Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Indego exoskelettet för personer med hemiplegi på grund av CVA

24 mars 2020 uppdaterad av: Parker Hannifin Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Indego exoskelettet som ett gångträningsverktyg för individer med hemiplegi på grund av Cerebrovascular Accident (CVA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
        • St. Charles Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Höjd 5'1" till 6'3" (acceptabel höjd kan variera med några tum beroende på lårbenets längd)
  • Vikt 250 pund eller mindre
  • Anamnes med ensidig ischemisk eller hemorragisk stroke med resulterande hemipares
  • Manuellt muskeltest (MMT) 4/5 i åtminstone övre extremitet
  • Inga tidsbegränsningar sedan stroke (skärpa), men alla försökspersoner måste godkännas av MD för rörelseträning
  • Inga andra hjärnavvikelser eller neurologiska sjukdomar/störningar
  • Har inte fått diagnosen mer än en stroke
  • Passiv rörelseomfång (PROM) vid axlar, bål, höfter, knän och vrister inom funktionella gränser för säker gång
  • Huden intakt där gränssnitt med Indego-enhet
  • Modifierad Ashworth-skala (MAS) för spasticitet 3 eller mindre i de nedre extremiteterna
  • Frånvaro av komplicerande fysiska eller psykiska tillstånd som fastställts av MD som skulle hindra individen från att säkert delta i gångträning
  • Måste kunna följa anvisningar och kommunicera grundläggande behov, visat med en Mini- Mental State Exam (MMSE) poäng på 18 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla alla inkluderingskriterier
  • Graviditet
  • Kolostomipåse
  • Okontrollerad/obehandlad hyper- eller hypotoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla anmälda ämnen
Alla inskrivna ämnen kommer att få gångträning med Indego.
Enhet: Indego exoskelett
Sex studiepass inklusive fem Indego-träningspass under två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för individer med hemiplegi på grund av CVA som använder Indego mätt genom rapporterade subjektsbiverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Säkerhet för individer med hemiplegi på grund av CVA med hjälp av Indego mätt genom rapporterade subjektbiverkningar och allvarliga biverkningar
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spasticitet hos bilaterala övre extremiteter (UE) och nedre extremiteter (LE) mätt med modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 2 veckor

Spasticitet mätt med Modified Ashworth Scale (MAS)

0 - Ingen ökning av muskeltonus

1 - Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension

1+ - Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av rörelseomfånget (ROM) 2 - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkad del(ar) lätt att flytta 3 - Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår 4 - Berörd del(ar) stela i flexion eller extension
2 veckor
Aktivitet mätt efter funktionell ambulationskategori
Tidsram: 2 veckor

Aktivitet mätt med Functional Ambulation Category (FAC)

  1. oförmögen att ambulera/ambulerar endast i parallella stänger/kräver övervakning eller fysisk assistans från > 1 person
  2. kräver manuell kontakt av en person under ambulering på plana ytor/manuell kontakt är kontinuerlig och nödvändig för att stödja kroppsvikten och/eller för att bibehålla balansen eller underlätta koordinationen
  3. kräver manuell kontakt av en person under ambulering på plana ytor/manuell kontakt är kontinuerlig eller intermittent lätt beröring för att underlätta balans eller koordination
  4. ambulation sker på plana ytor utan manuell kontakt med en annan person/kräver beredskapsvakt av en person på grund av dåligt omdöme, tveksam hjärtstatus eller behovet av verbal signalering för att slutföra uppgiften
  5. ambulation är oberoende av plana ytor/kräver övervakning/fysisk assistans för att ta sig fram i trappor, lutningar eller ojämna ytor
  6. ambulationen är oberoende av ojämna och plana ytor, trappor och sluttningar
2 veckor
Gånghastighet (utan indego) Uppmätt med 10 meters gångtest
Tidsram: 2 veckor
10 Meter Walk Test (MWT) utan Indego för att mäta gånghastighet
2 veckor
Smärta mätt med ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala
Tidsram: 2 veckor

Smärta mätt med ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) Skala ansikte 0: inget speciellt uttryck eller leende

  1. enstaka grimaser eller rynka pannan, tillbakadragen, ointresserad
  2. frekvent till konstant rynka pannan, knuten käke, darrande haka

Ben 0: normal position eller avslappnad

  1. orolig, rastlös, spänd
  2. sparkar, eller benen dras upp

Aktivitet 0: ligger tyst, normal position, rör sig lätt

  1. slingrande, växlande fram och tillbaka, spänd
  2. välvd, stel eller ryckig

Gråt 0: inget gråt (vaken eller sovande)

  1. stön eller gnäll, enstaka klagomål
  2. stadigt gråtande, skrik eller snyftningar, frekventa klagomål

Tröst 0: nöjd, avslappnad

  1. lugnad genom att då och då röra, kramas eller prata med, distraherande
  2. svårt att trösta eller trösta

Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 10
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parker Hannifin Corporation

Samarbetspartners

Cedars-Sinai Medical Center
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA
Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals
St. Charles Hospital
Rusk Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Första postat (Faktisk)

15 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHIND_CVA01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera