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评估因 CVA 导致的偏瘫患者的 Indego 外骨骼

2020年3月24日 更新者：Parker Hannifin Corporation
本研究的目的是评估 Indego 外骨骼作为脑血管意外 (CVA) 偏瘫患者步态训练工具的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • Port Jefferson、New York、美国、11777
        • St. Charles Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 身高 5 英尺 1 英寸到 6 英尺 3 英寸（可接受的高度可能因股骨长度而异几英寸）
  • 体重 250 磅或以下
  • 单侧缺血性或出血性中风史伴偏瘫
  • 手动肌肉测试 (MMT) 至少上肢 4/5
  • 对中风后的时间没有限制（敏锐度），但所有受试者都需要由 MD 批准才能进行运动训练
  • 没有其他大脑异常或神经系统疾病/失调
  • 没有被诊断出超过一次中风
  • 肩部、躯干、臀部、膝盖和脚踝的被动运动范围 (PROM) 在功能限制内以确保安全步态
  • 与 Indego 设备接口处的皮肤完好无损
  • 改良 Ashworth 量表 (MAS) 下肢痉挛 3 分或以下
  • 没有由 MD 确定的会妨碍个人安全参与步态训练的复杂身体或精神状况
  • 必须能够遵循指示并传达基本需求，通过 18 分或更高的简易心理状态测试 (MMSE) 分数证明

排除标准：

  • 未能满足所有纳入标准
  • 怀孕
  • 造口袋
  • 不受控制/未经治疗的高血压或低血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有注册科目
所有登记的受试者都将接受 Indego 的步态训练。
设备：靛蓝外骨骼
为期两周的六次学习课程，包括五次 Indego 培训课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Indego 通过报告的受试者不良事件和严重不良事件测量的 CVA 偏瘫患者的安全性
大体时间：2周
使用 Indego 通过报告的受试者不良事件和严重不良事件测量的 CVA 偏瘫患者的安全性
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用改良的 Ashworth 量表测量双侧上肢 (UE) 和下肢 (LE) 的痉挛
大体时间：2周

用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 测量痉挛状态

0 - 肌肉张力没有增加

1 - 肌肉张力轻微增加，表现为在运动范围结束时，当受影响的部分弯曲或伸展时，抓住并释放或阻力最小

1+ - 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在运动范围 (ROM) 的剩余部分（不到一半）阻力最小 2 - 在大部分 ROM 中肌肉张力增加更显着，但受到影响部分容易移动 3 - 肌张力显着增加，被动运动困难 4 - 受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬
2周
按功能性步行类别测量的活动
大体时间：2周

按功能性步行类别 (FAC) 衡量的活动

  1. 不能走动/只能靠双杠走动/需要超过 1 人的监督或身体帮助
  2. 在水平表面上行走时需要一个人的手接触/手接触是连续的并且是支撑体重和/或保持平衡或协助协调所必需的
  3. 在水平表面上行走时需要一个人的手动接触/手动接触是连续或间歇的轻触以帮助平衡或协调
  4. 步行发生在水平面上，无需他人手动接触/由于判断力差、心脏状况可疑或需要口头提示才能完成任务，需要一个人待命保护
  5. 在水平表面上行走是独立的/需要监督/物理帮助才能通过楼梯、斜坡或不水平表面
  6. 步行独立于不平坦和水平表面、楼梯和斜坡
2周
通过 10 米步行测试测量的步态速度（无 Indego）
大体时间：2周
不使用 Indego 的 10 米步行测试 (MWT) 来测量步态速度
2周
用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表测量疼痛
大体时间：2周

用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 量表测量疼痛 面部 0：没有特别的表情或微笑

  1. 偶尔做鬼脸或皱眉、孤僻、冷漠
  2. 经常皱眉，紧咬下巴，颤抖的下巴

腿 0：正常位置或放松

  1. 不安的，不安的，紧张的
  2. 踢，或腿拉起来

活动 0：安静地躺着，正常位置，轻松移动

  1. 蠕动，来回移动，紧张
  2. 拱形、僵硬或抽搐

Cry 0：没有哭声（醒着或睡着了）

  1. 呻吟或呜咽，偶尔抱怨
  2. 不停地哭泣、尖叫或抽泣、经常抱怨

可安慰性 0：内容，放松

  1. 通过偶尔的触摸、拥抱或交谈而安心，容易分心
  2. 难以安慰或安慰

最低分数：0 最高分数：10
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Parker Hannifin Corporation

合作者

Cedars-Sinai Medical Center
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA
Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals
St. Charles Hospital
Rusk Rehabilitation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月21日

初级完成 (实际的)

2017年12月28日

研究完成 (实际的)

2018年1月17日

研究注册日期

首次提交

2017年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月14日

首次发布 (实际的)

2017年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHIND_CVA01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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