Evaluación del exoesqueleto Indego para personas con hemiplejia debida a ACV
24 de marzo de 2020 actualizado por: Parker Hannifin Corporation
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del exoesqueleto Indego como herramienta de entrenamiento de la marcha para personas con hemiplejía debido a un accidente cerebrovascular (ACV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
-
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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-
New York
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- St. Charles Hospital
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Altura de 5'1" a 6'3" (la altura aceptable puede variar algunas pulgadas dependiendo de la longitud del fémur)
- Peso 250 libras o menos
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico unilateral con hemiparesia resultante
- Prueba muscular manual (MMT) 4/5 en al menos la extremidad superior
- No hay restricciones en el tiempo desde el accidente cerebrovascular (agudeza), pero todos los sujetos deben ser aprobados por MD para el entrenamiento locomotor
- Sin otras anomalías cerebrales o enfermedades/trastornos neurológicos
- No ha sido diagnosticado con más de un accidente cerebrovascular
- Rango de movimiento pasivo (PROM) en hombros, tronco, caderas, rodillas y tobillos dentro de los límites funcionales para una marcha segura
- Piel intacta donde interactúa con el dispositivo Indego
- Escala de Ashworth modificada (MAS) para espasticidad 3 o menos en las extremidades inferiores
- Ausencia de condiciones físicas o mentales complicadas según lo determinado por MD que impedirían que el individuo participe de manera segura en el entrenamiento de la marcha
- Debe ser capaz de seguir instrucciones y comunicar necesidades básicas, demostrado por un puntaje de 18 o más en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de todos los criterios de inclusión.
- El embarazo
- Bolsa de colostomía
- Hipertensión o hipotensión no controlada/no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todas las materias inscritas
Todos los sujetos inscritos recibirán entrenamiento de marcha con el Indego.
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Seis sesiones de estudio, incluidas cinco sesiones de formación Indego durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad de las personas con hemiplejia debido a CVA que usan el Indego se mide a través de eventos adversos informados y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La seguridad de las personas con hemiplejía debido a CVA que utilizan el Indego se mide a través de los eventos adversos y los eventos adversos graves informados por el sujeto
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espasticidad de las extremidades superiores (UE) y las extremidades inferiores (LE) bilaterales medidas con la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Espasticidad medida con la Escala de Ashworth Modificada (MAS) 0 - Sin aumento del tono muscular 1 - Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+ - Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento (ROM) 2 - Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero afectado parte(s) se mueve(n) con facilidad 3 - Aumento considerable del tono muscular, movimiento pasivo difícil 4 - Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión |
2 semanas
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Actividad medida por categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Actividad medida por categoría de deambulación funcional (FAC)
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2 semanas
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Velocidad de la marcha (sin Indego) medida con la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (MWT) sin Indego para medir la velocidad de la marcha
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2 semanas
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Dolor medido con cara, piernas, actividad, llanto, escala de consolabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Dolor medido con Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale Face 0: sin expresión particular o sonrisa
Piernas 0: posición normal o relajada
Actividad 0: tumbado tranquilamente, posición normal, se mueve con facilidad
Llorar 0: sin llorar (despierto o dormido)
Consolabilidad 0: contento, relajado
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 10 |
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHIND_CVA01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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