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Valutazione dell'esoscheletro Indego per le persone con emiplegia dovuta a CVA

24 marzo 2020 aggiornato da: Parker Hannifin Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'esoscheletro Indego come strumento di addestramento alla deambulazione per le persone con emiplegia dovuta a incidente cerebrovascolare (CVA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • St. Charles Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altezza da 5'1 "a 6'3" (l'altezza accettabile può variare di alcuni pollici a seconda della lunghezza del femore)
  • Peso 250 libbre o meno
  • Storia di ictus ischemico o emorragico unilaterale con conseguente emiparesi
  • Test muscolare manuale (MMT) 4/5 almeno nell'arto superiore
  • Nessuna restrizione sul tempo dall'ictus (acuità), ma tutti i soggetti devono essere autorizzati dal medico per l'allenamento locomotore
  • Nessun'altra anomalia cerebrale o malattia/disturbo neurologico
  • Non è stato diagnosticato più di un ictus
  • Gamma di movimento passiva (PROM) su spalle, tronco, anche, ginocchia e caviglie entro i limiti funzionali per un'andatura sicura
  • Pelle intatta dove si interfaccia con il dispositivo Indego
  • Scala di Ashworth modificata (MAS) per spasticità 3 o meno negli arti inferiori
  • Assenza di condizioni fisiche o mentali complicate, come determinato dalla MD, che precluderebbero all'individuo di partecipare in sicurezza all'allenamento della deambulazione
  • Deve essere in grado di seguire le indicazioni e comunicare i bisogni di base, dimostrati da un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) di 18 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione
  • Gravidanza
  • Borsa per colostomia
  • Ipertensione o ipotensione incontrollata/non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i soggetti iscritti
Tutti i soggetti iscritti riceveranno un addestramento alla deambulazione con Indego.
Dispositivo: Esoscheletro Indego
Sei sessioni di studio, incluse cinque sessioni di formazione Indego nell'arco di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza degli individui con emiplegia dovuta a CVA utilizzando l'Indego misurata attraverso gli eventi avversi segnalati dal soggetto e gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 settimane
Sicurezza delle persone con emiplegia dovuta a CVA utilizzando Indego misurata attraverso gli eventi avversi del soggetto segnalati e gli eventi avversi gravi
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità bilaterale degli arti superiori (UE) e degli arti inferiori (LE) misurata con la scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 2 settimane

Spasticità misurata con la scala di Ashworth modificata (MAS)

0 - Nessun aumento del tono muscolare

1 - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione

1+ - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del range di movimento (ROM) 2 - Aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM, ma influenzato parte(i) facilmente spostabile(i) 3 - Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile 4 - Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
2 settimane
Attività misurata per categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane

Attività misurata dalla categoria di deambulazione funzionale (FAC)

  1. incapace di deambulare/deambula solo alle parallele/richiede la supervisione o l'assistenza fisica di > 1 persona
  2. richiede il contatto manuale di una persona durante la deambulazione su superfici piane/il contatto manuale è continuo e necessario per sostenere il peso corporeo e/o per mantenere l'equilibrio o assistere la coordinazione
  3. richiede il contatto manuale di una persona durante la deambulazione su superfici piane/il contatto manuale è un tocco leggero continuo o intermittente per favorire l'equilibrio o la coordinazione
  4. la deambulazione si verifica su superfici piane senza il contatto manuale di un'altra persona/richiede la sorveglianza di una persona in attesa a causa di scarso giudizio, stato cardiaco discutibile o necessità di indicazioni verbali per completare l'attività
  5. la deambulazione è indipendente su superfici piane/richiede supervisione/assistenza fisica per superare scale, pendenze o superfici irregolari
  6. la deambulazione è indipendente su superfici irregolari e piane, scale e pendenze
2 settimane
Velocità di andatura (senza Indego) misurata con il test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 2 settimane
Test del cammino di 10 metri (MWT) senza Indego per misurare la velocità dell'andatura
2 settimane
Dolore misurato con viso, gambe, attività, pianto, scala di consolazione
Lasso di tempo: 2 settimane

Dolore misurato con la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Volto 0: nessuna particolare espressione o sorriso

  1. occasionale smorfia o cipiglio, ritirato, disinteressato
  2. cipiglio da frequente a costante, mascella serrata, mento tremante

Gambe 0: posizione normale o rilassata

  1. inquieto, irrequieto, teso
  2. calci, o gambe raccolte

Attività 0: sdraiato tranquillamente, posizione normale, si muove facilmente

  1. contorcendosi, spostandosi avanti e indietro, teso
  2. arcuato, rigido o a scatti

Cry 0: nessun pianto (sveglio o addormentato)

  1. gemiti o piagnucolii, lamentele occasionali
  2. pianto costante, urla o singhiozzi, lamentele frequenti

Consolabilità 0: contenuto, rilassato

  1. rassicurato da occasionali tocchi, abbracci o con cui si parla, distraibile
  2. difficile da consolare o confortare

Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 10
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parker Hannifin Corporation

Collaboratori

Cedars-Sinai Medical Center
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA
Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals
St. Charles Hospital
Rusk Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHIND_CVA01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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