Évaluation de l'exosquelette Indego pour les personnes atteintes d'hémiplégie due à un AVC
24 mars 2020 mis à jour par: Parker Hannifin Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'exosquelette Indego en tant qu'outil d'entraînement à la marche pour les personnes atteintes d'hémiplégie due à un accident vasculaire cérébral (AVC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
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New York
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Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- St. Charles Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hauteur 5'1" à 6'3" (la hauteur acceptable peut varier de quelques pouces selon la longueur du fémur)
- Poids 250 livres ou moins
- Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique unilatéral avec hémiparésie résultante
- Test musculaire manuel (MMT) 4/5 dans au moins le membre supérieur
- Aucune restriction sur le temps écoulé depuis l'AVC (acuité), mais tous les sujets doivent être autorisés par le médecin pour l'entraînement locomoteur
- Aucune autre anomalie cérébrale ou maladie/trouble neurologique
- N'a pas été diagnostiqué avec plus d'un AVC
- Amplitude de mouvement passive (PROM) au niveau des épaules, du tronc, des hanches, des genoux et des chevilles dans les limites fonctionnelles pour une démarche sûre
- Peau intacte à l'interface avec l'appareil Indego
- Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) pour la spasticité 3 ou moins dans les membres inférieurs
- Absence de conditions physiques ou mentales compliquées, telles que déterminées par le médecin, qui empêcheraient l'individu de participer en toute sécurité à l'entraînement à la marche
- Doit être capable de suivre les instructions et de communiquer les besoins de base, démontré par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 18 ou plus
Critère d'exclusion:
- Non-respect de tous les critères d'inclusion
- Grossesse
- Sac de colostomie
- Hyper ou hypotension non contrôlée/non traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les sujets inscrits
Tous les sujets inscrits recevront une formation à la marche avec l'Indego.
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Six sessions d'étude dont cinq sessions de formation Indego sur deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des personnes atteintes d'hémiplégie due à un AVC à l'aide de l'Indego mesurée par le biais d'événements indésirables signalés par le sujet et d'événements indésirables graves
Délai: 2 semaines
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Sécurité des personnes atteintes d'hémiplégie due à un AVC à l'aide de l'Indego mesurée par le biais d'événements indésirables signalés par le sujet et d'événements indésirables graves
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spasticité bilatérale des membres supérieurs (UE) et des membres inférieurs (LE) mesurée avec l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 2 semaines
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Spasticité mesurée avec l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) 0 - Pas d'augmentation du tonus musculaire 1 - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension 1+ - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale sur le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement (ROM) 2 - Augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la majeure partie de l'amplitude de mouvement, mais affectée partie(s) facilement déplacée(s) 3 - Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile 4 - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension |
2 semaines
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Activité mesurée par catégorie de marche fonctionnelle
Délai: 2 semaines
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Activité mesurée par la catégorie de marche fonctionnelle (FAC)
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2 semaines
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Vitesse de marche (sans Indego) mesurée avec un test de marche de 10 mètres
Délai: 2 semaines
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Test de marche de 10 mètres (MWT) sans Indego pour mesurer la vitesse de marche
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2 semaines
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Douleur mesurée avec le visage, les jambes, l'activité, le cri, l'échelle de consolabilité
Délai: 2 semaines
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Douleur mesurée avec Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) Face 0 : pas d'expression ou de sourire particulier
Jambes 0 : position normale ou relâchée
Activité 0 : allongé tranquillement, position normale, se déplace facilement
Cry 0 : pas de cri (éveillé ou endormi)
Consolabilité 0 : contenu, détendu
Note minimale : 0 Note maximale : 10 |
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
15 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHIND_CVA01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .