängig / erfordert Überwachung / körperliche Unterstützung, um Treppen, Steigungen oder unebene Oberflächen zu überwinden
  6. Das Gehen ist unabhängig von unebenen und ebenen Flächen, Treppen und Steigungen
2 Wochen
Ganggeschwindigkeit (ohne Indego) gemessen mit 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 2 Wochen
10-Meter-Gehtest (MWT) ohne Indego zur Messung der Gehgeschwindigkeit
2 Wochen
Schmerz gemessen mit Gesicht, Beinen, Aktivität, Schrei, Trostskala
Zeitfenster: 2 Wochen

Schmerz gemessen mit Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale Gesicht 0: kein besonderer Ausdruck oder Lächeln

  1. gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, zurückgezogen, desinteressiert
  2. häufiges bis ständiges Stirnrunzeln, zusammengepresster Kiefer, zitterndes Kinn

Beine 0: normale Position oder entspannt

  1. unruhig, unruhig, angespannt
  2. Treten oder Beine angezogen

Aktivität 0: ruhig liegen, normale Position, bewegt sich leicht

  1. sich winden, hin und her schieben, angespannt
  2. gewölbt, starr oder zuckend

Schrei 0: kein Schrei (wach oder schlafend)

  1. Stöhnen oder Wimmern, gelegentliche Beschwerden
  2. ständiges Weinen, Schreie oder Schluchzen, häufige Beschwerden

Trost 0: zufrieden, entspannt

  1. beruhigt durch gelegentliches Berühren, Umarmen oder Angesprochenwerden, ablenkbar
  2. schwer zu trösten oder zu trösten

Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 10
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parker Hannifin Corporation

Mitarbeiter

Cedars-Sinai Medical Center
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA
Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals
St. Charles Hospital
Rusk Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHIND_CVA01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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