Avaliando o exoesqueleto Indego para pessoas com hemiplegia devido a AVC
24 de março de 2020 atualizado por: Parker Hannifin Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do exoesqueleto Indego como ferramenta de treino de marcha para indivíduos com hemiplegia devido a Acidente Vascular Encefálico (AVC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- St. Charles Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Altura 5'1" a 6'3" (a altura aceitável pode variar em alguns centímetros, dependendo do comprimento do fêmur)
- Peso 250 libras ou menos
- História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico unilateral com hemiparesia resultante
- Teste muscular manual (MMT) 4/5 em pelo menos a extremidade superior
- Sem restrições de tempo desde o AVC (acuidade), mas todos os assuntos precisam ser liberados pelo MD para treinamento locomotor
- Sem outras anormalidades cerebrais ou doenças/distúrbios neurológicos
- Não foi diagnosticado com mais de um AVC
- Amplitude passiva de movimento (PROM) nos ombros, tronco, quadris, joelhos e tornozelos dentro dos limites funcionais para uma marcha segura
- Pele intacta onde faz interface com o dispositivo Indego
- Escala de Ashworth modificada (MAS) para espasticidade 3 ou menos nas extremidades inferiores
- Ausência de condições físicas ou mentais complicadas, conforme determinado pelo MD, que impediriam o indivíduo de participar com segurança do treinamento de marcha
- Deve ser capaz de seguir instruções e comunicar necessidades básicas, demonstradas por uma pontuação de 18 ou mais no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão
- Gravidez
- Saco de colostomia
- Hiper ou hipotensão não controlada/não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todas as Disciplinas Inscritas
Todos os indivíduos inscritos receberão treinamento de marcha com o Indego.
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Seis sessões de estudo, incluindo cinco sessões de treinamento Indego durante duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de indivíduos com hemiplegia devido a AVC usando o Indego medido por meio de eventos adversos relatados e eventos adversos graves
Prazo: 2 semanas
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Segurança de indivíduos com hemiplegia devido a AVC usando o Indego medido por meio de eventos adversos relatados e eventos adversos graves
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espasticidade das extremidades superiores bilaterais (UE) e extremidades inferiores (LE) medida com a escala de Ashworth modificada
Prazo: 2 semanas
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Espasticidade medida com a Escala de Ashworth Modificada (MAS) 0 - Sem aumento do tônus muscular 1 - Leve aumento do tônus muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+ - Leve aumento do tônus muscular, manifestado por travamento, seguido por resistência mínima durante o restante (menos da metade) da amplitude de movimento (ADM) 2 - Aumento mais acentuado do tônus muscular na maior parte da ADM, mas afetado parte(s) facilmente movida(s) 3 - Aumento considerável do tônus muscular, dificuldade de movimentação passiva 4 - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão |
2 semanas
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Atividade medida pela categoria de deambulação funcional
Prazo: 2 semanas
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Atividade medida pela categoria de deambulação funcional (FAC)
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2 semanas
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Velocidade de marcha (sem Indego) medida com teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 2 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (MWT) sem Indego para medir a velocidade da marcha
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2 semanas
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Dor medida com rosto, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade
Prazo: 2 semanas
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Dor medida com Face, Pernas, Atividade, Choro, Escala de Consolação (FLACC) Face 0: nenhuma expressão particular ou sorriso
Pernas 0: posição normal ou relaxada
Atividade 0: deitado quieto, posição normal, move-se facilmente
Choro 0: sem choro (acordado ou dormindo)
Consolabilidade 0: conteúdo, relaxado
Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 10 |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHIND_CVA01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .