Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena egzoszkieletu Indego dla osób z porażeniem połowiczym spowodowanym CVA

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Parker Hannifin Corporation
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności egzoszkieletu Indego jako narzędzia do treningu chodu dla osób z porażeniem połowiczym spowodowanym wypadkiem naczyniowo-mózgowym (CVA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • St. Charles Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokość 5'1" do 6'3" (dopuszczalna wysokość może różnić się o kilka cali w zależności od długości kości udowej)
  • Waga 250 funtów lub mniej
  • Historia jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego z wynikającym z tego niedowładem połowiczym
  • Ręczny test mięśni (MMT) 4/5 przynajmniej w kończynie górnej
  • Brak ograniczeń co do czasu od udaru (ostrości), ale wszyscy badani muszą zostać dopuszczeni przez MD do treningu lokomotorycznego
  • Brak innych nieprawidłowości mózgu lub chorób/zaburzeń neurologicznych
  • Nie zdiagnozowano więcej niż jednego udaru
  • Pasywny zakres ruchu (PROM) na barkach, tułowiu, biodrach, kolanach i kostkach w granicach funkcjonalnych dla bezpiecznego chodu
  • Skóra nienaruszona w miejscu styku z urządzeniem Indego
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) dla spastyczności 3 lub mniejszej w kończynach dolnych
  • Brak komplikujących warunków fizycznych lub psychicznych określonych przez MD, które wykluczałyby osobę z bezpiecznego udziału w treningu chodu
  • Musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i komunikować podstawowe potrzeby, co potwierdza wynik egzaminu Mini-Mental State Exam (MMSE) wynoszący 18 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia
  • Ciąża
  • Worek do kolostomii
  • Niekontrolowane/nieleczone nadciśnienie lub niedociśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie zarejestrowane przedmioty
Wszyscy zapisani uczestnicy przejdą trening chodu z Indego.
Urządzenie: Egzoszkielet Indego
Sześć sesji szkoleniowych, w tym pięć sesji szkoleniowych Indego w ciągu dwóch tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo osób z porażeniem połowiczym z powodu CVA przy użyciu Indego mierzone na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bezpieczeństwo osób z porażeniem połowiczym spowodowanym CVA przy użyciu Indego mierzone na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych podmiotu i poważnych zdarzeń niepożądanych
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność obustronnych kończyn górnych (UE) i kończyn dolnych (LE) mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Spastyczność mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS)

0 - Brak wzrostu napięcia mięśniowego

1 - Niewielkie zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część (części) jest poruszana w zgięciu lub wyproście

1+ - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) zakresu ruchu (ROM) 2 - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale wpływ część (części) łatwa do poruszania 3 - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny 4 - Dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania
2 tygodnie
Aktywność mierzona według funkcjonalnej kategorii chodzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Aktywność mierzona według funkcjonalnej kategorii chodzenia (FAC)

  1. niezdolny do poruszania się/porusza się tylko w poręczach/wymaga nadzoru lub pomocy fizycznej > 1 osoby
  2. wymaga ręcznego kontaktu jednej osoby podczas poruszania się po równych powierzchniach/kontakt ręczny jest ciągły i niezbędny do utrzymania ciężaru ciała i/lub utrzymania równowagi lub wspomagania koordynacji
  3. wymaga ręcznego kontaktu jednej osoby podczas poruszania się po równych powierzchniach/kontakt ręczny jest ciągły lub przerywany lekki dotyk wspomagający równowagę lub koordynację
  4. poruszanie się odbywa się po równych powierzchniach bez kontaktu ręcznego innej osoby/wymaga pilnowania jednej osoby z powodu złej oceny sytuacji, wątpliwego stanu serca lub potrzeby werbalnej wskazówki do wykonania zadania
  5. poruszanie się jest niezależne na płaskich powierzchniach/wymaga nadzoru/pomocy fizycznej przy pokonywaniu schodów, pochyłości lub nierównych powierzchni
  6. poruszanie się jest niezależne na nierównych i równych powierzchniach, schodach i pochyłościach
2 tygodnie
Prędkość chodu (bez Indego) zmierzona za pomocą 10-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
10-metrowy test marszu (MWT) bez Indego do pomiaru prędkości chodu
2 tygodnie
Ból mierzony twarzą, nogami, aktywnością, płaczem, skalą pocieszenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Ból mierzony za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) Twarz 0: bez szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu

  1. od czasu do czasu grymas lub zmarszczenie brwi, wycofanie, brak zainteresowania
  2. częste lub stałe zmarszczenie brwi, zaciśnięta szczęka, drżący podbródek

Nogi 0: pozycja normalna lub rozluźniona

  1. niespokojny, niespokojny, napięty
  2. kopanie lub podciąganie nóg

Ćwiczenie 0: spokojne leżenie, normalna pozycja, swobodne poruszanie się

  1. wijąc się, przesuwając w przód iw tył, napięty
  2. wygięte, sztywne lub szarpane

Płacz 0: bez płaczu (na jawie lub we śnie)

  1. jęki lub skomlenie, sporadyczne skargi
  2. ciągły płacz, krzyki lub szlochy, częste skargi

Pociecha 0: zadowolony, zrelaksowany

  1. uspokojony przez okazjonalne dotykanie, przytulanie lub rozmowę, rozpraszający
  2. trudne do pocieszenia lub pocieszenia

Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 10
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parker Hannifin Corporation

Współpracownicy

Cedars-Sinai Medical Center
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA
Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals
St. Charles Hospital
Rusk Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHIND_CVA01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Egzoszkielet Indego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj