Evaluatie van het Indego-exoskelet voor personen met hemiplegie als gevolg van CVA
24 maart 2020 bijgewerkt door: Parker Hannifin Corporation
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Indego-exoskelet als looptrainingshulpmiddel voor personen met hemiplegie als gevolg van een cerebrovasculair accident (CVA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
- St. Charles Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
- Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoogte 5'1 "tot 6'3" (aanvaardbare hoogte kan enkele centimeters variëren, afhankelijk van de lengte van het dijbeen)
- Gewicht 250 pond of minder
- Geschiedenis van eenzijdige ischemische of hemorragische beroerte met resulterende hemiparese
- Handmatige spiertest (MMT) 4/5 in ten minste de bovenste extremiteit
- Geen beperkingen op de tijd sinds een beroerte (scherpte), maar alle proefpersonen moeten door de arts worden goedgekeurd voor locomotorische training
- Geen andere hersenafwijkingen of neurologische ziekten/aandoeningen
- Is niet gediagnosticeerd met meer dan één beroerte
- Passief bewegingsbereik (PROM) bij schouders, romp, heupen, knieën en enkels binnen functionele grenzen voor veilig lopen
- Huid intact waar interfaces met Indego-apparaat
- Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) voor spasticiteit 3 of minder in de onderste ledematen
- Afwezigheid van complicerende fysieke of mentale aandoeningen zoals bepaald door MD die het individu zouden beletten veilig deel te nemen aan looptraining
- Moet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen en basisbehoeften te communiceren, aangetoond door een Mini-Mental State Exam (MMSE) score van 18 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan alle inclusiecriteria
- Zwangerschap
- Colostomie zak
- Ongecontroleerde/onbehandelde hyper- of hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle ingeschreven onderwerpen
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen looptraining met de Indego.
|
Zes studiesessies, waaronder vijf Indego-trainingssessies gedurende twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van personen met hemiplegie als gevolg van CVA met behulp van de Indego Gemeten aan de hand van gerapporteerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van proefpersonen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veiligheid van personen met hemiplegie als gevolg van CVA met behulp van de Indego, gemeten aan de hand van gerapporteerde ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteit van bilaterale bovenste ledematen (UE) en onderste ledematen (LE) gemeten met gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Spasticiteit gemeten met Modified Ashworth Scale (MAS) 0 - Geen toename van de spierspanning 1 - Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen 1+ - Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik (ROM) 2 - Meer uitgesproken toename van de spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar beïnvloed deel(s) gemakkelijk te verplaatsen 3 - Aanzienlijke toename van spiertonus, passieve beweging moeilijk 4 - Aangetaste deel(s) star in flexie of extensie |
2 weken
|
|
Activiteit gemeten door functionele ambulatiecategorie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Activiteit gemeten door Functional Ambulation Category (FAC)
|
2 weken
|
|
Loopsnelheid (zonder Indego) gemeten met 10 meter looptest
Tijdsspanne: 2 weken
|
10 meter looptest (MWT) zonder Indego om de loopsnelheid te meten
|
2 weken
|
|
Pijn gemeten met gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pijn gemeten met Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid (FLACC) Schaal Gezicht 0: geen specifieke uitdrukking of glimlach
Benen 0: normale houding of ontspannen
Activiteit 0: rustig liggen, normale houding, beweegt gemakkelijk
Huilen 0: niet huilen (wakker of slapend)
Troostbaarheid 0: tevreden, ontspannen
Minimale score: 0 Maximale score: 10 |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHIND_CVA01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .