CVA로 인한 편마비 환자의 Indego 외골격 평가
2020년 3월 24일 업데이트: Parker Hannifin Corporation
이 연구의 목적은 뇌혈관 사고(CVA)로 인한 편마비 환자를 위한 보행 훈련 도구로서 Indego 외골격의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
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New York
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- St. Charles Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 높이 5'1" ~ 6'3"(허용되는 높이는 대퇴골 길이에 따라 몇 인치 정도 다를 수 있음)
- 무게 250파운드 이하
- 결과적인 편마비를 동반한 편측성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력
- 수동 근육 검사(MMT) 최소 상지에서 4/5
- 뇌졸중 이후 시간 제한 없음(시력), 모든 과목은 운동 훈련을 위해 MD의 허가를 받아야 함
- 다른 뇌 이상 또는 신경계 질환/장애 없음
- 한 번 이상의 뇌졸중 진단을 받지 않은 경우
- 안전한 보행을 위한 기능적 한계 내에서 어깨, 몸통, 엉덩이, 무릎 및 발목의 수동 운동 범위(PROM)
- Indego 장치와 인터페이스하는 피부 온전함
- 하지의 경직 3 이하에 대한 수정된 애쉬워스 척도(MAS)
- 개인이 보행 훈련에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 MD가 결정한 복잡한 신체적 또는 정신적 상태의 부재
- MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수 18점 이상으로 지시 사항을 따르고 기본 요구 사항을 전달할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 못함
- 임신
- 결장루 주머니
- 통제되지 않은/치료되지 않은 고혈압 또는 저혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등록된 모든 과목
등록된 모든 피험자는 Indego로 보행 훈련을 받게 됩니다.
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2주 동안 진행된 5개의 Indego 교육 세션을 포함한 6개의 학습 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 피험자 부작용 및 심각한 부작용을 통해 측정된 Indego를 사용한 CVA로 인한 편마비 환자의 안전성
기간: 이주
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보고된 피험자 부작용 및 심각한 부작용을 통해 측정된 Indego를 사용하여 CVA로 인한 편마비 환자의 안전성
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Ashworth Scale로 측정한 양측 상지(UE) 및 하지(LE)의 경직
기간: 이주
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Modified Ashworth Scale(MAS)로 측정한 경직 0 - 근긴장의 증가 없음 1 - 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 가동 범위의 끝에서 최소한의 저항 또는 잡기 및 해제로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가 1+ - 근긴장도의 약간의 증가, 잡기로 나타남, 가동 범위(ROM)의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소 저항 발생 2 - 대부분의 ROM에서 근긴장도의 현저한 증가, 그러나 영향을 받음 쉽게 움직일 수 있는 부분 3 - 근긴장의 상당한 증가, 수동적 움직임 어려움 4 - 영향을 받는 부분이 굴곡 또는 신전 시 경직됨 |
이주
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기능적 보행 범주로 측정된 활동
기간: 이주
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FAC(Functional Ambulation Category)로 측정한 활동
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이주
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10미터 보행 테스트로 측정한 보행 속도(Indego 제외)
기간: 이주
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보행 속도를 측정하기 위해 Indego 없이 10미터 보행 테스트(MWT)
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이주
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얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 척도로 통증 측정
기간: 이주
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale Face 0으로 측정한 통증: 특정 표정이나 미소 없음
다리 0: 정상 위치 또는 편안한 자세
활동 0: 조용히 누워, 정상 자세, 쉽게 움직입니다.
울음 0: 울지 않음(깨어 있거나 잠들어 있음)
Consolability 0: 만족, 이완
최소 점수: 0 최대 점수: 10 |
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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